COPD 피험자의 순응도를 평가하기 위한 탐색적, 관찰적, 비개입적, 오픈 라벨, 원격 파일럿 연구
2021년 1월 13일 업데이트: Spire, Inc.
COPD가 있는 연구 대상자의 순응도를 평가하기 위한 탐색적, 관찰적, 비간섭적, 공개 라벨, 원격 파일럿 연구
이 연구의 목적은 COPD 환자의 의복 부착 호흡 모니터 준수 여부, 호흡 패턴 및 활동 수준을 모니터링하고 이러한 호흡 패턴 및 활동 수준을 환자가 보고한 증상 및 사건과 연관시키는 것입니다. 이 목적을 달성하기 위해 Spire는 참가자가 참가자의 옷에 부착하는 웨어러블 모니터, 관련 스마트폰 애플리케이션 및 주간 질문 완성에서 데이터를 수집합니다. 사용할 웨어러블 모니터와 소비자용 스마트폰 애플리케이션은 소비자용 제품으로 현재 시판되고 있다.
이 연구는 임상 개입을 포함하지 않으며 어떤 의사도 이 연구에 참여하지 않습니다.
임상 시험이나 사무실 방문은 이 연구에 포함되지 않습니다. 모든 데이터는 온라인 설문조사 도구와 웨어러블 센서를 통해 원격으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 최대 150명의 자가 보고 COPD 참여자가 참여하는 탐색적, 관찰적, 비중재적, 단일 암, 공개, 원격 파일럿 연구입니다.
적격 참가자는 9개월 동안 Spire 생물생리학적 건강 모니터를 착용하고 참가자는 간단한 설문 조사를 통해 매주 증상을 보고합니다.
참가자가 COPD 관련 악화를 일으켜 입원 후 약물 변경 또는 의료 제공자와 접촉한 경우 참가자는 주간 설문 조사에서 이를 보고합니다.
연구 간호사가 이 설문 조사를 읽을 때 간호사는 악화 후 전화 검사를 수행하기 위해 전화로 참가자와 후속 조치를 취할 것입니다.
이 데이터는 악화 자가 보고 데이터와 바이오센서 감지 생리적 매개변수를 연관시키는 방법을 알려주는 컨텍스트를 제공합니다.
모든 연구 참가자는 미국 전역에 원격으로 분산됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Spire, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자가 보고한 성인 중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 중등도에서 중증 COPD의 자가 보고 진단
- 지난 12개월 이내에 자가 보고한 COPD 관련 입원 >=1건
- 현재 iPhone 6 이상을 사용 중이며 Spire 스마트폰 앱을 설치할 의향이 있음
- 각 24시간 기간의 80%에 건강 태그를 착용하고 연구 기간 동안 매주 이메일 기반 자가 평가에 응답할 의향이 있음
- 연구 기간(9개월) 동안 연구 프로토콜을 준수하고 참여하는 데 동의할 의향이 있는 자
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 집과 직장에서 하루 최소 20시간 동안 Wi-Fi에 액세스(및 학습 기간 내내 Wi-Fi에 연결된 스마트폰)
제외 기준:
- COPD의 호흡기 증상을 혼동할 수 있는 다른 의학적 상태로 진단됨(예: 낭포성 섬유증, 폐암, 기관지 확장증, 특발성 폐 섬유증 또는 흉벽 기형).
- 모든 신경변성 장애(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 간질)로 진단됨
- 연구 당시에 임신했거나 연구 과정 내내 임신할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spire 웨어러블 건강 모니터 생리 데이터 수집
기간: 9개월 동안 주간 이메일 설문조사 및 전화 통화
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Spire 웨어러블 건강 모니터가 COPD 참가자로부터 실행 가능한 데이터를 캡처할 수 있는 정도를 평가하기 위해
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9개월 동안 주간 이메일 설문조사 및 전화 통화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 준수
기간: 9개월 동안 주간 이메일 설문조사 및 전화 통화
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COPD 참가자의 Spire 웨어러블 건강 모니터 착용에 대한 일일 순응도를 평가하기 위해
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9개월 동안 주간 이메일 설문조사 및 전화 통화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Neema Moraveji, PhD, Spire, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SP/C/007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구원은 IPD를 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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