급성 순환 부전이 있는 중증 환자의 조기 대 동맥 카테터 삽입 비교: (EVERDAC)
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours
급성 순환기 부전이 있는 중환자의 조기 대 차등 동맥 카테터 삽입: 다기관, 공개 라벨, 실용적, 무작위, 비열등성 통제 시험(EVERDAC 시험)
현재 연구의 목적은 비열등성에 대한 일측 테스트와 우월성에 대한 일측 테스트의 조합입니다. 이러한 가설을 평가하기 위해 단계별 접근 방식이 사용됩니다.
- 덜 침습적인 개입(즉, 사전 정의된 합의된 안전 기준에 따라 절대적으로 필요하다고 느낄 때까지 내재 동맥 카테터 삽입 없음)은 사망률 측면에서 일반적인 치료(즉, 쇼크 초기에 체계적 내재 동맥 카테터 삽입)보다 열등하지 않습니다. 28일째(비열등 마진 5%).
- 덜 침습적인 개입은 열등하지 않을 뿐만 아니라 사망률 측면에서 일반 치료보다 우수합니다.
다기관, 실용적, 무작위, 통제, 공개, 2병렬 그룹, 비열등성 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1010
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Argenteuil, 프랑스
- Intensive care
-
Dijon, 프랑스
- Intensive care
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Intensive care
-
Montauban, 프랑스
- Intensive care
-
Nantes, 프랑스
- Intensive care
-
Orléans, 프랑스
- Intensive care
-
Poitiers, 프랑스
- Intensive care
-
Strasbourg, 프랑스
- Intensive care
-
Tours, 프랑스
- Intensive care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 포함일
다음 항목 1 및 2의 존재로 정의되는 급성 순환 장애의 존재:
- 중환자실 입원 시 또는 이후 24시간 이내에 15분 이상 지속되는 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 평균 동맥 혈압 65mmHg 미만) 또는 지속적인 정맥 승압제 치료(즉, 노르에피네프린/에피네프린의 모든 용량)
- 다음과 같은 저관류 징후 중 적어도 하나가 존재합니다: 정신 상태의 변화; 피부 반점; 최소 1시간 동안 소변 배출량 < 0.5 mL/kg 체중으로 정의되는 핍뇨; 동맥 락테이트 > 2mmol/L; 말초 정맥 락테이트 > 3.2mmol/L; ScvO2 <70%
- 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 대리인의 자유로운 명시적 구두 및 정보에 입각한 동의 법정대리인 및 환자 가족 부재시 긴급입원 가능
- 프랑스 건강 보험 보유자
제외 기준:
- 포함 기준 목록의 항목 1과 2에 의해 정의된 급성 순환기 부전(cf. 상기) 24시간 이상 존재
- 비침습적 혈압(NIBP) 장치가 혈압 값을 표시하지 못하거나 커프 배치가 불가능함
- 체외막산소화(ECMO) 요법(정맥-동맥 또는 정맥-정맥)이 이미 시행 중이거나 다음 6시간 이내에 시작될 예정인 환자
- 최소 2시간 동안 2.5 μg/kg/min 이상의 노르에피네프린 타르트레이트 + 에피네프린의 승압제 투여량으로 치료받은 환자 환자 체중 70 kg) (사실 이 용량은 노르에피네프린 염기 1.25 μg/kg/min에 해당함)
- 심각한 외상성 뇌손상(즉, 진정 전 Glasgow 혼수 척도 점수가 9 미만인 외상성 뇌손상)
- 이전에 시험에 포함된 환자
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이상
- 임신
- 뇌사
- 죽어가는 환자
- 포함 당시 후견인, 저자 또는 큐레이터로 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비침습적 전략
비침습적 자동 커프 측정에 의한 혈압 모니터링으로 구성된 비침습적 전략
|
사전 정의된 안전 기준(유치 동맥 카테터 삽입의 절대적 필요성을 나타냄)에 도달하는 경우를 제외하고 처음 28일 동안 유치 동맥 카테터 삽입이 허용되지 않습니다. "비침습적" 그룹에서는 자동 오실로메트릭 모니터를 사용하여 BP(혈압)를 모니터링합니다. |
|
다른: 제어 전략
급성 순환기 부전 초기에 체계적인 유치 동맥 카테터 삽입의 일반적인 전략
|
유치 동맥 카테터는 가능한 한 빨리(무작위 배정 후 처음 4시간 이내) 삽입되고 유치 동맥 카테터 무용지물, 의심되거나 입증된 내재 동맥 카테터 관련 감염 또는 혈전증(주치의의 재량에 따름)의 경우를 제외하고 유지됩니다. 28일 또는 ICU(중환자실) 퇴원일까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
28일 이후에 임상의는 유치 동맥 카테터를 유지하거나 제거할지 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정 후 28일까지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
|
환자는 무작위 배정에서 28일까지 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실에서 자주 발생하는 연명 치료 중단/보류의 결과로 발생하는 사망으로 인한 잠재적 편향을 설명하기 위해 조사관은 그러한 사건을 기록합니다.
기간: 포함부터 35일까지
|
포함부터 35일까지
|
|
|
누적 사망 발생률
기간: 포함부터 90일까지
|
포함부터 90일까지
|
|
|
유치 동맥 카테터 삽입이 없는 누적 생존
기간: 포함부터 90일까지
|
포함부터 90일까지
|
|
|
두 그룹 모두 유치 동맥 카테터 삽입을 시행한 환자 수
기간: 무작위 배정에서 28일까지
|
무작위 배정에서 28일까지
|
|
|
일일 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 진화
기간: 처음 7일 동안
|
점수(범위 0~24, 가치 있는 결과)는 6개의 하위 점수(각각 범위 0~4, 가치 있는 결과)를 기반으로 하며, 각 호흡기계, 신경계, 심혈관, 간, 신장 및 응고에 대해 하나씩입니다.
|
처음 7일 동안
|
|
빠른 혈관 용적 확장을 위해 제공되는 일일 정맥 수액량
기간: 1일차부터 7일차까지
|
1일차부터 7일차까지
|
|
|
기계적 환기 기간
기간: 포함부터 28일까지
|
포함부터 28일까지
|
|
|
인공호흡기 없는 날
기간: 1일차부터 28일차까지
|
무작위배정과 28일 사이에 사망한 환자는 0 값으로 지정됩니다. 28일 생존자의 경우, 28일 기간 내에 기관내관을 통한 침습적 기계 환기가 없는 모든 일수가 고려됩니다.
|
1일차부터 28일차까지
|
|
신대체 요법으로 치료받은 환자의 비율
기간: 1일과 28일 사이
|
1일과 28일 사이
|
|
|
신대체요법 없는 날
기간: 1일차부터 28일차까지
|
28일째 생존자의 경우 1일차부터 28일차까지, 28일차 이전에 사망한 환자의 경우 1일차부터 사망일까지 신대체요법을 받지 않은 날을 고려한다.
|
1일차부터 28일차까지
|
|
혈압상승제로 치료받은 환자의 비율
기간: 1일과 28일 사이
|
1일과 28일 사이
|
|
|
승압제 치료가 없는 날
기간: 1일차부터 28일차까지
|
28일 생존자의 경우 1일부터 28일까지, 28일 이전에 사망한 환자의 경우 1일부터 사망일까지 승압제 치료가 없는 날이 고려됩니다.
|
1일차부터 28일차까지
|
|
중환자실에 머무는 동안 실험실 검사를 위해 채혈한 일일 평균 혈액량
기간: 포함부터 28일까지
|
포함부터 28일까지
|
|
|
중환자실 입원 중 수행된 혈액 배양 횟수
기간: 포함부터 28일까지
|
포함부터 28일까지
|
|
|
중환자실 입원 중 동맥 천자 시도 횟수
기간: 포함부터 28일까지
|
포함부터 28일까지
|
|
|
혈중 헤모글로빈 수치의 진화
기간: 1일차부터 28일차까지
|
1일차부터 28일차까지
|
|
|
헤마토크리트의 진화
기간: 1일차부터 28일차까지
|
1일차부터 28일차까지
|
|
|
수혈된 적혈구 팩 수
기간: 1일차부터 28일차까지
|
1일차부터 28일차까지
|
|
|
실험실 테스트를 위한 경피적 동맥 및 정맥 천자 횟수, 동맥 카테터 삽입 및 모니터 설정, 동맥 카테터 또는 기타 혈관 라인에서 채혈
기간: 포함부터 28일까지
|
포함부터 28일까지
|
|
|
중환자실 입원 중 동맥 및 중심정맥 카테터 삽입 횟수
기간: 포함부터 28일까지
|
합의에 따라 정의된 국소 및 카테터 관련 혈류 감염을 포함하여 카테터 1000일당 새로운 사례의 발생률로 표현됩니다.
