허혈성 뇌졸중 환자의 운동 회복과 체류 기간에 미치는 영향에 대한 가디언 시스템 연구
2018년 9월 13일 업데이트: TurnCare Inc.
이동 장애가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 운동 회복 및 체류 기간에 미치는 영향에 대한 비침습적 관류 증진 시스템(보호자 시스템)의 무작위 비맹검 임상 시험
이것은 새로운 비침습적 관류 강화 시스템(The Guardian System)의 사용이 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 운동 회복 및 입원 기간에 영향을 미치는지 여부를 조사할 비맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구는 맹검이 아닌 전향적 무작위 임상 시험입니다. 연구 프로토콜 및 동의서는 연구 기관의 IRB에 의해 승인되었습니다. 연구 설계에 따라, 포함 및 제외 기준을 충족하는 급성 허혈성 뇌졸중으로 신경 집중 치료실에 입원한 연속 성인 환자가 연구에 동의하고 등록됩니다. 연구 그룹과 통제 그룹 모두 병원의 프로토콜, 정책 및 절차에 따라 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 부문의 환자는 침대와 의자에 비침습적 관류 강화 시스템(The Guardian System)을 배치하게 됩니다. 부풀릴 수 있는 표면(인핸서)은 장착된 시트와 침대 린넨 아래의 매트리스와 의자에 직접 배치됩니다. 비다공성, 미끄럼 방지 실리콘 부착기로 고정됩니다. 적응형 압력 컨트롤러는 커넥터 세트를 통해 관류 증강기에 부착됩니다. 적응형 압력 컨트롤러는 침대 발판 또는 측면 레일에 고정되며 필요에 따라 정맥 주사 막대에 고정할 수 있습니다. 실험 그룹의 각 환자에 대한 특정 데이터 포인트가 컨트롤러에 입력됩니다. 여기에는 환자의 체중(킬로그램)과 환자의 위치(침대 또는 의자)가 포함됩니다.
이 연구는 입원에서 퇴원까지 새로운 비침습적 관류 증강 장치의 사용을 위해 무작위 배정될 균일한 허혈성 뇌졸중 인구에서 운동 회복 및 체류 기간에 대한 장치의 효과를 평가하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN NVRN ANVP FNCS
- 전화번호: 408-724-0979
- 이메일: Fern.cudlip@hcahealthcare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Seaman, MSN BSN RN CCRN
- 전화번호: 203-414-3173
- 이메일: lseaman@turncare.com
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자만
- 0-2 이하의 베이스라인 수정 랜킨 점수
- 혈전 절제술/조직 플라스미노겐 활성제를 사용하거나 사용하지 않고 팔/다리에서 National Institute of Stroke Health Scale의 운동 요소 점수가 2-4인 편마비(왼쪽 또는 오른쪽)로 남아 있음
- 피보험자(메디케어 또는 민간)
제외 기준:
- 치매 또는 알츠하이머 진단
- 동시 혈액 투석
- 체질량 지수가 33 이상인 비만
- 기준선 수정 Rankin 점수 3~5
- 2일 이상의 인공호흡기 지원이 필요한 환자
- 말초 신경증
- 동시 심부 정맥 혈전증 또는 정맥 혈전색전증
- 기존에 이미 존재하는 욕창의 존재
- 관류 증강 장치에서 연속 2시간 이상 떨어져 있는 것으로 정의되는 관류 요법의 장기간 비일관적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 비침습적 관류 강화 시스템(가디언 시스템) 없이 표준 지지 표면 매트리스/침대 표면 및 회복 의자를 받게 됩니다.
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실험적: 스터디 암
스터디 암에는 침대와 회복 의자에 비침습적 관류 강화 시스템이 배치됩니다.
환자는 침대에 누워 있거나 의자에 앉아 있는 동안 시스템을 사용하게 됩니다.
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스터디 암은 침대와 회복 의자에 Guardian 시스템을 적용하여 환자가 그 아래에 부풀릴 수 있는 표면을 사용할 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 연구군에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재원 기간 감소
기간: 기간은 최대 24개월입니다.
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 재원 기간은 무작위 배정 시점부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 측정했습니다.
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기간은 최대 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lakhan SE, Kirchgessner A, Hofer M. Inflammatory mechanisms in ischemic stroke: therapeutic approaches. J Transl Med. 2009 Nov 17;7:97. doi: 10.1186/1479-5876-7-97.
- Bharucha JB, Seaman L, Powers M, Kelly E, Seaman R, Forcier L, McGinnis J, Nodiff I, Pawlak B, Snyder S, Nodiff S, Patel R, Squitieri R, Wang L. A Prospective Randomized Clinical Trial of a Novel, Noninvasive Perfusion Enhancement System for the Prevention of Hospital-Acquired Sacral Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jul/Aug;45(4):310-318. doi: 10.1097/WON.0000000000000450.
- Davies CA, Loddick SA, Toulmond S, Stroemer RP, Hunt J, Rothwell NJ. The progression and topographic distribution of interleukin-1beta expression after permanent middle cerebral artery occlusion in the rat. J Cereb Blood Flow Metab. 1999 Jan;19(1):87-98. doi: 10.1097/00004647-199901000-00010.
- Zheng Z, Yenari MA. Post-ischemic inflammation: molecular mechanisms and therapeutic implications. Neurol Res. 2004 Dec;26(8):884-92. doi: 10.1179/016164104X2357.
- Nour M, Scalzo F, Liebeskind DS. Ischemia-reperfusion injury in stroke. Interv Neurol. 2013 Sep;1(3-4):185-99. doi: 10.1159/000353125.
- Du T, Zhu YJ. The regulation of inflammatory mediators in acute kidney injury via exogenous mesenchymal stem cells. Mediators Inflamm. 2014;2014:261697. doi: 10.1155/2014/261697. Epub 2014 Apr 15.
- Jiang LP, Tu Q, Wang Y, Zhang E. Ischemia-reperfusion injury-induced histological changes affecting early stage pressure ulcer development in a rat model. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):55-60.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 10월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 1월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-6235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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