원발성 PCI를 받는 STEMI 환자에서 알리로쿠맙을 사용한 LDL 콜레스테롤의 급성, 급속한 저하 효과 (EPIC STEMI)
2022년 4월 8일 업데이트: Population Health Research Institute
일차 경피적 관상동맥 중재술을 받은 ST 분절 상승 심근경색 환자에서 알리로쿠맙을 사용한 저밀도 지단백 콜레스테롤의 급성, 신속한 저하 효과
STEMI를 나타내고 1차 PCI로 의뢰된 고위험 환자 100명을 대상으로 PCSK9 억제제(알리로쿠맙)를 사용한 급성 치료와 위약이 저밀도 지단백질(LDL)에 미치는 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 임상 시험 .
목표는 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 고용량 스타틴 요법에 알리로쿠맙을 추가하여 LDL 콜레스테롤을 급격하고 빠르게 낮추는 효과를 결정하는 것입니다. 가설은 1차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 PCSK9 억제제(alirocumab)를 급성 환경 pre-PCI에서 시작하여 LDL 콜레스테롤을 빠르게 낮추는 것이 위약에 비해 LDL 콜레스테롤 농도에 유리하게 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
97
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 두 가지 모두로 정의되는 STEMI를 나타내는 환자: a) 30분 이상 지속되는 심근 허혈 증상 및 b) STEMI를 나타내는 명확한 ECG 변화: 두 개의 인접한 사지 리드에서 ST 상승이 0.1mV 이상 또는 인접한 두 개의 사지 리드에서 0.2mV 이상 사전 리드.
- 증상을 나타내기 위해 기본 PCI를 의뢰했습니다.
- 증상 발병 12시간 이내 및 진단 혈관조영술 이전에 무작위 배정.
제외 기준:
- 연령 ≤18세.
- 임신 또는 모유 수유.
- PCSK9 억제제를 사용한 현재 또는 계획된 치료.
- PCSK9 억제제에 대한 알레르기 또는 금기.
- 킬립 클래스 ≥2.
- 알려진 크레아티닌 청소율 <30mL/min.
- 타코츠보/스트레스 유발성 심근병증 또는 급성 심낭염이 의심됩니다.
- 연구 참여를 비현실적으로 만들거나 후속 조치를 방해하는 기타 모든 의학적, 지리적 또는 사회적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 컨트롤
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혈관재생술 시술 전, 시술 후 2주 및 시술 후 4주에 가짜 주사.
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실험적: 알리로쿠맙
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혈관재생술 시술 전, 시술 후 2주 및 시술 후 4주에 알리로쿠맙 150mg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직접 LDL 콜레스테롤 변화율
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Apo B의 백분율 변화
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EPIC.STEMI.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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