NOTCH1 기능 상실 돌연변이가 있는 HNSCC 환자에서 비미라리십을 사용한 단일군 연구 (HNSCC)

포함 기준:

1. 표준 완치 또는 연명 요법을 이용할 수 없는 두경부 편평 세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 확진 진단
2. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 종양 물질에서 NOTCH 유전자의 사용 가능한 CLIA 인증 시퀀싱 결과. 중앙 검토(MD Anderson Cancer Center, MDACC)에서 확인된 바와 같이 종양은 NOTCH1 LOF 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
3. ≤ 2의 ECOG 수행 상태
4. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
5. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
6. 가임 환자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. bimiralisib의 첫 투여 전 21일 이내에 호르몬 및 연구용 제제를 포함한 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
2. bimiralisib의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 NCI-CTCAE 1등급 이상으로 개선되지 않은 지속적인 부작용.
3. 임신 또는 수유(수유) 여성.
4. 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 스테로이드 유발 당뇨병
5. 전신 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양이 있습니다.
6. HIV 감염 병력이 알려진 경우

7. 다음 심장 이상 중 하나:

   • 문서화된 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 iii - iv)의 병력 또는 현재, 문서화된 심근병증
   • MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(Echo)로 결정된 증상이 있는(NYHA 클래스 II 이상) 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
   • 심근경색 ≤ 등록 전 6개월
   • 불안정 협심증
   • 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
   • 증상이 있는 심낭염
8. 연구 약물의 흡수를 현저하게 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환.
9. 환자는 의료 요법에 대한 비순응 또는 동의를 부여할 수 없는 이력이 있습니다.
10. 활동성 주요 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(다른 사람에게 해를 끼칠 즉각적인 위험)의 병력 또는 ≥ CTCAE 3등급의 의학적으로 문서화된 병력 불안
11. 간질성 폐렴의 병력 또는 만성 산소 보충이 필요한 환자.