모바일 개입 - 암 치료의 신체 활동
2022년 2월 21일 업데이트: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
목표 1. 신장 세포 암 치료를 받는 환자의 신체 활동을 증가시키기 위해 제안된 모바일 기술 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
목표 2. 신체 활동의 변화에 대한 제안된 개입 구성 요소(감정적 프레이밍, 의도 계획 및 목표 설정)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 분석에 따르면 신체 활동이 RCC 환자의 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.1.
신체 활동은 또한 암 치료를 받는 환자에게 삶의 질과 수면 개선, 치료 관련 피로 감소와 같은 추가 혜택을 제공합니다.
그러나 신장 세포 암종(RCC) 치료를 받는 개인은 종종 충분한 신체 활동에 참여하지 못합니다.
많은 암 생존자는 진단 후 신체 활동 감소를 경험하고2 RCC 생존자의 대다수는 신체 활동에 대한 권장 지침을 충족하지 않습니다.3
전통적인 신체 활동 중재는 상당한 자원을 필요로 하며 참여자에게 상당한 장벽을 제시합니다(여행, 시간 약속 등).
반대로 모바일 기술은 훨씬 적은 자원으로 개입을 제공할 수 있습니다.
이러한 기술은 또한 긍정적인 변화의 기회가 있을 때만 개입 지원이 제공되는 JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)의 전달을 촉진합니다.4
이 목적은 RCC 환자의 JITAI 개발을 지원합니다.
세 가지 개입 전략(감정적 프레이밍, 의도 계획, 목표 설정 및 음미)의 수용 가능성 및 효능 평가는 JITAI에 포함되는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75063
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- RCC 진단
- 주간 중등도에서 격렬한 신체 활동 150분 미만
- 스마트폰 소유(Fitbit 기기 동기화에 필요).
제외 기준:
- 운동 참여를 금하는 건강 상태
- 인지적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 영어로 읽고 소통할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적시 적응 개입
참가자는 Fitbit Versa와 사용 지침을 받게 됩니다.
연구 설계는 참가자를 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정하는 전통적인 무작위 통제 시험이 아닙니다.
대신 이 연구는 미세무작위 설계를 활용합니다.
이는 참가자가 임의의 일정에 따라 정서적 프레이밍 메시지와 의도 계획 프롬프트를 수신하여 참가자가 일의 50%에 각 메시지 유형을 수신하는 주제 내 디자인입니다.
|
참가자는 Fitbit Versa와 사용 지침을 받게 됩니다. 참가자는 8주 동안 장치를 착용해야 하며, 충전할 때와 장치가 물에 잠길 수 있는 활동(목욕, 수영 등)을 할 때만 제거해야 합니다. 등록 시 참가자는 정서적 프레이밍 메시지 및 EMA 프롬프트(오전) 및 의도 계획 프롬프트(저녁)를 수신할 선호 시간을 표시합니다. 참가자는 무작위 일정에 따라 정서적 프레이밍 메시지와 의도 계획 프롬프트를 받게 되며, 참가자는 일의 50%에 각 메시지 유형을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동(일일 걸음 수)
기간: 일년
|
신체 활동(일일 걸음 수)은 Fitbit으로 측정됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fitbit 착용 규정 준수
기간: 일년
|
참가자가 개입(Fitbit을 착용한 날)에 대한 준수 여부를 평가하여 향후 임상시험의 타당성을 결정합니다.
|
일년
|
|
Fitbit 응답 규정 준수
기간: 일년
|
향후 시험에 대한 실행 가능성을 결정하기 위해 개입에 대한 참가자 준수 평가(개입 프롬프트에 대한 응답률).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chad Rethorst, BS, Ut Southwestern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU 072018-088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .