치조골이식을 위해 내원한 구순구개열 환아에서 LUNII가 수술 전 불안 및 수술 후 기간에 미치는 영향 평가: 파일럿 연구 (LUNII)
2025년 9월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
수술 당 불안에 대한 다양한 장치의 효과에 관한 문헌은 거의 없습니다. 현재 소아 수술에서 수술당 불안에 대한 대화형 스토리텔러의 효과에 대한 연구는 없습니다.
인터랙티브 스토리 텔러 LUNII(프랑스에서 처방전 없이 구입 가능)는 수술 후 통증과 입원 시간에 미치는 영향으로 수술 전 불안을 줄여줍니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 당 불안에 대한 다양한 장치의 효과에 관한 문헌은 거의 없습니다. 현재 소아 수술에서 수술당 불안에 대한 대화형 스토리텔러의 효과에 대한 연구는 없습니다.
인터랙티브 스토리 텔러 LUNII(프랑스에서 처방전 없이 구입 가능)는 수술 후 통증과 입원 시간에 미치는 영향으로 수술 전 불안을 줄여줍니다.
구순구개열 치료의 일환으로 장골 공여 부위가 있는 치조골 이식을 위해 입원한 환자는 다음 두 가지 이유로 포함됩니다.
- 동일한 조건, 동일한 치료, 동일한 수술 연령, 표준화된 절차와 같은 동질적인 인구입니다.
- 그것은 개인의 병력이 길고 잠재적으로 상당한 수술 관련 스트레스를 받는 인구입니다.
환자는 LUNII가 있는 그룹과 LUNII가 없는 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
LUNII 그룹에서는 인터랙티브 스토리텔러 LUNII가 수술 전날 수술 전 진료 방문 시 전달됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4~6세 어린이.
- 일측성 또는 양측성 구순구개열 어린이의 장골능 공여 부위를 이용한 치조골 이식
- 1차 치조골 이식편 또는 양측 구순구개열 시 1차측
- Necker는 태어날 때부터 따라다니며 해당 부서에서 사용되는 프로토콜에 따라 운영됩니다.
- 친권자의 서명이 있는 동의서
제외 기준:
- 서비스에서 적용되는 통상적인 프로토콜과 다른 진료(2차 수술, 연령 > 7세)
- 알려진 정신 운동 지연, 관련 희귀 증후군 또는 질병, 알려진 정신 장애, 경구개 폐쇄와 치조골 이식 사이의 기타 수술 절차
- 아동의 LUNII 소유 및/또는 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: LUNII
인터랙티브 스토리 텔러 LUNII는 수술 전날 일반적인 수술 전 의료 방문 중에 어린이에게 전달됩니다.
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아이가 수술 전 방문부터 퇴원까지 인터랙티브 스토리 텔러 LUNII를 사용합니다.
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간섭 없음: LUNII 없이
일반적인 수술 전 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS )
기간: 수술실 입구에서
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바람직하게는 아동에 대한 지식 없이 독립적인 관찰자가 수술실에서 작성한 설문지는 5개 범주로 나누어진 22개 항목으로 구성되었습니다.
점수 범위는 5(최소 불안)에서 20(최대 불안)까지입니다.
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수술실 입구에서
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Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS )
기간: 마취 유도 시
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바람직하게는 아동에 대한 지식 없이 독립적인 관찰자가 수술실에서 작성한 설문지는 5개 범주로 나누어진 22개 항목으로 구성되었습니다.
점수 범위는 5(최소 불안)에서 20(최대 불안)까지입니다.
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마취 유도 시
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수술 전 인터랙티브 스토리텔러 LUNII와 함께 보낸 시간
기간: 수술 당일(D0)
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인터랙티브 스토리텔러 LUNII와 함께 보낸 시간
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수술 당일(D0)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 투여
기간: 최대 1주일
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입원 중 수술 후 진통제 투여 평가
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최대 1주일
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시각적 아날로그 통증 척도(EVA)
기간: 최대 1주일
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입원 중 하루에 두 번 100mm(상상할 수 있는 최대 통증)에서 0(통증 없음)의 눈금 자가 통증 자가 평가
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최대 1주일
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작업과 첫 번째 조사 사이의 기간
기간: 최대 1주일
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작업과 첫 번째 조사 사이의 기간
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최대 1주일
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입원기간
기간: 최대 1주일
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입원기간
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K180306J
- 2018-A00758-47 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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