Pro-omega-3, 염증 감소 및 조산 조절 (Pro-MEGA)
2018년 11월 19일 업데이트: Université de Sherbrooke
이 프로젝트의 목표는 양막의 조산 조기 파열이 있는 임산부의 염증 상태를 감소시켜 불가피하게 조산으로 이어질 분만 개시를 지연시키는 것입니다.
주요 목표는 MAG-DHA 또는 위약으로 처리된 두 그룹에서 치료 시작과 전달 사이의 평균 기간을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 퀘벡 주에 있는 두 개의 병원(CHUS, CHUQ-Site mère-enfant Soleil)에서 실시됩니다.
임신 24주에서 33주 사이의 조기 양막 파열(PPROM) 진단을 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 참여를 위해 접근할 것입니다. IFC에 서명하면 참가자는 무작위로 배정되어 출산까지 또는 최대 2주(14일) 동안 MAG-DHA 또는 위약을 보충하기 시작합니다. 총 70명의 환자를 모집합니다.
주요 결과: MAG-DHA를 받은 그룹과 위약을 받은 그룹 간의 치료 시작과 전달 사이의 기간 차이를 비교합니다.
2차 결과: 1) MAG-DHA 그룹 어린이와 위약 그룹 어린이 사이의 신생아 결과 차이를 평가합니다. 2) MAG-DHA 또는 위약에 대한 노출과 관련된 환자의 염증 상태를 결정합니다.
이 요법은 잠재적으로 PPROM 진단을 받은 여성 관리에 혁신적인 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marie-Belle Poirier, PhD
- 전화번호: 12865 8193461110
- 이메일: Marie-Belle.Poirier@USherbrooke.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Rousseau, PhD
- 전화번호: 75306 819-346-1110
- 이메일: eric-rousseau@usherbrooke.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PPROM 진단, 임신 24주에서 33주 사이의 임신 주수.
제외 기준:
- 다태임신, 전치태반, 자간전증, 태반후혈종, 융모양막염, 자궁내성장지연, 중증 태아기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MAG-DHA
MAG-DHA 1500mg/일 출산 전 또는 최대 2주 동안
|
캡슐당 MAG-DHA 375MG, 캡슐 2개 BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
출산 전 또는 최대 2주 동안 매일 1500 MG의 올레산
|
캡슐당 해바라기유(올레산) 375 MG, 캡슐 2개 BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기간 대기 기간
기간: PPROM에서 배송까지
|
PPROM에서 배송까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 신생아 점수
기간: 출생부터 생후 28일까지
|
복합 신생아 점수는 다음 중 하나 이상을 포함합니다: 급성 호흡곤란, 기관지폐 이형성증, 입증된 패혈증, 괴사성 장염, 심한 뇌실내 출혈(등급 > 2) 또는 뇌실주위 백질연화증
|
출생부터 생후 28일까지
|
|
염증 상태
기간: PPROM에서 배송까지 2~3일마다 또는 최대 14일 중 먼저 발생하는 날짜
|
염증 상태는 혈액 및 질 분비물 표본에서 다음 바이오마커 중 하나 이상의 정량화를 기반으로 결정됩니다: 리졸빈, 리폭시게나제 이소형
|
PPROM에서 배송까지 2~3일마다 또는 최대 14일 중 먼저 발생하는 날짜
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 12월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 11월 5일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MP-31-2018-2496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .