진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 NC318의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀.
• 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
• 진행성 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
• 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부하는 피험자. 참고: 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병의 존재. 이전에 조사된 영역 또는 다른 국소 치료를 받은 영역에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 입증되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
• Screening에서 전처리 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술로 외과적 불임 수술을 받지 않고 폐경 후가 아닌 여성 피험자로 정의됨, 가역적 상태, 질병 또는 약물에 의해 유발되지 않은 ≥ 12개월 무월경으로 정의됨) 및 불임 수술을 받지 않은 피험자 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝부터 임신 또는 출산(최소 99% 확실성)을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.

• 검사 실험실 값:

  1. 절대 호중구 수 < 1.5 × 10^9/L
  2. 혈소판 < 100 × 10^9/L
  3. 헤모글로빈 < 9g/dL 또는 < 5.6mmol/L
  4. 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 기관 정상 상한(ULN)
  5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × ULN
  6. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
  7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 × ULN 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × ULN
• 연구 약물의 최초 투여 전 7일 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자, 과립구 대식세포 집락 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴 포함) 투여.

• 연구 약물의 최초 투여 전 다음 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령:

  1. 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법의 경우 ≤ 14일. 피험자는 또한 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요하지 않아야 하고 치료로 인해 방사선 폐렴을 앓지 않아야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선의 경우 의료 모니터 승인을 받은 경우 1주 세척이 허용됩니다. 참고: 비스포스포네이트와 데노수맙은 허용되는 약물입니다.
  2. 이전 면역 요법 또는 활성 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체 T 세포 요법; 다른 세포 요법은 적격성을 결정하기 위해 의료 모니터와 논의해야 함)의 지속에 대해 ≤ 28일.
  3. 데노수맙을 제외한 항암 요법에 사용된 이전 단클론 항체의 경우 ≤ 28일.
  4. 어떤 이유로든 면역 억제 기반 치료의 경우 ≤ 7일. 참고: 방사선 촬영 절차에 대한 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다. 참고: 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법의 사용은 의료 모니터와 상의한 후 승인될 수 있습니다.
  5. ≤ 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)는 다른 모든 시험 연구 약물 또는 장치의 첫 번째 투여 전입니다. 긴 반감기(예: > 5일)가 있는 시험용 제제의 경우 5차 반감기 이전에 등록하려면 의료 모니터 승인이 필요합니다.
  6. COVID-19 백신의 경우 ≤ 14일.
• 이전 치료(이전 면역 요법 포함)의 독성 효과 및/또는 치료 시작 전에 이전 외과 개입으로 인한 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
• 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 받는 것.
• 과거에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요했던 활동성 자가면역 질환.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 또는 치유 의도를 가진 치료 후 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 문서화된 알려진 활성화 또는 드라이버 돌연변이(예: EGFR 돌연변이/증폭, BRAF 돌연변이, ALK 변경 등) 이전에 표준 치료 표적 요법으로 치료되지 않은 경우.
• 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재.
• 적절한 항감염 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염.
• 간염이 치료된 것으로 간주되지 않는 한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거.
• 알려진 HIV 병력(HIV 1 또는 HIV 2 항체).
• 연구 약물 또는 제형 성분의 임의의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
• 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
• 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.