미숙아에 대한 새로운 프로바이오틱스 균주의 혼합 효과 (PREBIOMA)
2020년 10월 20일 업데이트: ProbiSearch SL
미숙아 위장관의 집락화에 있어 새로운 프로바이오틱스 균주의 혼합 효과.
새로운 프로바이오틱스 균주 락토바실러스 PS11603 및 비피도박테리움 PS10402의 효과를 28주 + 0일부터 30주 + 6일까지의 미숙아를 대상으로 조사하기 위해 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 실시할 예정입니다.
연구 기간은 제품 투여 8주를 포함하여 2개월입니다. 참가자는 위약을 섭취한 대조군과 프로바이오틱스를 섭취한 대조군의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
28주 + 0일에서 30주 + 임신 6일 이내에 태어난 30명의 조산아를 대상으로 새로운 프로바이오틱 균주인 락토바실러스 PS11603 및 비피도박테리움 PS10402의 효과를 조사하기 위해 중재적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구를 실시할 예정입니다.
연구 참여 기간은 40-60일로 추정됩니다. 참가자는 위약을 섭취하는 대조군과 프로바이오틱스를 섭취하는 대조군의 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 목적은 조산아의 장관의 집락화에서 프로바이오틱스 균주의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 28주 + 0일과 임신 30주 + 6일 사이에 태어난 조산아.
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서.
- 최소 10mL/kg/일의 장내 영양 공급을 허용합니다.
- 출생 후 연령 ≤ 5일
제외 기준:
- 기형아
- 단장 증후군 또는 위장관 수술
- 장 상피 장벽에 결함이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 락토바실러스 PS11603 & 비피도박테리움 PS10402
1 바이알에 락토바실러스 PS11603의 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)와 비피도박테리움 PS10402의 1*10E8 CFU의 혼합물을 용해하여 신생아실에서 퇴원할 때까지 또는 임신 후 36주까지 매일 장내 투여합니다.
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약 8주 개입 연구: 생후 0~5일 된 참가자는 8주 개입 기간을 시작합니다.
이 기간 동안 참가자는 L.salivarius PS11603의 1*10E9 CFU 및 B.longum PS10402의 1*10E8 CFU가 포함된 제품을 매일 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
위약 1 바이알은 용해되어 신생아실에서 퇴원할 때까지 또는 임신 후 36주까지 매일 장내 투여됩니다.
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8주 개입 연구: 8주 개입 기간.
개입 8주 동안 참가자는 위약 보충제를 매일 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배설물 샘플에서 비피도박테리움 및 락토바실러스 콜로니의 수(CFU/g).
기간: 2 개월
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조산아의 분변 샘플에 존재하는 비피도박테리움 및 락토바실러스의 수(CFU/g)
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRE/18.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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