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면역 기능을 강화하기 위한 베타글루칸 보충의 능력

2021년 2월 2일 업데이트: Kemin Foods LC

베타글루칸의 능력을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구(면역 기능 강화, URTI 발병률 감소, 마라톤 주자의 면역 변화 방지)

이 제안된 연구는 URTI 증상에 대한 위약 캡슐과 비교하여 매일 경구로 복용한 베타-글루칸 함유 캡슐의 효능과 마라톤 선수의 면역 반응 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

스크리닝 시, 정보에 입각한 동의서 양식이 잠재적 지원자에게 제공됩니다. 그들은 정보를 읽어야 하며 필요한 경우 더 많은 정보를 찾을 기회가 주어지거나 결정을 내리기 전에 동의서를 집으로 가져가 검토할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 동의하는 경우, 자원봉사자는 동의서에 서명하고 서명된 사본의 사본을 받습니다. 동의를 얻은 후 스크리닝 방문이 진행됩니다. 각 자원 봉사자는 선별 및 등록 로그에 입력할 선별 번호를 순차적으로 할당받게 됩니다. 선별 평가에는 병력 검토, 포함 및 제외 기준 평가, 바이탈, 연구 일지, URTI 증상 설문지, 장 일기 및 GI 증상 설문지가 포함됩니다.

다음 방문은 마라톤 날짜(기준선) 14일 전에 예약됩니다. 참가자는 이 기준선 방문에 앞서 URTI 설문지, 일일 연구 일지, 수정된 GI 증상 및 장 일지를 작성하도록 상기할 것입니다. 기준선에서 참가자는 연구 일지, URTI 설문지, 일일 장 일지 및 GI 내성 설문지를 매일 작성하기 시작합니다. 클리닉에서 피험자는 기분 및 스트레스 설문지를 작성하고 CRP 및 NK 세포 활동 분석을 위한 혈액 샘플을 작성합니다. 또한 마라톤 당일 참가자는 근육통 평가를 완료하도록 지시를 받습니다.

마라톤 후 2주 및 4주 후에 참가자는 미사용 조사 제품, 완료된 연구 일지, 일일 URTI 설문지, 일일 장 일지 및 GI 내성 설문지를 가지고 클리닉으로 돌아올 것입니다. 클리닉에서 피험자는 기분 및 스트레스 설문지를 작성하고 CRP 및 NK 세포 활동 분석을 위한 혈액 샘플을 작성합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
        • KGK Science Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세~65세 남녀
  2. 체질량 지수(BMI) > 18kg/m2 ~ < 34.99kg/m2
  3. 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 영양 보조제를 기꺼이 씻어내려 함
  4. 가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  5. 생활 습관을 일관되게 유지하는 데 동의합니다.
  6. 현재 풀 마라톤 참가 등록 및 훈련 요법
  7. 실험실 결과, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
  8. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  2. 영양소 흡수를 방해할 수 있는 이전의 주요 위장관 수술 또는 기타 주요 소화 장애에 대한 구두 확인
  3. 참가자는 시험 물질의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  4. 베타글루칸 보충제의 만성 섭취
  5. 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 항염증제 복용
  6. 기준선으로부터 4주 이내의 항생제
  7. 현재 항정신병 약물을 복용 중
  8. 안정적인 요법이 아닌 경우 프리바이오틱스와 프로바이오틱스
  9. QI에서 평가할 I형 또는 II형 당뇨병 또는 임상적으로 중요한 신장, 간, 심장, 폐, 췌장, 신경계 또는 담도 장애 또는 암에 대한 구두 확인
  10. 진단된 만성 염증 상태의 구두 확인
  11. 자가면역질환 또는 면역저하자의 구두확인
  12. 알레르기(계절성 알레르기 포함) 또는 만성 기관지염, 천식 또는 쌕쌕거림으로 인한 만성 재발성 호흡기 징후 및 증상
  13. 담배 사용 현재 또는 과거(지난 6개월 이내)
  14. 주당 14잔 이상의 표준 알코올 음료 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
건강 보조 식품: 위약
미결정 셀룰로오스
실험적: 치료
베타글루칸
건강 보조 식품: 베타글루칸
전체 세포 Euglena Gracilis에서 추출한 95% 베타 글루칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 감기/독감 증상 심각도 점수 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey(WURSS)
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Score의 감기/독감 증상에 대한 AUC
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey의 URTI 감기/독감 증상
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
총 증상 수
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey의 감기/독감 증상의 심각도
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
총 심각도 점수(각 증상은 0-증상 없음에서 7-심각한 증상으로 점수 매겨짐)
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey의 URTI 에피소드
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
사람당 총 URTI 에피소드 수
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
아픈 날
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
총 병가일수/인
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
아픈 날
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
병가가 있는 과목의 비율
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
인지된 스트레스 척도의 스트레스 수준
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
인지된 스트레스 척도의 기준선으로부터의 변화
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
C 반응성 단백질
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
기준선에서 농도 변화
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
자연살해세포 활동
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
기준선에서 변경
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
위장 증상
기간: 마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA
총 소화기 증상 등급 점수(GSRS)
마라톤 2주 및 4주 후 ANOVA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kemin Foods LC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
KGK Science Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19BIHK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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