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중국에서 Guardian™ Connect CGM 시스템 성능을 평가하기 위한 핵심 연구

2020년 8월 24일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 Guardian™ Connect System을 사용하여 14-75세 피험자의 복부에 삽입했을 때 Guardian™ Sensor(3)의 성능과 안전성을 170시간(7일) 동안 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 컨트롤이 없는 다중 센터, 전향적 단일 암 디자인입니다. 대략 60명의 대상체가 연구를 완료하도록 하기 위해 최대 72명의 대상체가 등록될 것이다. 중국에 있는 3개의 조사 센터가 이 연구 동안 사용될 것입니다.

연구 기간 동안 각 피험자는 YSI™*(Yellow Springs Instrument) FST(빈번한 샘플 테스트) 하루(1일, 3-5일 또는 7일)에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 2개의 Guardian™ 센서(3 )는 각각 약 7일 동안 Guardian™ Connect 송신기에 연결됩니다(하나는 Guardian Connect 앱과 페어링되고 다른 하나는 포도당 기록기로 작동합니다.).

가디언 센서(3)는 복부 부위에 착용하고 대상자가 같은 쪽 또는 반대쪽에 스스로 삽입합니다.

FST 전날 저녁, 피험자는 약 12시간 동안 금식하고 일상적인 관리에 따라 인슐린과 약물을 조정하도록 요청받습니다(예: 금식 지질 패널을 위해 하는 것처럼). 피험자는 조사자의 재량에 따라 더 짧은 기간 동안 금식할 수 있습니다.

피험자는 FST 프로세스를 시작하기 위해 병원 도착 시 금식 상태여야 합니다. 수유 프로토콜은 조사자의 재량에 따라 수정될 수 있습니다. FST 기간은 약 7시간입니다.

연구 동안 피험자는 연구 장치와 독립적으로 현재 당뇨병 요법을 계속할 것입니다. 피험자는 당뇨병 관리를 위해 연구 장치(CONTOUR™* 연구 측정기 제외)를 사용하지 않도록 연구 센터에서 지시를 받을 것입니다. CONTOUR™* 스터디 미터는 치료 결정 및 Guardian™ 센서 보정에 사용할 수 있습니다(3).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100700
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피검자는 스크리닝 당시 14세 - 75세
  2. 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 소스 문서를 통해 결정한 1형 또는 2형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
  3. 피험자는 조사자 또는 적절한 직원의 평가에 따라 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
  4. 피험자는 기꺼이 연구 절차를 따르고 기꺼이 연구 방문을 하려고 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 자격을 갖춘 개인이 평가한 대로 Guardian™ 센서(3) 배치 영역의 테이프 접착제를 용납하지 않습니다.
  2. 피험자는 연구 장치 또는 장치 배치 영역에서 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
  3. 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에서 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  4. 피험자는 여성이고 양성 임신 선별 검사를 받았습니다.
  5. 가임기 여성과 성적으로 왕성한 여성은 연구자가 신뢰할 수 있다고 간주하는 피임 형태를 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
  6. 피험자는 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  7. 피험자는 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트(Hct)를 가집니다.
  8. 피험자는 이 연구를 수행하는 연구원의 직원이 아닐 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스터디 암
각각 약 7일 동안 Guardian™ Connect 송신기에 연결된 두 개의 Guardian™ 센서(3)를 사용하고 하나의 YSI™(Yellow Springs Instrument) FST(빈번한 샘플 테스트)를 받습니다(1일, 3-5일 또는 7일).
장치: Guardian™ 센서 (3)
약 7일 동안 각각 Guardian™ Connect 송신기에 연결된 두 개의 Guardian™ 센서(3)를 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Guardian™ 센서의 백분율(3) YSI의 20% 합의 이내 값
기간: 168시간
Guardian™ 센서의 백분율(3) 기준 혈당(YSI)이 ( ≤) YSI 빈번한 샘플링 테스트(FST) 기간 동안 80mg/dL(4.4mmol/L).
168시간
A+B 구역에서 페어링된 센서 값과 YSI 값의 평균 비율에 대한 합의 오류 그리드 분석
기간: 168시간
YSI™* FST 기간 동안 Guardian Sensor(3) 값과 YSI™* 혈장 포도당 값 사이의 Consensus Error Grid의 Zone A+B 평균 비율을 평가했습니다. Consensus Error Grid(또는 Parkes error grid)는 페어링된 기본 센서와 YSI 참조 포도당 값을 비교했습니다. 영역 A는 Parkes 오류 그리드에서 "임상 조치에 영향을 미치지 않는 정확한 임상 측정" 영역으로 정의되고, 영역 B는 "임상 결과에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 변경된 임상 조치"로 정의됩니다. 이상적인 상황은 Zone A + B에서 100%입니다.
168시간
A+B 구역에서 페어링된 센서 값과 YSI 값의 평균 비율에 대한 Clarke 오차 그리드 분석
기간: 168시간
YSI™* FST 기간 동안 Guardian Sensor(3) 값과 YSI™* 혈장 포도당 값 사이의 Clarke Error Grid의 Zone A+B 평균 비율을 평가했습니다. Clarke Error Grid는 페어링된 기본 센서와 YSI 기준 포도당 값을 비교했습니다. 영역 A는 "임상적으로 올바른 치료 결정으로 이어질 것이라는 점에서 임상적으로 정확합니다." 영역 B는 "양성 또는 치료 없음으로 이어질 것"입니다. 이상적인 상황은 Zone A + B에서 100%입니다.
168시간
평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 168시간
YSI™* FST 일 동안 Guardian Sensor(3) 값과 YSI™* 혈장 포도당 값 사이의 평균 절대 상대 차이(MARD)를 평가했습니다. MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균. 따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다. 보고 목적을 위해 여러 FST 일의 결과를 함께 모았습니다.
168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Diabetes

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jian Zhou, MD, Shanghai 6th People's Hospital
  • 수석 연구원: Xiaofeng Lv, MD, Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
  • 수석 연구원: Hong Li, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIP320

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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