거골 골연골 병변의 관절경 후 통증완화를 위한 체외충격파 치료
2019년 3월 20일 업데이트: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China
관절경 수술은 거골의 골연골 병변을 치료하는 데 효과적입니다.
그러나 여전히 수술 후 발목 통증을 호소하는 환자가 있습니다.
본 연구는 관절경 후 거골의 연골 손상으로 인한 수술 후 통증 치료에 대한 충격파 보조 요법의 임상적 효능을 규명하고 향후 대중화 및 응용의 근거를 제공하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
관절경 수술은 거골의 골연골 병변을 치료하는 데 효과적입니다. 그러나 여전히 수술 후 발목 통증을 호소하는 환자가 있습니다. 본 연구는 관절경 후 거골의 연골 손상으로 인한 수술 후 통증 치료에 충격파 치료의 임상적 효능을 알아보고자 시행되었다.
거골의 골연골 병변이 관절경 미세골절 수술로 치료되고 수술 3개월 후 여전히 발목 통증을 호소하는 환자가 등록되었습니다. 방사형 체외충격파 요법을 이용하여 거골의 손상 부위와 인접 부위에 에너지를 공급하였다. 치료는 연속 5주 동안 주 1회 실시하였다. 충격파 치료 후 환자들은 Visual Analogue Scale (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale(AOFAS-AHFS), 마지막으로 발목의 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 검사를 받았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국
- Southwest Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
관절경의 경우:
- 운동이나 체중부하 활동 후에 악화되는 발목 통증이 최소 3개월 동안 파행, 관절 강직 및 기능 장애를 동반함
- 거골 붕괴 없음
- Hepple 분류 Ⅳ기 이전의 거골 연골 손상 사례
충격파 치료의 경우:
- 거골연골손상의 관절경적 치료로 미세골절 환자를 치료하고 관절경수술 후 일상적인 재활훈련을 받은 환자
- 수술 후 3개월까지 명백한 발목 통증을 호소한 환자
제외 기준:
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 출혈성 질환, 응고 장애
- 뼈 미성숙
- 혈전증
- 항면역제의 사용
- 다양한 유형의 종양 환자
- 임산부
- 정신 질환의 역사
- 따라갈 수 없는 환자
- 수술 후 다른 하지 손상이 있고 연구에 참여하기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 체외충격파치료
거골의 골연골 병변에 대한 관절경 후 통증 완화를 위한 체외충격파 치료
|
체외충격파치료는 거골의 골연골 병변에 대한 관절경 후 통증완화를 위해 사용될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충격파 치료 전후의 VAS 점수 변화
기간: 충격파 치료 후 6주, 12주 및 평균 2년의 마지막 추시
|
충격파 치료 전후 환자의 Visual Analogue Scale 점수를 기록합니다.
척도 범위는 0~10점이며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
데이터 분석은 SPSS 버전 16.0 통계 소프트웨어로 수행됩니다.
연속 변수는 평균±표준편차로 표현되며 95% 신뢰구간이 결정된다.
데이터는 paired t test 또는 rank-sum test로 비교한다.
P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
충격파 치료 후 6주, 12주 및 평균 2년의 마지막 추시
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
충격파 치료 전후의 AOFAS 점수 변화
기간: 6주, 12주 및 최종 추시 충격파 치료 후 평균 2년 후 최종 추시
|
충격파 치료 전후 환자의 미국 정형외과 족부 및 발목 학회 점수가 기록됩니다.
척도 범위는 0~100점이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
데이터 분석은 SPSS 버전 16.0 통계 소프트웨어로 수행됩니다.
연속 변수는 평균±표준편차로 표현되며 95% 신뢰구간이 결정된다.
데이터는 paired t test 또는 rank-sum test로 비교한다.
P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
6주, 12주 및 최종 추시 충격파 치료 후 평균 2년 후 최종 추시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ESWT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .