TheraWorx Foam이 엄지 관절염의 증상 완화에 미치는 영향
2021년 7월 13일 업데이트: John Fowler
Theraworx Foam이 통증과 동작에 미치는 영향과 엄지 관절염 환자가 보고한 결과
엄지 수근중수 골관절염(CMC OA)은 40세 이상 인구의 최대 33%에 영향을 미치며 염증, 통증 및 CMC 관절 약화를 유발합니다. 치료 방식은 절골술, 뼈 절제, 인대 재건 및 다양한 보철 임플란트를 포함한 외과적 옵션으로 보존적 및 외과적입니다. 그러나 보존적 치료 옵션은 NSAID와 보조기 또는 스테로이드 주사로 제한됩니다.
국소 요법의 발전은 CMC 관절에 집중 치료를 제공할 가능성이 있습니다. 염증의 새로운 치료는 진행성 골관절염과 관련된 염증 및 통증을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다. Theraworx Relief는 국부 거품으로 치료받은 인간 피험자의 염증 감소에 이론적인 영향을 미치는 FDA 등록 거품입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이 파일럿 연구는 엄지손가락 CMC OA 진단을 받은 환자에서 Theraworx Foam 사용의 잠재적 이점을 조사하고자 합니다.
엄지/손/손목 통증으로 상지 정형외과 클리닉에 내원하는 환자는 표준 프로토콜에 따라 Board Certified Hand Surgeon이 진단합니다.
보존적 치료 양식을 따르도록 권장되고 이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 환자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 보조기의 표준 보존적 치료를 시작하기 전에 증상 평가, 근력 테스트 및 운동 범위 테스트를 받게 됩니다.
치료 그룹은 매일 밤 최소 6시간 동안 2주 동안 밤마다 TheraWorx 국소 폼과 압축 랩을 사용합니다.
대조군은 같은 기간 동안 압축 랩을 사용합니다.
두 그룹 모두 1주와 2주에 반복 근력 및 운동 범위 테스트와 증상 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Kaufmann Building
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Montefiore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 엄지 CMC 관절염
- 18세 이상
- 엄지손가락 관절염 비수술치료에 관심
제외 기준:
- 최근 엄지 관절에 코르티코스테로이드 주사
- 비영어권
- 엄지 손가락의 피부 병변 또는 발진
- 국소 항염증제의 현재 사용
- 결과에 영향을 미칠 수반되는 엄지/손목 진단(PI에 의해 결정됨)
- 마그네슘에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폼 및 압축 랩
환자는 Theraworx 폼과 압축 랩을 사용합니다.
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피부 및/또는 압축 랩에 적용된 Theraworx 폼
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위약 비교기: 플라시보 폼 및 압축 랩
환자는 플라시보 폼과 압축 랩을 사용합니다.
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위약 거품
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실험적: 혼자 거품
환자는 압축 랩 없이 Theraworx 폼을 사용합니다.
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피부 및/또는 압축 랩에 적용된 Theraworx 폼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 이주
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환자는 0-10 척도로 통증을 평가했습니다(0은 통증 없음 및 10 최대 통증).
기준선으로부터의 변화가 아니라 2주째의 평균 점수가 보고됩니다.
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이주
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 이주
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0-100 척도에서 환자가 평가한 결과 점수, 0은 장애가 없음, 100은 완전한 장애, 2주 평균값이 보고됨
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이주
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엄지 동작 범위
기간: 이주
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이것은 엄지손가락의 동작 범위를 0-90도(0도는 동작 없음, 90도는 전체 동작)로 측정하며, 2주 데이터는 평균으로 표시됩니다.
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이주
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그립 강도
기간: 이주
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이것은 파지 강도를 파운드 단위로 측정합니다(0은 파지 강도 없음, 150은 최대 파지 강도), 2주에 보고된 평균 파지 강도(파운드)
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이주
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핀치 강도
기간: 이주
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이것은 핀치 강도를 파운드 단위로 측정합니다(0은 핀치 강도 없음, 40은 최대 핀치 강도). 평균 핀치 강도는 2주에 보고됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: John R Fowler, MD, Univ. of Pittsburgh Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY18090019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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