|
포함부터 28일까지
|
|
동맥 및 중심정맥 카테터 관련 감염의 수
기간: 중환자실 입원 중
|
카테터 1000일당 신규 사례 수
|
중환자실 입원 중
|
|
동맥 및 중심 정맥의 국소 감염 수
기간: 중환자실 입원 중
|
카테터 1000일당 신규 사례 수
|
중환자실 입원 중
|
|
동맥 및 중심정맥 카테터 관련 혈류 감염의 수
기간: 중환자실 입원 중
|
카테터 1000일당 신규 사례 수
|
중환자실 입원 중
|
|
혈류 감염 수
기간: 중환자실 입원 중
|
중환자실 입원 중
|
|
|
중환자실 입원 기간
기간: 포함에서 해제까지
|
포함에서 해제까지
|
|
|
입원 기간
기간: 포함에서 해제까지
|
포함에서 해제까지
|
|
|
중환자실 사망률
기간: 포함에서 해제까지
|
포함에서 해제까지
|
|
|
병원 사망률
기간: 포함에서 해제까지
|
포함에서 해제까지
|
|
|
90일째 사망률
기간: 90일
|
90일
|
|
|
특별한 관심이 있는 부작용의 수
기간: 포함에서 90일까지
|
포함에서 90일까지
|
|
|
증분 비용 효율성 비율
기간: 28일차
|
28일차
|
|
|
비침습적 전략의 일반화에 대한 예산 영향 분석
기간: 5년이라는 시간 틀에
|
예산 영향 분석은 보급률을 고려하여 5년 동안 환자당 평균 연간 비용에 적격 환자 수를 곱하는 것입니다.
|
5년이라는 시간 틀에
|
|
혈압 모니터링에 사용되는 장치와 관련된 통증
기간: 1일 1회, 편입일부터 28일차까지
|
혈압 모니터링에 사용되는 장치와 관련하여 환자가 보고한 통증의 수치 척도 평가. 다음 11점 척도를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(매우 중요하고 영구적인 통증)까지 범위를 지정했습니다. |
1일 1회, 편입일부터 28일차까지
|
|
혈압 모니터링에 사용되는 장치와 관련된 불편함
기간: 편입부터 28일차까지 1일 1회
|
혈압 모니터링에 사용되는 장치와 관련하여 환자가 보고한 불편함의 수치 척도 평가 0(불편하지 않음)에서 10(매우 중요하고 영구적인 불편함) 범위의 다음 11점 수치 척도를 사용합니다.
|
편입부터 28일차까지 1일 1회
|
|
섭취량과 손실량의 일일 수분 균형
기간: 처음 7일
|
일일 양의 차이:
|
처음 7일
|
|
이 작업에 대해 간호사와 의사 (최소)가 지출 한 시간 (최소)
기간: 집중 치료실의 첫 3 일 동안
|
이 결과 측정은 처음 3 일 동안 연구 집단의 10%의 무작위 샘플에서 수집 될 예정이며 의학 경제 분석 중에 만 고려 될 것입니다.
|
집중 치료실의 첫 3 일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Grégoire MULLER, University Hospital, Orléans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Muller G, Kamel T, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Quenot JP, Lacherade JC, Boissier F, Monnier A, Vimeux S, Brunet Houdard S, Tavernier E, Boulain T. Early versus differed arterial catheterisation in critically ill patients with acute circulatory failure: a multicentre, open-label, pragmatic, randomised, non-inferiority controlled trial: the EVERDAC protocol. BMJ Open. 2021 Sep 14;11(9):e044719. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044719.
- Muller G, Contou D, Ehrmann S, Martin M, Andreu P, Kamel T, Boissier F, Azais MA, Monnier A, Vimeux S, Chenal A, Nay MA, Salmon Gandonniere C, Lascarrou JB, Roudaut JB, Plantefeve G, Giraudeau B, Lakhal K, Tavernier E, Boulain T; CRICS-TRIGGERSEP F-CRIN Network and the EVERDAC Trial Group. Deferring Arterial Catheterization in Critically Ill Patients with Shock. N Engl J Med. 2025 Nov 13;393(19):1875-1888. doi: 10.1056/NEJMoa2502136. Epub 2025 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DR180137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .