국소적으로 진행된 갑상선암 환자에서 수술 후 방사선 치료의 영향을 연구하기 위해. (THYRO-RT)
국소적으로 진행된 갑상선암에서 수술 후 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 2상 무작위 통제 시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술은 가능한 경우 갑상선암을 완치할 수 있는 최상의 기회를 제공합니다. 갑상선암 수술은 갑상선을 배출하는 림프절 제거와 함께 갑상선 제거를 포함합니다. 수술 후 대부분의 환자는 방사성 요오드 치료를 받아 체내 암의 확산을 진단하고 치료합니다. 대부분의 갑상선암은 위에서 언급한 치료로 좋은 결과를 보일 것입니다. 그러나 진행된 갑상선암에서는 수술과 방사성 요오드를 사용해도 재발 가능성이 더 높습니다. 이러한 암의 재발에 대한 수술은 매우 병적입니다. 이것은 음성 상자 및 식도관의 일부를 제거하는 수술을 수반할 수도 있습니다. 따라서 불편감이 생기거나 음식을 먹거나 말할 수 없게 될 수 있습니다.
방사선 요법은 암의 재발을 줄이기 위해 방사성 요오드 요법과 함께 목에 주어질 수 있습니다. 많은 연구에서 갑상선암의 진행된 경우에 방사선 요법을 사용하면 이점이 있음을 보여주었습니다. 그러나 방사선의 부작용이 있다고 하더라도 그에 대한 설명은 잘 되어 있지 않습니다. 이 연구는 암의 결과와 방사선 요법의 정확한 부작용에 대한 방사선의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 부작용이 크지 않다면 방사선 치료를 통해 갑상선암 후 목의 재발 가능성을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 갑상선암으로 갑상선 전절제술을 받는 환자는 조직병리학 보고서 및 수술 중 소견에서 고위험 특징에 대해 평가됩니다. 적격성 기준에 따라 진행성 갑상선암 환자는 연구에 대한 상담 및 동의를 받습니다. 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 무작위로 수술과 방사성 요오드만 받거나 수술, 방사성 요오드 및 외부 빔 방사선을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Gouri Pantvaidya
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가) 본 연구소에서 갑상선 전절제술/완전절제술을 시행 받은 분화갑상선암(유두암/여포암/저분화암) 환자로서 수술 중 및/또는 조직병리학적 소견상 다음 중 2가지 이상의 소견을 보이는 모든 환자
- 목, 기관, 식도, 되돌이후두신경의 연조직으로의 육안적 갑상선외 전이(T4a기 구성)
- R1/면도 절제술(최소 잔여 질환)
- R2 절제술(전체 잔여 질환)
- 다발성 림프절 양성(>2) 레벨 VI에서 결절주위 확장 B) 정상 기준선 혈액학적 및 생화학적 매개변수.
제외 기준:
- 역형성 또는 갑상선 수질암
- 방사선의 과거력
- 임신
- 18세 미만의 환자가 연구에 참여하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 강도 조절 방사선 요법
이 팔에서 수술 후 환자는 수술 후 6-8주에 지침에 따라 방사성 요오드 치료를 받습니다. 환자는 초기 수술 완료 후 약 8-10주 후에 보조 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 방사선 요법의 기간은 약 45일입니다. : 치료계획의 목표는 54-60 Gy 선량의 PTV 무증상 질환과 70-74 Gy의 육안적 질환의 PTV를 포괄하면서 앞서 언급한 중요한 구조를 가능한 한 많이 남기는 것입니다. 척수에 대한 최대 허용 점 선량은 46Gy로 제한됩니다. IMRT 기획 및 전달은 토모테라피 하이아트 시스템에서 진행됩니다. |
환자는 초기 수술 완료 후 약 8-10주 후에 보조 방사선 요법을 받게 됩니다. 이 방사선 요법의 기간은 약 45일입니다. : 치료 계획의 목표는 54-60 Gy 선량의 PTV 무증상 질환과 70-74 Gy의 전체 질병의 계획된 표적 체적(PTV)을 포함하면서 앞서 언급한 중요한 구조를 가능한 한 많이 보존하는 것입니다. 가능한. 척수에 대한 최대 허용 점 선량은 46Gy로 제한됩니다. IMRT 기획 및 전달은 토모테라피 하이아트 시스템에서 진행됩니다.
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다른: 혼자 수술
이 팔에서 수술 후 환자는 수술 후 6-8주에 지침에 따라 방사성 요오드 치료를 받게 됩니다.
수술 팔 아래에 있는 환자는 수술 및 방사성 요오드 요법 후 추가 치료를 받지 않고 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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이 개입은 관심이 없습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발
기간: 치료 종료 후 ~ 5년
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국소 재발은 목에서 재발이 입증된 병리학적 발생으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 ~ 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 치료 중 ~ 23개월까지
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급성 독성은 방사선 완료 중 및 완료 후(3개월) 측정됩니다.
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치료 중 ~ 23개월까지
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후기 독성
기간: 치료 종료 2년 후
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후기 독성은 LENT-SOMA 척도를 사용하여 측정됩니다.
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치료 종료 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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