CD38 표적 단클론 항체인 89Zr-DFO-daratumumab을 사용한 다발성 골수종의 인체 최초 영상
2021년 7월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 골수종의 사진 촬영 능력과 안전성을 입증하기 위해 새로운 이미징 제제인 89Zr-DFO-daratumumab을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 조직학적/면역조직화학으로 확인된 CD38 양성 다발성 골수종
- 프로토콜 등록 60일 이내에 CT, MRI 또는 FDG PET/CT에서 최소 하나의 종양 병변
- ECOG 수행 상태 0~2
- II상 환자의 경우: 표준 치료 다라투무맙/레날리도마이드 요법의 시작 계획.
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월
- 임신 또는 수유
- 체중 제한으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자. PET/CT 스캐너는 450파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.
- daratumumab 투여 중 인간화 또는 인간 항체에 대한 아나필락시스 반응 또는 등급 3 또는 4 투여 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 89Zr-다라투무맙
3명의 환자에게 총 50mg의 daratumumab 항체 중 2mCi의 89Zr-daratumumab을 투여합니다. 방사능의 투여 방사능(1~5mCi)과 투여된 항체의 총량(3~50mg)은 영상 품질을 최대화하기 위해 후속 환자에서 조정됩니다. 1상에 있는 환자는 최대 4개의 PET/CT 스캔, 여러 번의 혈액 채취, 전신 수, 안전성 모니터링을 통해 약동학, 방사선 선량 측정 및 PET/CT 영상을 위한 89Zr-DFO-daratumumab의 안전성을 결정합니다. II상(총 21-24명의 환자). 1상에서 약동학 및 방사선 선량 측정이 결정된 후 추가 환자가 2상에 등록됩니다. |
89Zr-다라투무맙 2mCi를 0일에 투여한다.
89Zr-DFO-daratumumab 투여 후 투여 후 1, 2-4, 5-6 및/또는 7-8일에 PET/CT 영상을 얻어 영상화를 위한 최적의 시점을 결정합니다.
혈액 및 혈청 샘플의 무게를 측정하고 89Zr에 대해 보정된 신틸레이션 웰 카운터에서 계수합니다.
각 PET/CT 촬영 세션 직전 또는 직후,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 참가자의 정상 조직에 대한 평균 흡수 방사선량 추정치
기간: 최대 19개월
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다양한 장기의 표준화된 흡수 값(SUV)은 임상 이미지의 VOI 분석에서 추정되고 활동-시간 곡선으로 변환됩니다.
활동-시간 곡선 아래 영역은 통합에 의해 유도되고 체류 시간으로 변환되며 OLINDA/EXM 선량 측정 프로그램에 대한 입력으로 사용되어 연구 선량에 관계없이 모든 임상 1상 참가자의 정상 조직에 대한 흡수 선량 추정치를 얻습니다.
각 참가자는 안전성, 추적자 생체 분포, 약동학 및 방사선 선량 측정을 결정하기 위해 다음 8일 동안 혈액 화학 및 전신 수와 함께 4개의 PET/CT 스캔을 받았습니다.
89Zr의 반감기가 78시간이기 때문에 모든 1상 참가자에 대해 4개의 PET/CT 스캔을 모두 얻기 위해 단 한 번의 추적자 투여만 필요했습니다.
모두 동일한 용량의 추적자를 받았기 때문에 결과가 결합되었습니다.
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최대 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-267
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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