임신 중 빈혈 치료를 위한 경구 황산제일철과 비교한 Ferumoxytol의 정맥 주입
2022년 9월 5일 업데이트: Meghan Hill, University of Arizona
임신 중 빈혈 치료를 위한 경구 황산제일철과 비교한 Ferumoxytol의 정맥 주입: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험에는 빈혈이 있는 임산부가 포함됩니다.
IV 철 주입 또는 경구 철 보충에 무작위 배정됩니다.
임신 결과가 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 임신 중 철결핍성 빈혈 치료를 위해 IV 철 투여(Ferumoxytol x 2 주입)가 경구용 황산제일철보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
140명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. IV Iron 그룹의 환자는 1주일 간격으로 Ferumoxytol을 2회 주입합니다. 경구용 황산제일철 그룹의 환자는 임신 중에 집에서 복용할 약을 받게 됩니다.
환자는 연구 시작 시 철분 연구를 수행하고 출산을 위한 발표 시 다시 수행합니다. 철분 연구를 위해 제대혈도 채취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
124
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산모 연령 >/= 18
- 싱글톤 임신
- >/=임신 20주, <임신 37주
- 헤모글로빈 <11g/dL 및/또는 헤마토크리트 <33%
- 영어 또는 스페인어 읽기/말 가능
제외 기준:
- 산모 연령 <18
- 다태 임신
- 임신 20주 미만, </= 임신 37주
- 헤모글로빈 >/=11g/dL 및/또는 헤마토크리트 >/=33%
- 영어 또는 스페인어를 읽거나 말할 수 없음
- 수감된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페루목실톨
환자들은 Ferumoxyltol 510mg을 1주일 간격으로 2회 정맥주사합니다. 철분 연구는 연구가 포함될 때 완료되고 전달을 위한 프레젠테이션에서 다시 완료됩니다. 철분 연구를 위해 제대혈도 평가됩니다. |
Ferumoxytol은 일주일 간격으로 두 번 주입됩니다.
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활성 비교기: 황산제일철
환자에게는 집에서 매일 2회 복용할 수 있도록 경구용 황산제일철 325mg이 제공됩니다. 철분 연구는 연구가 포함될 때 완료되고 전달을 위한 프레젠테이션에서 다시 완료됩니다. 철분 연구를 위해 제대혈도 평가됩니다. |
가정용으로 제공되는 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈의 변화
기간: 1일 - 22주
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우리는 연구 기간 동안 모체 헤모글로빈의 증가를 평가할 것입니다.
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1일 - 22주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 실험실 값의 변화
기간: 1일 - 22주
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헤마토크릿, 혈청 철분, 트랜스페린 포화도, 페리틴 포함
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1일 - 22주
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분만 시 실혈
기간: 1일 - 22주
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분만 시 예상 또는 정량화된 실혈
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1일 - 22주
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출산 후 헤모글로빈 변화
기간: 1일 - 22주
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분만 후 측정된 헤모글로빈 변화
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1일 - 22주
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수혈
기간: 1일 - 22주
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산모에게 수혈이 필요한지 여부
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1일 - 22주
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철 주입
기간: 1일 - 22주
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산모에게 추가 철분 주입이 필요한지 여부
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1일 - 22주
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제대혈 내 물질 농도(철 연구)
기간: 1일 - 22주
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철분, 트랜스페린 포화도 및 페리틴에 대한 제대혈 지수
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1일 - 22주
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조산
기간: 1일 - 22주
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임신 37주 미만에 분만이 발생하는지 여부
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1일 - 22주
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납품 표시
기간: 1일 - 22주
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자발적이지 않은 경우 분만 표시
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1일 - 22주
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출생 체중
기간: 1일 - 22주
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분만 직후 신생아 체중
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1일 - 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1807765944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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