내과의 지속적인 무선 모니터링: 병원에서 영토까지의 그린 라인 (GreenLightHT)
2018년 12월 1일 업데이트: Filomena Pietrantonio, Azienda Socio Sanitaria Territoriale del Garda
복잡한 환자의 관리를 개선하기 위한 내과의 지속적인 무선 모니터링의 기술적 과제: 병원에서 영토까지의 그린 라인(그린 라인 H-T 연구)
연구 정보 적응증* 이것은 내과 병동(IMU)에서 회복된 후 아급성 관리 치료 병동 또는 조기 퇴원으로 보내진 중환자의 두 가지 다른 설정을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 단일 중심 연구입니다. , 임상 조건의 무선 모니터링 대 결과(심각한 부작용, 임상적 악화)에 대한 전통적인 임상 모니터링의 효과를 평가하기 위해.
단계*: 4, 관찰 전망
과목 수*:
그룹 A 및 그룹 B: N=300명의 환자(팔당 150명)
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 근거* IMU에서는 이전 질병의 급성 악화 상태에 있는 중증 환자, 동반 질환 및/또는 취약성을 지닌 고령 환자가 고강도 치료를 필요로 하는 환자가 집중적으로 증가하고 있습니다. 이러한 환자는 최적의 치료, 치료 강도, 입원 기간의 계층화를 구현하기 위해 임상 악화 위험 평가와 함께 병리학의 중증도, 복잡성 및 의존성에 대한 전반적인 평가가 필요합니다. 이를 통해 IMU에 머무는 동안 평가를 받는 환자뿐만 아니라 보호 퇴원을 하거나 아급성 중환자실로 전환하는 환자의 비용을 억제하는 동시에 환자의 복잡성에 대한 접근 방식을 최적화할 수 있습니다.
목표*
IMU의 무선 모니터링에 대한 일부 예비 데이터에 따르면 임상적 불안정성을 적시에 식별하면 입원 기간이 단축될 수 있습니다. 임상적으로 불안정한 환자에 대한 모니터링을 통해 부작용의 악화를 방지할 수 있으므로 신속한 개입이 가능합니다. 무선 임상 모니터링 시스템을 채택한 후 몇 가지 예상되는 결과가 있습니다.
- 체류 기간 단축 및 조기 퇴원
- 중환자실(ICU)로의 낮은 전환율
- 높은 강도에서 낮은 강도의 치료로 환자의 조기 전환
- 간호사가 활력 징후 및 임상 매개변수를 감지하는 데 필요한 시간 단축 및 고품질 활동에 전념할 수 있는 가능성
따라서 본 연구는 중환자의 생명상태 모니터링을 위한 구체적이고 지향성 있는 통합 원격 시스템이 결과의 개선과 보다 효율적인 재원기간 및 비용 예측에 미치는 영향에 관한 자료를 제공하고 검증하는데 목적이 있다. 무선 원격 모니터링 시스템의 정기적인 사용이 보조의 질을 개선하고 주요 합병증을 줄일 수 있는지 여부 vs. 급성 상태의 내과를 언급하는 중환자의 두 가지 특정 환경에서 간호 직원이 수행하는 임상 상태의 전통적인 모니터링과 비교 :
그룹 A: 재악화 감소, 응급실 재접근 또는 무선 모니터링 대 기존 모니터링을 사용하여 내과 전문의의 개입이 필요한 측면에서 아급성 집중 치료실로 전환하는 환자.
그룹 B: 주요 임상 합병증 발생률의 비열등성 측면에서 내과에서 조기 퇴원하도록 선택된 환자.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Filomena Pietrantonio, MD
- 전화번호: 3291710748
- 이메일: filomena.pietrantonio@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Antonella Valerio, PHD
- 전화번호: 345 6645907
- 이메일: antonella.valerio@fadoi.org
연구 장소
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, 이탈리아, 00040
- ASL Roma6
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 입원 사유에 관계없이 내과에 입원하는 모든 환자.
2. 그룹 A의 경우: 아급성 관리 의료 병동으로의 전환 자격(임상 평가 기준).
3. 그룹 B의 경우: 임상 평가 및 안정적인 MEWS/NEWS 점수를 기반으로 조기 퇴원 자격.
제외 기준:
- - 분별력이 없음
- 정보에 입각한 동의 부족/참여 의사 없음
- MEWS/NEWS가 범위를 벗어났습니다.
- 재활, 호스피스, RSA 또는 기타 급성 병동으로의 전환
- 페이스메이커 캐리어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 바이탈 사인 무선 모니터링 시스템 GROUP A
그룹 A 임상 가설: 아급성 관리 치료실로 전환하는 안정적인 입원 환자의 악화 횟수 감소. 실험용 팔은 아급성 치료실로 이송 후 5일 동안 무선 모니터링을 착용합니다. |
WIN@Hospital 무선 원격 모니터링은 전담 직원이 지속적으로 존재할 필요가 없는 최신 조명 모니터링 의료 기기입니다.
