습성 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 환자에서 유리체강내 베바시주맙(Lumiere®)의 안전성 및 임상적 유효성
2020년 10월 26일 업데이트: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
습성 연령 관련 황반변성 환자에서 유리체강내 베바시주맙(Lumiere®)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위한 임상 연구.
이 임상 시험의 목적은 습성 AMD 환자 치료를 위한 단일 용량 형태의 유리체강내 베바시주맙(Lumiere®)의 안전성과 임상적 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연령 관련 황반 변성은 65세 이상의 환자에서 심각한 시력 손실의 주요 원인입니다. 습성 AMD의 치료에서 베바시주맙의 효능과 안전성에 대한 확실한 증거가 있습니다. 그러나 아직 그러한 적응증에 대해 등록되지 않았습니다.
적절한 적응의 필요성에 부응하여 Lumiere®는 0.2mL 주사액에 베바시주맙 5mg/바이알을 포함하는 단일 용량의 멸균 용량으로 개발되었습니다.
이러한 적응은 종양학적 사용을 위한 베바시주맙 바이알의 재사용 또는 재포장과 관련된 안내염 및 실명과 같은 오염 및 잠재적인 부작용의 위험을 피하는 유리체내 투여를 보장하기 위한 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1636
- Consultorios Médicos Dr. Benisek
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1636
- Instituto Scorsetti S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항혈관형성 요법의 적응증이 있는 습성 연령 관련 황반 변성으로 진단된 50세 이상의 환자.
- 두 성별.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
베바시주맙 투여가 금기인 환자:
- 활성 성분 또는 일부 제형 부형제에 대한 과민성.
- CHO 세포에서 파생된 제품이나 다른 인간 재조합 항체 또는 인간화 항체에 대한 과민성.
- 습성 AMD 치료 전에 유리체강내 항혈관신생 요법을 받은 환자.
- 이전에 전신 항혈관신생 요법을 받은 환자.
- 치유 기간의 습성 AMD 또는 원판형 흉터.
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성.
- 습성 AMD와 관련되지 않은 맥락막 혈관신생이 있는 모든 사람.
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 눈의 망막 또는 안내 수술의 병력.
- 영향을 받은 눈의 유리체 절제술.
- 연구할 눈을 손상시키거나 손상시킬 수 있는 활동성 또는 의심되는 심각한 안구 감염.
- 안구 염증성 질환.
- -8 디옵터를 초과하는 근시.
- 광범위한 황반하 망막하 출혈 > 2 유두 직경(PD).
- 기타 중증 안과 질환의 공존: 조절되지 않는 안고혈압, 말기 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 혈전증, 시신경 위축.
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 심근경색의 병력.
- 응고 장애가 있는 환자.
- 신체적 또는 정신적으로 장애가 있는 환자는 이러한 시각 검사에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙(Lumiere®)
제형: 유리체강내 단일 용량 바이알.
용량: 0.05ml(1.25mg) 빈도: 매월 주사(최대 6회)
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베바시주맙(Lumiere®)의 처음 3회 용량은 매월 유리체강내 주사를 통해 투여되었습니다.
첫 달에 안전성 평가를 실시했습니다.
처음 3회 투약 후, 반응에 따라 치료 지속(최대 6회 투약)을 결정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedDRA를 사용하여 코드화된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6 개월
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약물 관련 부작용 보고서를 등록하고 신생혈관성 AMD 환자 치료를 위해 단일 용량 형태의 유리체강내 베바시주맙(Lumiere®) 이후 문헌의 유병률과 비교하십시오.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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습성 AMD 환자의 ETDRS 차트를 사용하여 시력 변화가 있는 참가자 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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습성 AMD 환자에서 OCT로 평가한 망막 두께의 변화가 있는 참가자 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LUM2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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