SYO-1644정의 약동학적 특성 비교 연구 넥사바정. 건강한 남성 지원자
2019년 8월 28일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
건강한 남성 지원자를 대상으로 SYO-1644정과 Nexavar정의 약동학적 특성을 비교하기 위한 용량차단, 활성 제어, 공개 라벨 임상 연구
본 연구의 목적은 무작위배정, 활성대조, 개방표지 임상시험에서 건강한 남성 지원자를 대상으로 SYO-1644를 경구 투여한 후 약동학 특성, 내약성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 남성 대상자에게 SYO-1644 및 Nexavar 200 mg을 경구 투여한 후 용량에 따른 약동학적 특성을 시험하면서 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 비교하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 19세 이상 50세 미만의 건강한 남성
50kg 이상 90kg 이하 건강한 남성, BMI 18~27
- BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액, 심혈관, 비뇨기, 정신 질환 또는 병력이 있는 참여자
- 단순 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외하고 시험약의 안전성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 궤양, 위염, 위궤양, 위식도역류질환, 크론병 등의 병력이 있는 자)
- 소라페닙 및 동종이계 약물을 포함한 약물 및 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 대해 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SYO-1644 100mg
SYO-1644 정제, PO, 1 100mg 정제
|
100mg: SYO-1644 정제, PO, 100mg 정제 1개 150mg: SYO-1644 정제, PO, 100mg 정제 1개 및 50mg 정제 1개 200mg: SYO-1644 정제, PO, 2 100mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: SYO-1644 150mg
SYO-1644 정제, PO, 100mg 정제 1개 및 50mg 정제 1개
|
100mg: SYO-1644 정제, PO, 100mg 정제 1개 150mg: SYO-1644 정제, PO, 100mg 정제 1개 및 50mg 정제 1개 200mg: SYO-1644 정제, PO, 2 100mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: SYO-1644 200mg
SYO-1644 정제, PO, 2 100mg 정제
|
100mg: SYO-1644 정제, PO, 100mg 정제 1개 150mg: SYO-1644 정제, PO, 100mg 정제 1개 및 50mg 정제 1개 200mg: SYO-1644 정제, PO, 2 100mg 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 넥사바
Nexavar 200mg/정, PO, 1정
|
Nexavar 200mg/정, PO, 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 특성의 평가
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
SYO-1644와 Nexavar 캡(200mg) 사이의 AUCt의 약동학
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
|
약동학적 특성의 평가
기간: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
SYO-1644와 Nexavar 캡(200mg) 사이의 Cmax의 약동학
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYO-1644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .