간헐적 편두통에 대한 대후두신경차단, Topiramate, Flunarizine의 치료효과 비교
2020년 1월 11일 업데이트: Mustafa Ceylan, Ataturk University
간헐적 편두통에 대한 대후두신경차단, Topiramate, Flunarizine의 치료효과 비교: 무작위 병행군 연구
배경: 편두통의 예방적 약물 치료는 두통의 발작 빈도, 심각도 및 기간을 줄이는 것을 목표로 합니다. Flunarizine과 topiramate는 편두통 발작 예방에 널리 사용됩니다. 대후두신경차단(GONB)은 편두통의 예방적 치료를 위한 대체 치료 옵션입니다. 이 연구에서 연구자들은 4주 기간 동안 간헐적 편두통 환자의 치료 후 VAS 점수 감소 및 발작 빈도 측면에서 GONB, 토피라메이트 및 플루나리진의 효과를 비교했습니다.
재료 및 방법: 최소 120명의 편두통 환자를 무작위로 플루나리진(n=40, 추정), 토피라메이트(n=40, 추정) 및 GONB(n=40, 추정)의 세 가지 치료군으로 나누는 것을 목표로 합니다. . 환자는 4주 동안 후속 조치를 취하고 발작 빈도와 VAS 점수를 매주 기록합니다. 4주차 말에 VAS 점수 및 공격 빈도의 50% 및 75% 이상 감소를 기준으로 응답률이 계산됩니다. 그룹별 비교는 통계적으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erzurum, 칠면조, 25000
- Ataturk University Resarch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICHD-2에 따른 편두통 진단
- 15-45세 사이의 연령
- 5-14 사이의 월간 공격 수
- 18-30 사이의 BMI
- 신결석증 병력 없음
- DM, 말초 혈관 질환의 병력 없음
- 만성 전신 질환의 병력 없음(폐, 심장, 간, 신장)
- 감지된 CNS 질환 없음(MS, 운동 장애, CVD, 원발성 또는 이차성 종양 포함)
- 급성 또는 만성 정신 질환의 병력 없음
- 항혈소판제 및 항응고제 복용 이력 없음
- 약물 남용 두통 또는 기타 원발성 두통의 조합 없음
- 플루나리진 및 토피라메이트의 이전 약물 없음
- GONB의 이전 신청 없이
제외 기준:
- 임신
후속 조치를 잃었다
- 자신의 의지로 퇴장
- 후속 조치 중 발견된 일차성 두통
- 토피라메이트 부작용으로 중단
- flunarizine의 부작용으로 인한 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대후두신경차단
GONB 용액은 1ml 트리암시놀론(40mg), 2ml 부피바카인(10mg) 및 1ml 0,9% NaCl로 준비됩니다.
용액은 환자가 테이블에 엎드린 상태에서 22G × 1¼"(0.7 × 40mm) 주입기를 사용하여 투여됩니다.
주사는 후두 결절과 유양 돌기 사이의 상부 목덜미 선의 내측 1/3에 국한된 후두 동맥의 내측에 적용됩니다.
시술 전 요오드로 두피를 세척하고 음성 흡인 후 양측에 2mL씩 주입한다.
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후두신경을 마비시키는 주사.
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활성 비교기: 토피라메이트
Topiramate는 1일 25mg을 1일 2회 투여하고 2주차에는 100mg/일로 증량한다.
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편두통 예방에 사용되는 항간질제.
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활성 비교기: 플루나리진
Flunarizine은 1일 10mg의 단일 용량으로 도입됩니다.
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편두통 예방에 사용되는 칼슘 과부하 차단제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 치료 후 4주
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범위 통증 0-10, 0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증
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치료 후 4주
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공격 빈도
기간: 치료 후 4주
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한 달 동안 환자가 겪는 두통의 수.
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diener H-C, Goadsby PJ. Migraine In: Brandt T, Caplan L, Dichgans J, Diener H-C, Kennard C (eds) Course and treatment of neurological disorders. 2nd edition. Academic Press, San Diego, (2003). pp 1-16.
- Baker C. Double-blind evaluation of flunarizine and placebo in the prophylactic treatment of migraine. Headache 1987; 27:288.
- Silberstein SD, Neto W, Schmitt J, Jacobs D; MIGR-001 Study Group. Topiramate in migraine prevention: results of a large controlled trial. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):490-5. doi: 10.1001/archneur.61.4.490.
- Bovim G, Sand T. Cervicogenic headache, migraine without aura and tension-type headache. Diagnostic blockade of greater occipital and supra-orbital nerves. Pain. 1992 Oct;51(1):43-48. doi: 10.1016/0304-3959(92)90007-X.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019/22-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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