2가지 골전도 시스템의 청력학적 이점 및 삶의 질: ADHEAR 대 Contact Mini
2019년 12월 28일 업데이트: Dominik Riss
포함 기준에 맞는 전음성 난청이 있는 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
모든 피험자는 접착제 또는 기존의 골전도 보청기를 먼저 착용하도록 무작위 배정됩니다.
그들은 2주 동안 두 장치 중 하나를 착용합니다.
그들은 두 번째 장치를 2주 더 사용할 것입니다.
첫 번째 장치로 2주 후, 두 번째 장치로 2주 후 연구 시작 시 청력 검사 및 삶의 질 설문지를 평가할 것입니다.
또한 모든 환자는 장치의 일일 착용 시간을 포함하여 일기를 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 ADHEAR가 깨어 있는 시간의 ~75%(하루 ~11~15시간) 동안 착용되는 반면, Contact Mini는 ~50%(매일 ~5~8시간) 동안 착용된다는 것을 보여주는 것입니다. day) 깨어있는 시간(p<0.05). 저자는 ADHEAR의 피부에 대한 압력 감소/무압착 증가로 인한 이러한 차이를 기대합니다. 1차 목표는 환자가 사용하도록 요청받은 일기로 평가됩니다.
청력학적 검사는 free field audiometry, Freiburger monosyllables test, Oldenburg sentence test로 구성됩니다. 모든 테스트는 장치 유무에 관계없이 수행됩니다.
삶의 질 및 청력 관련 설문지는 AQoL-8D 및 SSQ12로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- MUW AKH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준
- 편측 및/또는 양측 전음성 난청(CHL)
- 환자 귀의 골전도 역치는 25dB HL(0.5, 1, 2, 3kHz의 경우 PTA BC) 이상이어야 합니다.
- 만 13세 이상 대상자
- 독일어 가능자
- 연구에 필요한 모든 테스트를 수행할 의지와 능력
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
제외 기준
- 임신 또는 모유 수유
- 제조업체의 IFU에 설명된 대로 환자가 재료에 내성이 없습니다.
- 환자는 접착 어댑터의 부착을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태를 나타냅니다.
- 환자는 청력 테스트를 수행할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 환자는 후두와우 또는 중추 청각 장애를 나타냅니다.
- 시험 및 재활 절차를 수행하는 능력을 방해하는 모든 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: CM-ADHEAR
첫 번째 환자는 Contact Mini(소프트 밴드 또는 헤드밴드와 함께 사용되는 기존의 골전도 장치)를 사용한 다음 ADHEAR(접착성 골전도 장치)를 사용합니다.
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접착성 골전도 보청기(Adhear)를 2주간 착용한 환자
환자들은 기존의 골전도 청각 장치(Contact Mini)를 2주 동안 착용하고 있습니다.
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다른: ADHEAR - CM
첫 번째 환자는 ADHEAR(접착성 골전도 장치)를 사용한 다음 CM(소프트 밴드 또는 헤드밴드와 함께 사용되는 기존 골전도 장치)을 사용합니다.
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접착성 골전도 보청기(Adhear)를 2주간 착용한 환자
환자들은 기존의 골전도 청각 장치(Contact Mini)를 2주 동안 착용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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착용 시간
기간: 일년
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두 장치의 일일 착용 시간
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1573/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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