중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 표준 배경 요법과 TAK-079를 병용하여 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 7일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 표준 배경 요법과 병용하여 TAK-079의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 연구
이 연구의 목적은 SLE에 대한 안정적인 배경 요법을 받고 있는 활동성 SLE 참가자를 대상으로 12주 투약 기간 동안 3주마다 1회 투여되는 일치하는 위약과 비교하여 TAK-079의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TAK-079는 중등도에서 중증 SLE가 있는 연구 모집단에서 테스트되고 있습니다. 이 연구는 안정적인 SLE 배경 요법과 함께 TAK-079 또는 일치하는 위약의 안전성 및 생물학적 활성을 평가할 것입니다.
이 연구는 순차적으로 등록하는 3개의 코호트에 걸쳐 약 24명의 참가자를 등록할 것입니다. 각 코호트는 8명의 참가자를 등록하며, 여기서 6명의 참가자는 TAK-079 주사에 배정되고 2명의 참가자는 위약에 배정됩니다. 참가자는 TAK-079 또는 일치하는 위약을 SLE에 대한 주임 조사자 지시 배경 요법과 함께 받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 추가 12주에서 최대 24주 동안 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 임상 평가에 따라 참가자는 최대 36주차까지 추가 12주 안전 모니터링 기간 동안 장기 안전 추적 기간을 완료하거나 진행할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Poway, California, 미국, 92064
- ACRC Studies
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- CRIA Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- North Georgia Rheumatology Group-Duluth
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center (SUNY)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 2012 전신 루푸스 국제 협력 클리닉 또는 미국 류마티스 학회 진단 기준에 의해 정의된 SLE 진단을 받았습니다.
- 참가자는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 6 이상(>=)입니다.
- 참가자는 항이중가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 항체 및/또는 항추출성 핵항원(ENA) 항체에 대해 양성입니다.
제외 기준:
- 참가자는 (
- 참가자는 현재 또는 최근에 다음 개입 중 하나 이상이 필요한 급성 또는 만성 감염을 앓았습니다. 입원
- 참가자는 약물 유발 SLE 또는 기타 류마티스 또는 자가면역 질환(2차 쇼그렌 증후군 또는 혼합 결합 조직 질환 제외)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 합동 위약
TAK-079 위약 매칭 주사는 최대 12주 동안 SLE에 대한 주요 연구자 지시 배경 요법과 함께 3주에 한 번씩 피하 주사됩니다.
위약 데이터는 모든 용량 수준에 걸쳐 통합됩니다.
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TAK-079 플라시보-매칭 피하주사.
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실험적: TAK-079 45mg
TAK-079 45mg을 3주에 한 번씩 SLE에 대한 주요 연구자 지시 배경 요법과 함께 최대 12주 동안 피하 주사합니다.
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TAK-079 피하 주사.
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실험적: TAK-079 90mg
TAK-079 90mg을 3주에 한 번씩 SLE에 대한 주요 연구자 지시 배경 요법과 함께 최대 12주 동안 피하 주사합니다.
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TAK-079 피하 주사.
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실험적: TAK-079 135mg
TAK-079 135mg을 SLE에 대한 주요 연구자 지시 배경 요법과 함께 3주마다 1회 피하 주사하여 최대 12주 동안 투여합니다.
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TAK-079 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 한 번의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36주차)
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발병이 발생한 AE로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 부작용입니다. 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36주차)
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3등급 이상의 응급 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36주차)
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TEAE의 중증도는 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 4.0 정의에 따라 1등급부터 5등급까지 등급이 매겨집니다. 1등급 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다.
2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동을 제한합니다.
3등급 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시되었습니다.
5등급 AE와 관련된 사망.
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36주차)
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치료 중단으로 이어지는 1회 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36주차)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(최대 36주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: TAK-079에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 투약 전 22일 및 투약 후 여러 시점(최대 108시간); 투여 전 43일 및 64일 및 투여 후 여러 시점(최대 5시간)
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간); 투약 전 22일 및 투약 후 여러 시점(최대 108시간); 투여 전 43일 및 64일 및 투여 후 여러 시점(최대 5시간)
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AUClast: 0시간부터 TAK-079에 대한 마지막 정량 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에; 22일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 108시간)에; 투여 전 43일 및 64일 및 투여 후 여러 시점(최대 5시간)에.
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투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)에; 22일차 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 108시간)에; 투여 전 43일 및 64일 및 투여 후 여러 시점(최대 5시간)에.
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면역 세포 하위 집합의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 85일까지의 기준선(치료 종료[EOT])
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면역 세포 하위 집합에는 형질 세포, 형질 폭발(PB), 자연 살해(NK) 세포, B 세포, T 세포, 단핵구 및 전체 림프구가 포함됩니다.
각 혈장 하위 집합 세포 유형의 농도는 기준선 및 기준선 이후 시점에서 측정되며 기준선에서 각 혈장 하위 집합 세포의 농도가 변경된 참가자 수를 평가하고 이 결과 측정에서 보고했습니다.
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85일까지의 기준선(치료 종료[EOT])
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수용체 점유율을 기준으로 결정된 면역 세포 하위 집합의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 85일까지의 기준(EOT)
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형질 세포, PB, NK 세포, B 세포, T 세포 및 단핵구에 대한 수용체 점유를 평가했습니다.
CD38+를 발현하는 세포와 이를 발현하지 않는 세포의 농도는 상호 연관되어 있으며 수용체 점유율을 결정하는 데 사용됩니다.
이들 세포의 수용체 점유는 기준선 및 기준선 이후 시점에서 결정되었습니다.
기준선에서 이들 세포의 수용체 점유율이 변경된 참가자 수를 평가하고 이 결과 측정으로 보고했습니다.
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85일까지의 기준(EOT)
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사이토카인 수준의 기준선에서의 변화
기간: 85일까지의 기준선
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85일까지의 기준선
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양성 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 85일까지의 기준(EOT)
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85일까지의 기준(EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAK-079-2001
- U1111-1220-2497 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .