어린이 예방 접종 중 편안함을 위한 가상 현실 대 치료 표준
2019년 1월 16일 업데이트: Ran Goldman, University of British Columbia
아동의 예방 접종 중 편안함을 위한 가상 현실 대 관리 표준의 실용적인 무작위 통제 시험
아이들은 고통과 불안과 관련된 고통스러운 절차가 될 수 있는 일상적인 예방 접종이 필요합니다. 독감 시즌에 친척을 방문하기 위해 어린이 병원을 방문하는 어린이의 경우 특히 그렇습니다. 국소 마취제나 경구 진통제는 일반적으로 사용되지 않습니다.
가상현실(VR)은 시각, 청각 및 위치 감각을 사용하는 몰입형 경험입니다. VR을 사용하면 고통스러운 시술 중 주의가 산만해지고 통증에 대한 주의가 줄어들 수 있습니다.
이 연구는 예방 접종을 받는 동안 어린이(6 - 16세)를 가상 현실 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정합니다. 조사관은 통증, 불안 및 만족도를 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ran Goldman, MD
- 전화번호: 7333 604-875-2345
- 이메일: rgoldman@cw.bc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
-
연락하다:
- Ran D Goldman, MD
- 전화번호: 604-875-2000
- 이메일: rgoldman@cw.bc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~16세 어린이
- 예방 접종을 위해 예방 접종 클리닉에 도착하는 환자.
- 부모는 동의서에 서명하고 자녀는 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 절차 참여 또는 평가를 금지할 수 있는 조건이 있는 아동(발달 지연 등)
- VR 고글 착용을 금지하는 얼굴 특징 또는 부상
- VR 시스템이 예방접종을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군(표준 치료)
참가자는 의사, 간호사, 임상간호사, 아동 생활 전문가 및/또는 부모에 의해 Standard-of-Care로 주의가 산만해집니다.
|
|
|
실험적: 가상 현실
참가자들은 예방 접종을 하는 동안 가상 현실 헤드셋을 착용하고 롤러코스터 앱을 보면서 주의가 산만해집니다.
|
참가자는 ASUS 전화기와 VOX+ Z3 3D 가상 현실 헤드셋으로 구성된 가상 현실 헤드셋을 착용합니다.
전화기는 VR Roller Coaster 앱을 실행하여 가상 환경을 생성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Faces Pain Scale을 사용한 통증 - 개정
기간: 예방접종 완료 직후(예방접종 후 2분 이내) 소아에게서 통증이 보고되었습니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
|
Faces Pain Scale - Revised를 사용하여 어린이가 보고한 통증 수준.
척도에는 점진적으로 더 강렬한 통증 특징을 나타내는 6개의 얼굴이 포함됩니다.
아이들은 자신의 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 얼굴을 가리킵니다.
최소 점수는 0(최소 통증을 나타냄)이고 최대 점수는 10(더 큰 통증을 나타냄)입니다.
스케일은 2씩 증가합니다.
|
예방접종 완료 직후(예방접종 후 2분 이내) 소아에게서 통증이 보고되었습니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Venham 상황 불안 점수를 사용한 불안
기간: 불안은 예방접종 완료 직후(예방접종 후 2분 이내) 아동에게서 보고됩니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
|
Venham 상황 불안 점수를 사용하여 아동이 보고한 상황 불안 수준.
이 척도에는 서로 다른 수준의 불안을 나타내는 어린이 이미지 2개로 구성된 8세트가 포함됩니다.
아이들은 그 경우에 자신을 가장 잘 나타내는 아이를 가리킵니다.
2개의 어린이 이미지 세트에서 하나는 더 큰 불안(1점)을 나타내고 다른 하나는 덜 불안(0점)을 나타냅니다.
각 이미지 세트의 포인트가 합산됩니다.
최소 점수는 0(가장 불안함)이고 최대 점수는 8(가장 불안함)입니다.
|
불안은 예방접종 완료 직후(예방접종 후 2분 이내) 아동에게서 보고됩니다. 이 척도는 완료하는 데 1분도 채 걸리지 않습니다.
|
|
Global Rating Scale에 의해 결정되는 환자 만족도
기간: 예방접종 완료 직후(접종 후 5분 이내) 아동이 만족도 질문 보고
|
절차의 만족도는 글로벌 평가 척도에서 4가지 질문을 통해 결정됩니다.
이 척도는 0에서 10까지이며 0은 "별로"를 나타내고 10은 "매우 많이"를 나타냅니다.
질문은 이전 가상 현실 연구에서 개발되었습니다.
"성형시 통증 관리에 대해 전반적으로 어느 정도 만족하십니까?" "전반적으로 성형시 불안관리에 대해 어느 정도 만족하십니까?" "어느 정도 가상 세계에 들어간 것 같은 기분이 들었어?" "가상세계에서 놀면서 얼마나 즐거웠어?"
이러한 질문은 합산되지 않고 개별적으로 분석됩니다.
|
예방접종 완료 직후(접종 후 5분 이내) 아동이 만족도 질문 보고
|
|
약물 복용량
기간: 이는 시술 중과 시술 직후 환자 차트를 사용하여 기록됩니다.
|
국소 또는 국소 마취제의 사용량과 사용 시기(24시간) 얼마나 많은 진정제를 사용하고 언제 사용하는지(24시간) 진통제 사용량 및 사용 시기(24시간 기준).
|
이는 시술 중과 시술 직후 환자 차트를 사용하여 기록됩니다.
|
|
시술시간
기간: 이는 절차 중에 문서화됩니다.
|
절차 준비(아동, 직원 및 장비의 가용성)부터 절차 완료(의료인이 더 이상 환자를 만질 필요가 없음)까지의 시간(분)
|
이는 절차 중에 문서화됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ran Goldman, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .