조산 임신을 위한 일상적인 조기 양막 절개술 vs 지연 양막 절개술: 무작위 오픈 라벨 시험 (Cereal)
2021년 4월 29일 업데이트: Clifton O'Neill Brock, The University of Texas Health Science Center, Houston
임신 37주 미만의 임신에 대한 일상적인 조기 양막 절개술과 지연 양막 절개술의 비교 효과: 무작위 공개 라벨 시험(CEREAL)
인공양막파열(AROM)을 조기에 받은 여성과 후기에 받은 여성의 조산 유도 기간을 비교합니다.
산모 및 신생아 결과도 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임신 28.0주에서 36.6주 사이의 조산 단태 임신으로 두부 거짓말과 노동 유도에 대한 의학적 적응증을 보이는 여성이 이 연구를 위해 접근할 것입니다. 환자/제공자는 질 분만을 목표로 유도를 시도해야 합니다. 파열된 양막, 의심되는 자궁내 감염, 이전 자궁 흉터, 태아 사망 또는 태아 기형이 있는 여성은 제외됩니다. 연구에 동의하는 여성은 "조기 양막절개술" 그룹과 "후기 양막절개술" 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
초기 양막 절개술 그룹의 여성은 4cm의 자궁경부 확장에 도달하기 전에 양막 인공 파열(AROM)을 겪게 됩니다. 후기 양막 절개 그룹의 여성은 4cm 이상의 자궁경부 확장에 도달하거나 자궁경부 변화 없이 10시간 이상 옥시토신 드립을 받을 때까지 AROM을 시행하지 않을 수 있습니다. 후기 양막 절개 그룹의 여성은 AROM을 전혀 받지 않을 가능성이 있습니다.
고려 중인 주요 결과는 노동 시간입니다. 이차 결과에는 융모양막염, 산후 자궁내막염, 분만 방식 및 신생아 결과의 비율이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 28.0~36.6주 사이의 조산 단태임신
- 두부 위치의 태아
- 자연 분만을 위한 분만을 유도하려는 의도
- 자궁 경부 숙성이 계획된 경우 숙성 시작 후 1시간 이내에 환자를 등록해야 합니다. 숙성이 계획되지 않은 경우 유도를 시작하기 전에 등록을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 조기 양막 파열(PPROM)
- IOL 시작 전 열 또는 의심되는 맥락양막염
- 이전 자궁 흉터
- HIV/B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 감염
- 자궁 내 태아 사망
- 주요 태아 기형
- 자궁경부 확장 > 4cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 양막의 조기 인공파열
이 팔의 여성은 절차가 임상적으로 안전하고 실행 가능한 것으로 간주되는 한 분만 유도 중에 자궁경부가 4cm 확장되기 전에 인공 양막 파열을 겪게 됩니다.
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이 팔의 여성은 절차가 임상적으로 안전하고 실행 가능한 것으로 간주되는 한 분만 유도 중에 자궁경부가 4cm 확장되기 전에 인공 양막 파열을 겪게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 막의 지연된 인공 파열
이 팔에 있는 여성은 분만을 유도하는 동안 자궁경부가 4cm 확장된 후에만 수행되는 양막의 인공 파열을 겪을 수 있습니다.
자궁경부 변화 없이 옥시토신 투여 10시간 후에 파열을 시행할 수도 있습니다.
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이 팔에 있는 여성은 분만을 유도하는 동안 자궁경부가 4cm 확장된 후에만 수행되는 양막의 인공 파열을 겪을 수 있습니다.
자궁경부 변화 없이 옥시토신 투여 10시간 후에 파열을 시행할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 노동 시간.
기간: 출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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분만 기간은 첫 번째 유도제(즉,
풍선, 폴리 카테터, 프로스타글란딘 또는 옥시토신)을 요리하고 분만을 끝냅니다.
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출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 결과: 자궁 경부 성숙 완료에서 분만까지의 시간
기간: 출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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마지막 유도제가 폴리/쿡 풍선 또는 세르비딜(디노프로스톤)인 경우 "경부 성숙 완료"는 제제가 제거된 시점으로 정의됩니다.
마지막 유도제가 미소프로스톨인 경우, "경부 숙성 완료"는 마지막 용량 투여 후 4시간으로 정의됩니다.
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출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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분만 결과: 분만 유도(IOL) 시작 후 24시간 이전 분만
기간: 출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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노동 시간의 이분법
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출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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진통 결과: 진통 2단계 기간
기간: 출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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완전한 확장 및 소실이 있는 첫 번째 자궁경부 검사부터 분만까지의 시간으로 정의됩니다.
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출산까지 분만유도(1시간~48시간)
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모성 결과:제왕절개 분만
기간: 배송 중
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배달 모드
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배송 중
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산모/분만 결과: 제왕절개에 대한 적응증
기간: 배송 중
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제왕절개 이유
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배송 중
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산모/분만 결과:수술적 질 분만
기간: 배송 중
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진공 장치 또는 산과 겸자 사용
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배송 중
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산모의 분만열 또는 융모양막염
기간: 노동에서 배달까지
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지속적인 산욕 발열 및/또는 의심되거나 확인된 양막내 감염으로 정의됨(20)
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노동에서 배달까지
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산후 자궁내막염:
기간: 최대 10일
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다른 원인 요인(즉,
상처 감염, 심부 정맥 혈전증).
산후 발열 이환율은 산후 첫 10일 중 임의의 2일(산후 첫 날 제외)에 구강 온도 ≥ 38.0⁰ C로 정의됩니다.
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최대 10일
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경막외 마취
기간: 노동 중
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분만 유도 중 통증 조절을 위한 경막외 국소 마취 사용
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노동 중
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반복되는 변수 또는 늦은 감속
기간: 노동 중
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ACOG(American College of Obstetrics and Gynecology)에서 정의한 바와 같이 진료 게시판 번호 110
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노동 중
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태변으로 염색된 양수
기간: 노동 및 출산 중
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막 파열 후 양수에 태변이 나타납니다.
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노동 및 출산 중
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빈맥
기간: 노동 중
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ACOG에서 정의한 대로 게시판 번호 110을 실행합니다.
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노동 중
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양수 주입의 사용
기간: 노동 중
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분만을 유도하는 동안 자궁 내 카테터 삽입 및 식염수 주입
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노동 중
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분만 중 tocolytics 사용
기간: 노동 중
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분만 중 tocolytic 약물 투여
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노동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Clifton O Brock, MD, University of Texas Health Science Center of Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-0511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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