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건강한 지원자에 대한 WD-1603 PK 연구

2020년 2월 11일 업데이트: Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

건강한 피험자에서 WD-1603 정제의 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 용량, 공개 라벨, 순차적, 3주기 교차 연구

이것은 WD-1603의 연장 방출 제제가 예상되는 혈장 농도 프로필을 생성하는지 여부를 조사하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 건강한 피험자에서 WD-1603이 Sinemet IR 정제와 비교하여 예상되는 혈장 레보도파 노출을 생성하는지 여부를 평가하기 위한 공개 라벨, 순차적, 3방향 교차 연구입니다. 이 연구는 의료 스크리닝 방문, 2박(3일) 치료 기간 3회, 외래 방문 2회 및 후속 방문으로 구성됩니다. 각 치료 기간에서 연구 약물 투여는 5일의 세척 간격으로 구분됩니다. 후속 방문은 마지막 연구 약물 투여 후 약 7일(±1)에 발생합니다. 스크리닝을 포함한 피험자 참여 기간은 약 6주입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • INC Research Toronto, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
  2. 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg(110.0lbs) 및 18.0~30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI).
  3. 최소 3개월 동안 비흡연자이며 소변 코티닌 검사에서 음성입니다.
  4. 연구자 또는 피지명인이 결정한 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 및 -1일 입원 결과(병력, 12-리드 심전도(ECG), 신체 검사, 바이탈 사인 및 실험실 테스트)가 있는 의학적으로 건강한 피험자.
  5. 남성 성 파트너가 있는 가임기 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법(진정한 금욕, 호르몬 피임법[복합 경구용 알약, 패치 또는 질 링], 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법[살정제 함유 콘돔]을 사용 중이며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. , 다이어프램 또는 자궁경부 캡]) 스크리닝(또는 호르몬 피임약 스크리닝 최소 3개월 전)부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 28일까지.
  6. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 폐경 후(폐경 후는 다른 원인 없이 최소 1년 동안 무월경이고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치가 26 IU/L 이상인 것으로 정의됨)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다( 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰).
  7. 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝부터 마지막 ​​피임 후 28일까지 의학적으로 허용되는 피임법(피험자를 위한 진정한 금욕, 정관 절제술 또는 남성 콘돔과 여성 파트너를 위한 추가 피임 방법)을 사용하고 있어야 하며 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물 투여.
  8. 피험자는 영어를 이해하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 알레르기 반응 또는 레보도파 또는 카비도파에 대한 과민증의 병력.
  2. 협우각 녹내장, 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액, 피부, 신경, 정신 또는 기타 주요 장애가 있거나 병력이 있는 피험자.
  3. 조사자 또는 피지명자 또는 이전 천식 상태에 의해 결정된 임상적으로 중요한 약물 및/또는 음식 알레르기의 이력.
  4. 피험자는 Day-1에 입원하기 전 48시간 동안 마지막 채혈이 완료될 때까지 마지막 채혈일까지 금주할 의향이 없습니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용.
  6. 첫 번째 투약 전 30일 이내 또는 피험자가 치료받은 화합물의 5개 반감기 이상 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
  7. 첫 투여 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 기증 또는 손실. 피험자는 연구 기간 및 후속 방문 후 최소 56일 동안 혈액 또는 혈장을 기증해서는 안 됩니다.
  8. 정맥 접근이 어렵거나 카테터 삽입이 부적절하거나 꺼려합니다.
  9. 투약 전 지난 2년 이내에 스스로 보고한 물질 또는 알코올 의존(니코틴 및 카페인 제외) 및/또는 물질 또는 알코올 의존을 치료하기 위한 물질 또는 알코올 재활 프로그램에 참여한 적이 있거나 참여할 계획입니다.
  10. 14가지 알코올 음료의 전형적인 주간 알코올 소비량. 표준 알코올 음료 1잔은 독주 43mL(1.5oz.) 또는 와인 142mL(5oz.) 또는 맥주 341mL(12oz.)에 해당합니다.
  11. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 및 C형 간염 감염에 대한 모든 혈청학적 검사에서 양성 결과.
  12. 현재 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신할 계획인 여성 피험자.
  13. 스크리닝 및 제-1일 입원 시 양성 소변 약물. 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 그 대사물의 긴 반감기를 감안할 때, 스크리닝에서 THC에 대해 양성 결과를 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  14. 긍정적인 호흡 알코올 테스트. 스크리닝에서 양성 결과를 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 다시 일정을 잡을 수 있습니다.
  15. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: WD-1603 단일 용량

WD-1603 단일 용량:

아침 식사 후 단일 WD-1603 태블릿. PK 분석을 위한 혈장 샘플은 투여 전(기준선) 및 10분, 30분, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 16에 수집될 것입니다. 및 투약 후 24시간.
의약품: 카비도파-레보도파
단일 용량의 WD-1603, BID 용량의 WD-1603 및 Sinemet IR
실험적: WD-1603 BID 용량

WD-1603 BID 용량:

아침 식사 후 WD-1603 정제 1정, 점심 식사를 마친 후 약 3시간 후에 두 번째 WD-1603 정제를 복용합니다.

PK 분석을 위한 혈장 샘플은 투여 전(기준선) 및 10분, 30분, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.25, 7.5, 7.75, 8에서 수집될 것입니다. , 투여 후 8.5, 9, 10, 10.5 11, 12, 16 및 24시간.
의약품: 카비도파-레보도파
단일 용량의 WD-1603, BID 용량의 WD-1603 및 Sinemet IR
활성 비교기: Sinemet 단일 용량

Sinemet 단일 용량:

아침 식사 후 Sinemet을 1회 경구 투여합니다. PK 분석을 위한 혈장 샘플은 투여 전(기준선) 및 투여 후 10분, 30분, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 수집됩니다. -정량.
의약품: 카비도파-레보도파
단일 용량의 WD-1603, BID 용량의 WD-1603 및 Sinemet IR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점(군/그룹 설명에 명시됨)
최대 혈장 농도
투여 전(기준선) 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점(군/그룹 설명에 명시됨)
AUC0-t
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점(군/그룹 설명에 명시됨)
0에서 마지막으로 측정 가능한 관찰까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
투여 전(기준선) 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점(군/그룹 설명에 명시됨)
AUC0-inf
기간: 투여 전(기준선) 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점(군/그룹 설명에 명시됨)
0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
투여 전(기준선) 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점(군/그룹 설명에 명시됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • WD-1603-1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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