폐고혈압 HFpEF에 대한 메트포르민 (PH-HFpEF)
2026년 6월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
보존된 박출률을 갖는 심부전 환자의 폐고혈압에 대한 메트포르민의 제2상 시험
이 연구의 주요 목적은 PH-HFpEF에서 메트포르민 대 위약의 임상적 효능과 기능적 능력 및 혈역학에 관한 치료 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 운동 혈역학, 기능적 능력 및 포도당 대사를 개선하기 위한 PH-HFpEF에서 메트포르민의 12주 맹검 교차 시험입니다.
이 2상 임상 시험은 PH-HFpEF에 대한 상세한 표현형, 생리학적 및 기계론적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Miranda Gilbert, BS, MS
- 전화번호: 415-514-6351
- 이메일: miranda.gilbert@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2. PH-HFpEF 지난 6개월 이내에 RHC에서 확인된 진단:
평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25 mm Hg AND 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≥ 15 mm Hg AND TPG(Transpulmonary Gradient) ≥ 12 mm Hg
또는 운동 측정
평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 30 mm Hg AND 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≥ 20 mm Hg AND PA 계산(mPAP 변화/심박출량 변화) = ≥3 mmHg/L/min
3. 다음과 같이 정의된 대사 증후군의 세 가지 이상의 특징:
체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m² 수축기 혈압(BP) ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg 상승된 허리 둘레 > 102cm(남성) 및 > 88cm(여성) 공복 트리글리세리드(TG) 수준 150mg/dl 이상 고밀도 지단백 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL
제외 기준:
- 18세 미만
- 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 >170mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 >95mmHg의 반복 측정에 기초한 조절되지 않는 전신성 고혈압;
- 스크리닝 시 앉은 자세의 전신 혈압 수축기 혈압 < 110mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg;
- 헤모글로빈 A1C > 10;
- 현재 메트포르민을 복용 중이거나 메트포르민에 대한 과민증의 병력 또는 메트포르민 복용에 대한 금기 사항;
- 알려진 제1형 당뇨병
- 양성 소변 임신 테스트 또는 모유 수유
- 배출 비율 < 50%
- 백치;
11. 말기 악성종양; 12. 등록 전 6주 이내의 주요 심혈관 사건 또는 절차; 13. 심한 판막질환; 14. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적, 정신과적 또는 검사실 이상 이 연구 또는 연구 완료를 방해할 것입니다. 15. 현재 흡연자; 16. 헤모글로빈 <9g/dL; 17. 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 m2; 18. 15일 이내에 연구 제품 또는 장치 수령 또는 약물 연구 참여 19. 3개월 미만의 안정적인 PDE5i 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 메트포르민
500mg PO(경구) BID(1일 2회) x 1주 후 1000mg PO BID로 증량 x 11주
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500mg PO BID x 1주 후 1000mg PO BID x 11주로 증가
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
12주 동안 실험 약물 캡슐 PO(경구) BID(매일 2회)와 동일한 크기, 모양 및 색상의 위약 캡슐
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12주 동안 실험 약물 캡슐 PO(경구) BID(매일 2회)와 동일한 크기, 모양 및 색상의 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험의 1차 평가변수는 12주차에 위약과 메트포르민을 비교한 최대하 운동 동안의 평균 폐동맥압(mPAP)이 될 것입니다(즉, 위약의 12주차 RHC 대 메트포르민의 12주차 RHC).
기간: 12주(즉 위약 12주 vs 메트포르민 12주)
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12주(즉 위약 12주 vs 메트포르민 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Marc A Simon, MD, MS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Michael Risbano, MD, MA, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY19020231
- R01AG058659 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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