파일럿 연구: 소아 환자의 수술 후 아데노이드 절제술 통증 완화를 위한 비마약성 기법
2021년 1월 19일 업데이트: Arlyne Thung
이 제안된 연구는 아데노이드 절제술을 받는 소아 환자에게 외과적 진통을 제공하고 수술 후 마취 후 치료실(PACU) 및 집에서 회복 특성을 평가하기 위한 다중 모드 비오피오이드 진통 요법의 진통 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아데노이드 절제술 ± 양측 귀 튜브 배치를 받는 환자
- 일상적인 의료 서비스를 준수하고 주관적인 평가가 가능하며 IRB 규정에 따라 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status ≥ 4(생명을 위협하는 심각한 질병);
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 수술 전 만성 오피오이드 사용 이력;
- 공존하는 신장 또는 간 질환;
- 병적 비만(BMI% ≥ 99).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비오피오드 진통제
피험자는 수술 전 경구용 덱스트로메토르판 및 아세트아미노펜과 수술 중 정맥 내 덱스메데토미딘 및 케타민을 받게 됩니다.
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수술 전 경구용 덱스트로메토르판 1 mg/kg
다른 이름들:
수술 전 경구용 아세트아미노펜 15 mg/kg
다른 이름들:
수술 중 정맥 주사 덱스메데토미딘 0.5 μg/kg
다른 이름들:
수술 중 정맥 케타민 0.5 mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 수술 후 1시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증).
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수술 후 1시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 수술 후 1시간
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환자가 발관할 준비가 되기 전에 PACU에 있는 시간입니다.
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수술 후 1시간
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PACU에서의 시간
기간: 수술 후 1~2시간
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환자가 퇴원 기준을 충족하기 전에 PACU에서 보낸 총 시간.
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수술 후 1~2시간
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진정, 메스꺼움/구토 또는 환각이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2시간
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수술 후 진정, 메스꺼움/구토 또는 환각의 존재.
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수술 후 2시간
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수술 종료 후 퇴원
기간: 수술 후 2~3시간
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환자가 집으로 퇴원할 준비가 되기까지의 시간.
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수술 후 2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Arlyne Thung, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB18-00235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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