ZX008 확장 액세스 프로토콜
2023년 10월 23일 업데이트: Zogenix, Inc.
ZX008 확장 액세스 프로토콜 - Dravet Syndrome 치료 계획
이 확장 액세스 프로토콜의 치료 계획은 진행 중인 ZX008 임상 시험 중 하나에 참여할 자격이 없는 Dravet 증후군 환자를 위한 것입니다.
연구 개요
상태
상태
마케팅 승인
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료 계획은 최대 24개월의 치료 기간으로 구성됩니다. 액세스는 귀하의 건강 관리 제공자가 신청하고 확장 액세스 치료 센터 중 하나에서 사용할 수 있습니다. 치료 기간 동안 ZX008의 용량 범위는 0.2mg/kg/일에서 최대 0.8mg/kg/일이며 총 일일 용량 30mg/일을 초과하지 않습니다. 스티리펜톨을 동시에 처방받는 환자의 경우, 최대 용량은 0.5mg/kg/일이며, 1일 총 용량은 20mg/일을 초과하지 않습니다.
펜플루라민 미국 확장 액세스 프로그램(US EAP)은 정규 미국 거주자만 이용할 수 있습니다.
미국 EAP 참여는 현재 미국에 거주하는 환자로 제한됩니다. 미국 거주 기간은 미국 EAP 참여 기간 동안이어야 합니다. 약물은 미국 외부로 배송되지 않을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 치료 IND/프로토콜
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이고, 연령은 2세 이상이며, 연구 1일을 포함한다.
- 환자는 Dravet 증후군 진단을 받았습니다.
- 환자는 현재 AED로 조절되지 않는 경련성 발작을 경험하고 있습니다.
- 환자는 최소 하나의 AED를 받고 있으며 치료 기간 동안 최소 하나의 AED를 계속 사용할 것입니다.
- 환자는 Zogenix에 의해 포함되도록 승인되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 허용되지 않거나 금기인 병용 약물을 필요로 하거나 사용하기 시작합니다.
- 환자에게 판막병증이 있습니다.
- 환자는 폐고혈압의 위험이 있습니다.
- 환자 제외는 스폰서의 단독 재량에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZX008-1800
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .