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경계성 절제 가능한 대장간 전이에서 Bevacizumab과 m-FOLFOXIRI 병용요법의 효능 (CBL)

2019년 3월 12일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

경계성 절제 가능한 대장간 전이 환자에서 변형된 FOLFOXIRI와 베바시주맙 병용의 효능을 조사하기 위한 연구

이 단일군 연구는 1차 치료제로 변형된 FOLFOXIRI와 조합된 베바시주맙으로 치료를 받는 전이성 결장직장암 및 절제 불가능한 경계성 간 전이 환자에서 간 전이의 절제율을 평가할 것입니다. 환자는 14일마다 베바시주맙(5mg/kg)과 변형된 FOLFOXIRI(이리노테칸 150mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2 및 플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 연속 주입으로)를 받습니다. 신 보조 화학 요법으로. 이 연구 치료는 수술, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경계성 절제 가능한 결장직장 간 전이가 있는 환자의 1차 화학요법으로서 변형된 FOLFOXIRI 요법과 조합된 격주 베바시주맙의 효능을 조사하기 위한 제2상 연구입니다. 경계선 절제 가능한 간 전이는 선행 절제가 불가능한 저위험 질환으로 간주되지만, 하향 병기 이후 절제 가능성이 있습니다. 연구의 주요 목적은 이 병용 요법을 받는 환자에서 간 전이의 절제율을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 반응률, 무진행 생존, 전체 생존 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.

자격이 있는 환자는 베바시주맙(5mg/kg)과 변형된 FOLFOXIRI(이리노테칸 150mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2 및 플루오로우라실 2400mg/m2로 구성된 삼중항 화학요법을 46시간 동안 받게 됩니다. 연속 주입) 주기로 14일마다. 1차 종양 및 간 전이의 절제 가능성은 실행 가능한 이미지 검사와 병용 치료의 5주기 후에 평가됩니다. 진행성 질환을 앓는 환자는 본 연구에서 중단될 것이다. 종양 절제가 가능한 환자의 경우 베바시주맙 병용이 없는 변형된 삼중항 화학요법을 수술 전 환자에 대해 다른 1주기 동안 계속합니다. 환자가 종양 절제와 진행성 질환의 타당성 모두에 도달하지 못하는 경우, 연구자의 판단에 따라 변형된 FOLFOXIRI와 결합된 베바시주맙의 또 다른 4주기가 계속될 수 있습니다. 원발성 종양 및 간 전이에 대한 절제 가능성의 재평가는 이들 환자에서 총 9주기의 병용 치료 후 실행 가능한 이미지 검사를 사용하여 수행됩니다. 유사하게, 베바시주맙 병용이 없는 삼중항 화학요법은 재평가 후 종양 절제가 가능한 이들 환자에 대해 수술 전 다른 한 주기 동안 계속될 것입니다. 베바시주맙은 수술 예정일 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 직장암 환자의 수술 전 단기방사선치료가 허용된다. 모든 환자는 종양 절제 후 이 연구에서 중단될 것입니다. 환자가 요청하거나 연구자가 요법을 철회해야 한다고 결정하는 경우 치료도 중단됩니다. 치료 중단 후 추가 종양 치료는 최선의 지식을 가진 연구자의 판단에 따라 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Tainan, 대만
        • 모병
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • 연락하다:
          • Jean Yang
        • 수석 연구원:
          • Shang Hung Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대장암의 조직학적으로 입증된 진단.
  2. 위험도가 낮은 질환으로 간주되는 대장암의 경계선 절제 가능한 간 전이는 현지 다학제 팀이 평가한 다음 특징 중 하나 이상이 있는 경우 선행 절제에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 4개 이상의 전이, 직경이 > 5 cm, 간 내 전이성 질환의 위치 및 분포는 절제면이 명확한 절제에 부적합합니다(예: 양 간엽의 침범, 간내 혈관 구조의 침범), 절제를 불가능하게 하는 간 침범의 정도, 수술 직후 생존 가능한 간 기능을 위한 적절한 절제 후 잔여 간 실질 부피, 유지를 위한 적절한 혈관 유입 및 유출을 유지할 수 없음 실행 가능한 간 기능.
  3. RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  4. 20-75세.
  5. 연령이 70세 미만인 경우 ECOG 성능 < 1, 연령 = 70-75세인 경우 ECOG PS = 0.
  6. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  7. 호중구 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hgb ≥10g/dl.
  8. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 기관 정상 값의 정상 상한(UNL) 및 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤5 x UNL.
  9. 혈청 크레아티닌≤ 1.5 x UNL.
  10. 베이스라인에서 요검사에서 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간당 단백질 ≤1g을 보여야 합니다.
  11. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 선행 신보강 또는 보조 화학요법이 6개월 이내에 완료되었습니다.
  2. 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법.
  3. 모든 간외 전이.
  4. 적절하게 치료되지 않은 CNS 질환의 병력 또는 신체 검사상의 증거(예: 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력).
  5. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  6. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  7. 조절되지 않는 고혈압.
  8. 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근 경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
  9. 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 항응고제로 진행 중인 치료.
  10. 아스피린을 이용한 만성 일일 치료 .
  11. 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  12. 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
  13. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  14. 안정적인 의학적 통제가 없는 기타 중증 전신 질환.
  15. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙+mFOLFOXIRI
2주마다 1일 5mg/kg 정맥주사
85mg/m2 2시간 iv 주입, 2주마다 1일
150mg/m2 1.5시간 iv 주입, 2주마다 1일
200mg/m2 2시간 iv 주입, 2주마다 1일
2400mg/m2 46시간 연속 iv 주입, 2주마다 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 전이 절제율
기간: 6 개월
치료 후 R0 및 R1 절제술을 받은 피험자 수의 백분율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 6 개월
RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 평가된 병용 치료 후 종양 반응을 보이는 피험자의 수의 백분율.
6 개월
무진행 생존
기간: 5 년
등록일부터 이미지 검사 소견 또는 조사자의 임상적 판단에 기초하여 질병 진행의 첫 번째 관찰까지 측정된 기간.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
등록일과 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 사이의 기간.
5 년
병용 치료와 관련된 부작용의 백분율
기간: 5 년
CTCAE 기준 버전 4.03을 사용하여 평가된 조합 치료와 관련된 부작용이 있는 피험자의 백분율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shang Hung Chen, National Health Research Institutes, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIT-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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