WIN@Hospital은 연중무휴 몇 가지 필수 매개변수를 원격으로 모니터링할 수 있도록 설계된 혁신적인 모듈식 웨어러블 장치를 기반으로 합니다.
Dexcom G6는 일상적인 손가락 채혈 혈당 검사의 대안으로 피부에 부착된 센서에서 당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 측정하고 확인할 수 있는 연속 측정 기록을 생성할 수 있는 연속 혈당 모니터링 시스템입니다. 앱을 사용하여.
또한 시간 경과에 따른 포도당 수준 추세를 나타낼 수도 있습니다.
무선 모니터링 팔에 무작위로 할당된 모든 환자에게 모니터링 장치가 적용되며, 모니터링 시작 후 처음 5일 동안 관찰 시작에 해당하는 지속적인 모니터링 설정(즉,
GROUP A는 아급성 단위로 전환, GROUP B는 퇴원).
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활성 비교기: 컨트롤 암 그룹 A
그룹 A 임상 가설: 아급성 관리 치료실로 전환하는 안정적인 입원 환자의 악화 횟수 감소. 활성 비교기 팔은 간호사가 모니터링합니다. |
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Dexcom G6는 일상적인 손가락 채혈 혈당 검사의 대안으로 피부에 부착된 센서에서 당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 측정하고 확인할 수 있는 연속 측정 기록을 생성할 수 있는 연속 혈당 모니터링 시스템입니다. 앱을 사용하여.
또한 시간 경과에 따른 포도당 수준 추세를 나타낼 수도 있습니다.
무선 모니터링 팔에 무작위로 할당된 모든 환자에게 모니터링 장치가 적용되며, 모니터링 시작 후 처음 5일 동안 관찰 시작에 해당하는 지속적인 모니터링 설정(즉,
GROUP A는 아급성 단위로 전환, GROUP B는 퇴원).
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실험적: 생체 신호 무선 모니터링 시스템 GROUP B
그룹 B 임상 가설: 초기 단계에서 치료하는 경우 조기 퇴원 대상으로 선정되고 집에서 원격 무선 모니터링을 받는 안정적인 환자의 결과를 개선할 수 있는 주요 임상 합병증의 수에 있어 비열등성. 실험용 팔은 집에서 퇴원 후 5일간 무선모니터링 착용 |
WIN@Hospital 무선 원격 모니터링은 전담 직원이 지속적으로 존재할 필요가 없는 최신 조명 모니터링 의료 기기입니다.
WIN@Hospital은 연중무휴 몇 가지 필수 매개변수를 원격으로 모니터링할 수 있도록 설계된 혁신적인 모듈식 웨어러블 장치를 기반으로 합니다.
Dexcom G6는 일상적인 손가락 채혈 혈당 검사의 대안으로 피부에 부착된 센서에서 당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 측정하고 확인할 수 있는 연속 측정 기록을 생성할 수 있는 연속 혈당 모니터링 시스템입니다. 앱을 사용하여.
또한 시간 경과에 따른 포도당 수준 추세를 나타낼 수도 있습니다.
무선 모니터링 팔에 무작위로 할당된 모든 환자에게 모니터링 장치가 적용되며, 모니터링 시작 후 처음 5일 동안 관찰 시작에 해당하는 지속적인 모니터링 설정(즉,
GROUP A는 아급성 단위로 전환, GROUP B는 퇴원).
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활성 비교기: 컨트롤 암 그룹 B
그룹 B 임상 가설: 초기 단계에서 치료하는 경우 조기 퇴원 대상으로 선정되고 집에서 원격 무선 모니터링을 받는 안정적인 환자의 결과를 개선할 수 있는 주요 임상 합병증의 수에 있어 비열등성. 능동 비교기 암은 집에서 간병인이 일상적인 점검을 수행합니다. |
WIN@Hospital 무선 원격 모니터링은 전담 직원이 지속적으로 존재할 필요가 없는 최신 조명 모니터링 의료 기기입니다.
WIN@Hospital은 연중무휴 몇 가지 필수 매개변수를 원격으로 모니터링할 수 있도록 설계된 혁신적인 모듈식 웨어러블 장치를 기반으로 합니다.
Dexcom G6는 일상적인 손가락 채혈 혈당 검사의 대안으로 피부에 부착된 센서에서 당뇨병 환자의 간질액 포도당 수준을 측정하고 확인할 수 있는 연속 측정 기록을 생성할 수 있는 연속 혈당 모니터링 시스템입니다. 앱을 사용하여.
또한 시간 경과에 따른 포도당 수준 추세를 나타낼 수도 있습니다.
