전이성 전립선암 환자를 위한 가정 기반 운동 중재
2021년 3월 26일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 가정 기반 운동 중재 프로그램의 타당성 조사
이 단일 부문, 다중 사이트 파일럿 연구는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성을 대상으로 실시할 12주간의 가정 기반 운동 개입에 대한 모집 및 준수 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
30명의 환자가 등록되며 20-25명이 모든 후속 조치를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 시험의 목적은 ADT를 받는 mCRPC 환자의 가정 기반 12주 운동 중재에 대한 타당성과 준수를 평가하는 것입니다.
또한 가정 기반 운동 중재가 근력, 신체 구성, 신체 기능, 심폐 기능 피로 및 환자 보고 결과(피로, 우울증, 삶의 질(QoL))를 개선할 수 있는지 여부도 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Comprehensive Cancer Center, Wake Forest Baptist Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 진행된 전이성 질환(외과적 또는 의학적으로 거세되고, 테스토스테론 수준이 < 50 ng/dL인 경우) ADT를 받습니다. 이는 등록 전 4주 이내에 총 테스토스테론 수치를 평가하여 확인합니다.
- 현재 화학 요법이 없습니다.
- 환자는 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 엔잘루타마이드) 및 CYP17 억제제(예: 아비라테론).
- 치료 의사의 결정에 따라 적당한 운동을 안전하게 할 수 있는 능력.
- 지난 6개월 동안 이전에 정기적인 운동 훈련(<3 d/wk 이상 > 30 min/day 또는 < 90 min per week total) 지난 6개월 동안 참여하지 않았습니다.
- 웨어러블 활동 데이터를 동기화하고 업로드하기 위해 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 노력할 때 심한 통증을 유발하는 모든 상태.
- 골절의 병력.
다음 중 하나를 포함하는 활동성 심혈관 질환:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 운동 훈련 프로토콜에 안전하게 참여하는 참가자의 능력을 손상시킬 정도로 심각한 급성 또는 만성 호흡기 질환.
- 운동 능력을 손상시키는 급성 또는 만성 뼈/관절/근육 이상.
- 균형 및/또는 근력에 영향을 미치는 신경학적 상태.
- 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 기반 운동
단독 개입 그룹은 12주 동안 주당 ~3회, 각 세션은 1시간 동안 유산소 및 근력 운동의 조합을 완료합니다.
|
중재는 12주 동안 주당 ~3회 유산소 및 근력 운동으로 구성되며 각 세션은 1시간 지속됩니다.
점진적인 유산소 운동은 15분에서 30분까지 다양한 걷기를 주당 2-4회 심박수의 40%에서 65%의 강도로 수행하는 것을 포함합니다.
Therabands 탄성 밴드는 운동 당 12-15 반복을 수행하는 데 사용됩니다.
참가자가 규정된 모든 세트에 대해 15회 반복을 편안하게 완료할 수 있으면 다음 밴드로 이동하여 저항을 증가시킵니다.
훈련량은 1주차 운동당 1세트에서 12주차에는 3세트로 증가했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 전/후 중재 테스트를 완료한 환자의 비율.
기간: 기본 테스트 후 12주
|
안드로겐 차단 요법을 받는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCPRC) 환자의 12주 가정 기반 운동 개입의 타당성을 추정하기 위해 개입 후 사전/사후 테스트를 완료한 환자의 비율을 보고합니다. 이는 기준 테스트를 완료한 총 수와 비교하여 시험을 완료한 피험자의 수로 계산되었습니다. |
기본 테스트 후 12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입에 대한 준수
기간: 기본 테스트 후 12주
|
사전/사후 테스트를 완료한 환자의 운동 중재 준수 수준을 보고합니다. 프로그램에 대한 성공적인 준수는 모든 처방된 운동의 75% 완료이며 웨어러블 기술을 사용하여 걷기를 추적하고 운동 로그를 사용하여 저항 훈련 준수를 추적하는 것으로 평가됩니다. 순응도는 규정된 총 세션 수에 대해 시도/완료된 운동 세션의 수로 결정되었습니다. |
기본 테스트 후 12주
|
|
신체 기능: 6m 걷기
기간: 기본 테스트 후 12주
|
6m 속보 테스트를 완료하는 시간(초)이 수행됩니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
신체 기능: 타임업 및 이동
기간: 기본 테스트 후 12주
|
2.44m(8피트) 타임업 앤 고 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)은 민첩성, 균형 및 신체 기능의 지표로 수행됩니다.
총 시간이 짧을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
신체 기능: 계단 오르기
기간: 기본 테스트 후 12주
|
계단을 오르는 시간(초)은 기능적 근력, 근력 및 균형의 지표로 수행됩니다.
총 시간이 짧을수록(및 계산된 전력 출력이 높을수록) 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
신체 기능: 400m 걷기
기간: 기본 테스트 후 12주
|
400m를 걷는 시간(in sec)을 보행 지구력의 지표로 수행하여 보행 속도를 결정합니다.
총 시간이 짧고 보행 속도가 높을수록 심폐 기능이 더 뛰어나며 심폐 기능 점수와 상관 관계가 있습니다(결과 14).
|
기본 테스트 후 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 피로
기간: 기본 테스트 후 12주
|
피로는 0에서 52까지의 등급 척도를 사용하는 1페이지 양식인 만성 질환 치료 피로의 기능적 평가를 사용하여 측정됩니다.
