만성 편두통에서 보존된 식염수와 무보존제 식염수를 사용한 Onabotulinumtoxin Type A 재구성. (B-RECON)
2022년 5월 8일 업데이트: Awss Zidan, MD, State University of New York - Upstate Medical University
만성 편두통에서 보존된 식염수와 무보존제 식염수를 사용한 Onabotulinumtoxin Type A 재구성. 무작위, 이중 맹검 시험.
OnabotulinumtoxinA의 미용적 사용에 관한 문헌의 증가는 보존 식염수의 사용이 국소 마취 효과를 나타내고 방부제가 없는 식염수 대신 재구성에 사용될 때 절차 불편을 감소시킨다고 제안했습니다. 그러나 이것은 만성 편두통에서 연구된 적이 없습니다.
불편함을 줄이는 것은 모든 절차에서 바람직한 목표이지만, 만성 편두통에 OnabotulinumtoxinA를 사용하는 데 있어 각 세션(31개 부위)의 수많은 주사 위치와 이 모집단에서 편재하는 두피 압통으로 인해 특히 중요합니다. 또한 시술 중 통증은 많은 환자들에게 알려진 편두통 유발 요인입니다.
우리는 방부제가 없는 식염수를 사용하는 것과는 반대로 만성 편두통이 있는 개인에서 OnabotulinumtoxinA의 용해 용액으로 사용할 때 보존된 식염수(정균 식염수로 알려짐)가 시술 관련 불편함을 줄인다는 가설을 세웁니다.
또한 주사 중 시술 관련 통증이 감소하면 시술 직후 1주 동안 편두통/두통 발작도 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 프로토콜에 따라 OnabotulinumtoxinA 주사로 FDA 승인 치료를 받는 만성 편두통 진단을 받은 환자. 표준 프로토콜은 155u에서 195u까지의 총 투여량과 함께 31개의 주사 부위로 구성됩니다.
제외 기준:
- OnabotulinumtoxinA 주사가 머리/목 감염, 머리 기형, 최근 수술 등과 같은 어떤 이유로든 표준 프로토콜에서 벗어난 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 무방부제 식염수 보톡스
OnabotulinumtoxinA(Botox) 200u는 제조업체에서 권장하는 방부제가 없는 식염수 4ml를 사용하여 재구성됩니다.
155-195u의 Onabotulinumtoxin A(Botox)가 표준 주사 프로토콜(31개 부위)에 따라 FDA 승인 표시와 일치하는 만성 편두통 환자에게 주사됩니다.
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활성 비교기: 보존 식염수 보톡스
OnabotulinumtoxinA(Botox) 200u는 4ml의 방부 식염수(즉,
정균 식염수).
155-195u의 Onabotulinumtoxin A(Botox)가 표준 주사 프로토콜(31개 부위)에 따라 FDA 승인 표시와 일치하는 만성 편두통 환자에게 주사됩니다.
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개입은 만성 편두통이 있는 피험자에게 사용하기 전에 OnabotuliniumtoxinA의 재구성을 위해 보존 식염수 4ml를 사용하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 통증 척도
기간: 개입 직후, 평균 2분
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언어 통증 척도의 차이(0~10, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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개입 직후, 평균 2분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 빈도
기간: 일주
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시술 후 첫 주 두통일의 차이
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1318956
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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