무선 모니터링 팔에 무작위로 할당된 모든 환자에게 모니터링 장치가 적용되며, 모니터링 시작 후 처음 5일 동안 관찰 시작에 해당하는 지속적인 모니터링 설정(즉,
GROUP A는 아급성 단위로 전환, GROUP B는 퇴원).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
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결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 감소
기간: 24개월
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지속적인 원격모니터링 환자와 표준모니터링 환자의 급성기에서 아급성기 및 병원에서 집으로 전원 후 30일 경과 후 주요 합병증 발생률 차이.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 퇴원의 %
기간: 24개월
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아급성 병동에서 7일 이송 기준에 도달한 급성 의학 입원 환자의 비율 및 급성 의학 입원 환자 중 7일 이내에 집에서 퇴원 기준에 도달한 비율
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24개월
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후기 주요 합병증의 %
기간: 24개월
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3. 연속 원격모니터링 대상 환자와 표준 대상 환자의 급성에서 아급성 UOC로 및 병원에서 자택으로 전원 후 표준 원격모니터링/임상모니터링 30상 종료 시 주요 합병증 발생률 차이 모니터링 .
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24개월
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합병증의 위험 요인
기간: 24개월
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주요 합병증에 걸리기 쉬운 환자의 특성
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- F. Pietrantonio, L. Piasini, F. Spandonaro. Internal Medicine and emergency admissions: from a national Hospital Discharge Records (SDO) study to a regional analysis. Italian Journal of Medicine Italian Journal of Medicine 2016; volume 10:157-167
- Blais R, Sears NA, Doran D, Baker GR, Macdonald M, Mitchell L, Thales S. Assessing adverse events among home care clients in three Canadian provinces using chart review. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):989-97. doi: 10.1136/bmjqs-2013-002039. Epub 2013 Jul 4.
- Sears N, Baker GR, Barnsley J, Shortt S. The incidence of adverse events among home care patients. Int J Qual Health Care. 2013 Feb;25(1):16-28. doi: 10.1093/intqhc/mzs075. Epub 2013 Jan 2.
- Pietrantonio F, Orlandini F, Moriconi L, La Regina M. Acute Complex Care Model: An organizational approach for the medical care of hospitalized acute complex patients. Eur J Intern Med. 2015 Dec;26(10):759-65. doi: 10.1016/j.ejim.2015.08.011. Epub 2015 Sep 11.
- Masotti P, McColl MA, Green M. Adverse events experienced by homecare patients: a scoping review of the literature. Int J Qual Health Care. 2010 Apr;22(2):115-25. doi: 10.1093/intqhc/mzq003. Epub 2010 Feb 10.
- Doran D, Hirdes JP, Blais R, Baker GR, Poss JW, Li X, Dill D, Gruneir A, Heckman G, Lacroix H, Mitchell L, O'Beirne M, Foebel A, White N, Qian G, Nahm SM, Yim O, Droppo L, McIsaac C. Adverse events associated with hospitalization or detected through the RAI-HC assessment among Canadian home care clients. Healthc Policy. 2013 Aug;9(1):76-88.
- Vincent C, Amalberti R. Safer Healthcare: Strategies for the Real World [Internet]. Cham (CH): Springer; 2016. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK481869/
- F. Pietrantonio. Analisi dei modelli esistenti: Acute Complex Care Model (ACCM). QUADERNI - Italian Journal of Medicine 2018; volume 6(3):18-29
- Brown H, Terrence J, Vasquez P, Bates DW, Zimlichman E. Continuous monitoring in an inpatient medical-surgical unit: a controlled clinical trial. Am J Med. 2014 Mar;127(3):226-32. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.12.004. Epub 2013 Dec 14.
- Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T, Bianchini E, Biggeri A, Fabbro G, Bevilacqua L, Dell'erba A, Privitera G, Sommella L. [Adverse events and preventable consequences: retrospective study in five large Italian hospitals]. Epidemiol Prev. 2012 May-Aug;36(3-4):151-61. Erratum In: Epidemiol Prev. 2015 May-Jun;39(3):210. Italian.
- Charles V. Sicurezza del paziente. Edizione italiana a cura di Tartaglia R, Albolino S, Bellandi T. Milano, Springer-Verlag Italia, 2012
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Bellocco A. Risk management in ospedale. Risk News CINEAS (Consorzio Universitario per l'Ingegneria nelle Assicurazioni) 2002;23.
- Sensium Science MF06-01, April 2015
- Miglioramento della qualità della vita dei pazienti e riduzione del costo per il SSN attraverso l'uso di un sistema wireless di monitoraggio multi-parametrico dei parametri fisiologici. Case study sull'adozione del sistema di monitoraggio fisiologico WIN@Hospital presso l'Ospedale Campo di Marte, Lucca. Cangemi A, Turchetti B. Europe Health Summit Berlino (4-8 Maggio 2014)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 1월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 1월 27일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Green Light HT 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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