지난 7일 동안 환자의 피로 수준을 평가합니다.
또한 일상 활동, 작업 수행, 걷기, 관계 및 삶의 즐거움이 피로에 의해 어떻게 영향을 받는지 측정합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높고 피로도가 낮음을 나타냅니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 삶의 질
기간: 기본 테스트 후 12주
|
삶의 질은 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate)를 사용하여 측정됩니다.
FACT-P는 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 전립선 특정 건강 상태 평가와 함께 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙이 포함됩니다.
5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6가지 단일 항목.
모든 개별 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 156 사이이며 더 높은 숫자는 더 높은 QoL을 나타냅니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 우울증
기간: 기본 테스트 후 12주
|
우울증은 불안과 우울증을 분류하는 간결하고 자체 관리되는 1페이지 양식인 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 점수는 0-21점이며 점수는 최소에서 심각한 우울증/불안으로 분류됩니다.
총점이 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 불안
기간: 기본 테스트 후 12주
|
우울증은 불안과 우울증을 분류하는 간결하고 자체 관리되는 1페이지 양식인 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 점수는 0-21점이며 점수는 최소에서 심각한 우울증/불안으로 분류됩니다.
총점이 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
근육 크기(단면적)
기간: 기본 테스트 후 12주
|
근육 크기는 주로 사용하는 다리의 외측광근 초음파를 사용하여 분석합니다.
모든 평가는 근육 크기를 결정하기 위해 개입 전후에 완료됩니다.
더 높은 근육량과 질은 더 큰 근력, 신체 기능, QoL 및 사망률과 관련이 있습니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
근육 품질
기간: 기본 테스트 후 12주
|
근육 구조는 주로 사용하는 다리의 외측광근의 초음파를 사용하여 분석됩니다.
모든 평가는 근육의 질을 결정하기 위해 개입 전후에 완료됩니다.
더 높은 근육량과 질은 더 큰 근력, 신체 기능, QoL 및 사망률과 관련이 있습니다.
근육의 질은 임의의 단위로 보고되며 값이 낮을수록 근육의 질이 높거나 우수함을 나타냅니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
체스트 프레스 최대 근력
기간: 기본 테스트 후 12주
|
상체 및 하체 근력은 체스트 프레스와 레그 프레스를 사용하여 평가됩니다.
최대 강도는 참가자가 한 번에 성공적으로 들어 올릴 수 있는 가장 높은 하중(킬로그램)으로 정의됩니다.
더 큰 최대 강도는 더 큰 신체 기능 및 QoL과 관련이 있습니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
체스트 프레스 근지구력
기간: 기본 테스트 후 12주
|
상체 및 하체 근육 지구력은 체스트 프레스와 레그 프레스를 사용하여 평가됩니다.
근지구력은 근력 테스트(결과 12) 동안 결정된 최대 부하의 70%를 사용하여 완료한 총 반복 횟수입니다.
더 큰 근육 지구력은 더 큰 신체 기능 및 QoL과 관련이 있습니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
레그 프레스 최대 근력
기간: 기본 테스트 후 12주
|
상체 및 하체 근력은 체스트 프레스와 레그 프레스를 사용하여 평가됩니다.
최대 강도는 참가자가 한 번에 성공적으로 들어 올릴 수 있는 가장 높은 하중(킬로그램)으로 정의됩니다.
더 큰 최대 강도는 더 큰 신체 기능 및 QoL과 관련이 있습니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
레그 프레스 머슬 지구력
기간: 기본 테스트 후 12주
|
상체 및 하체 근육 지구력은 체스트 프레스와 레그 프레스를 사용하여 평가됩니다.
근지구력은 근력 테스트(결과 12) 동안 결정된 최대 부하의 70%를 사용하여 완료한 총 반복 횟수입니다.
더 큰 근육 지구력은 더 큰 신체 기능 및 QoL과 관련이 있습니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
심폐 기능
기간: 기본 테스트 후 12주
|
개입 후 심폐 기능의 변화를 보고합니다.
심폐 기능(VO2 피크)은 런닝머신에서 등급별 운동 테스트를 사용하여 평가됩니다.
환자는 러닝머신에서 천천히 걷기 테스트를 시작하고 피로가 발생할 때까지 2분마다 러닝머신의 등급과 속도를 점진적으로 증가시킵니다.
호흡 가스는 테스트 전반에 걸쳐 수집되고 대사 카트를 사용하여 분석되어 산소 이용률과 이산화탄소 생성을 결정합니다.
기록된 최대 산소 섭취량은 유산소 피트니스의 지표로 사용됩니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
근육량
기간: 기본 테스트 후 12주
|
개입 후 총 근육량의 변화를 보고합니다.
개입 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 총 신체 제지방량을 측정합니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
체지방량
기간: 기본 테스트 후 12주
|
개입 후 총 체지방량의 변화를 보고합니다.
총 체지방량은 개입 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
|
체지방률
기간: 기본 테스트 후 12주
|
개입 후 상대 체지방량의 변화를 보고합니다.
총 체지방률(총 질량에 대한 체지방률)은 중재 전후에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정됩니다.
|
기본 테스트 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LCCC1613
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
두 사이트(UNC 및 WF) 모두 안전한 중앙 집중식 서버에 데이터를 추가하고 저장하고 있습니다.
시험에서 환자의 신원을 보호하기 위해 개별 데이터를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .