Rufinamide 연구 E2080-G000-303을 완료한 참가자를 위한 확장 액세스 프로그램(EAP)
2026년 7월 7일 업데이트: Eisai Inc.
부적절하게 통제된 Lennox-Gastaut 증후군이 있는 소아 참가자의 Rufinamide에 대한 확장 액세스 프로그램(EAP)
이것은 루피나미드 연구 E2080-G000-303을 완료한 참가자를 위한 확장 액세스 연구로 폴란드에서 상업적으로 이용 가능하거나 EAP에 참가자가 남지 않을 때까지 루피나미드에 계속 접근할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
사용 가능
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eisai Medical Information
- 전화번호: 1-888-274-2378
- 이메일: esi_medinfo@eisai.com
연구 장소
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Kielce, 폴란드
- 사용 가능
- Generała Tadeusza Kościuszki 52
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Poznan, 폴란드
- 사용 가능
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 루피나미드 치료를 받고 폴란드에서 연구 E2080-G000-303을 완료한 참가자.
제외 기준:
- 참가자들은 연구 E2080-G000-303에서 다른 항간질제(AED) 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E2080-E044-501
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