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Enterade®의 안전성, 수용 가능성 및 타당성 (SAFE)

2021년 2월 2일 업데이트: PATH

케냐 카카메가 카운티의 환경 장 기능 장애 위험에 처한 어린이에 대한 Enterade®의 안전성, 수용 가능성 및 타당성

이것은 아미노산 기반 경구 수분 보충 솔루션(AA-ORS)인 enterade® 솔루션의 안전성, 허용 가능성 및 실행 가능한 소아 용량/내약성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 예비 연구입니다. 케냐 카카메가 카운티에서 12-24개월 된 어린이의 환경 장 기능 장애(EED) 관리.

주요 목표:

  1. 연령별 Z-점수(LAZ)가 -1에서 -3 사이인 아동을 대상으로 AA-ORS의 2주 과정의 안전성을 확인합니다.

  2. -3과 -1 사이의 LAZ를 가진 어린이들 사이에서 AA-ORS의 타당성 및 최대 내약 용량을 결정합니다.

    보조 목표:

  3. EED에 대한 잠재적 개입으로서 AA-ORS의 수용 가능성에 대한 간병인 간의 인식을 결정합니다. (질적)

    탐색 목표:

  4. LAZ가 -3에서 -1 사이인 어린이의 대사 지표, 장 기능 장애, 전신 염증 및 미량 영양소 상태에 대한 AA-ORS의 영향을 확인합니다.

정성적 결과는 ClinicalTrials.gov에 보고되지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환경 장 기능 장애(EED)는 저자원 환경(LRS)에 사는 사람들에게 흔한 장 질환으로, 어린이의 성장 장애 위험 증가, 인지 발달 감소 및 경구 백신 반응성 감소와 관련이 있습니다. 효과적인 EED 치료법은 LRS에서 어린이 성장 및 발달을 개선할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 유망한 개입 중 하나인 enterade®(아미노산 기반 구강 수분 보충 솔루션[AA-ORS])은 이미 미국에서 판매되고 있는 의료 식품입니다. 구강 재수화 염과 장 기능을 회복하고 영양분과 전해질 흡수를 개선하며 장벽 무결성을 개선하도록 설계된 독점적인 아미노산 혼합물로 구성됩니다. 이 AA-ORS가 염증을 감소시키고 쥐 모델의 장 손상(방사선 조사 장)에서 손상된 장 상피의 치유를 촉진한다는 증거가 있으며 소아 EED 환자에게 이점을 제공할 수 있습니다. 아미노산 보충은 열악한 위생 및 위생 인프라 환경에서 일반적으로 경험하는 장 질환과 관련된 장 손상을 줄이거나 개선할 수 있습니다. 이 탐색적 혼합 방법 연구의 결과는 EED로 인한 장 손상이 있는 소아 환자와 EED 개입을 위한 향후 제품 개발 및 프로그램 전략에 대한 가능한 향후 연구에 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.

제품 사양을 충족하지 않는 연구 제품이 현장에서 발견된 후 연구가 조기에 종료되었습니다. 등록 및 모든 연구 제품 투약이 중단되었습니다. 이전에 등록한 참가자는 계획된 연구 방문 및 평가를 거쳤습니다. 추가적인 6주의 안전 추적 기간이 연구 절차에 추가되었습니다. 프로토콜별 활동 중 또는 추가 6주 후속 조치에서 연구 관련 부작용이 보고되지 않았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kakamega, 케냐
        • Kakamega County General Teaching and Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

소아 및 간병인 쌍(두 범주 모두에 대한 포함 기준을 충족해야 함):

어린이:

  1. 생후 12개월에서 24개월 사이입니다.
  2. -3과 -1 표준 편차(SD) 사이의 LAZ.
  3. 정기 예방 접종, 건강한 어린이 방문 또는 연구 현장에서의 비타민 A 보충 방문 후 최소 1주일.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
  5. 연구 기간 동안 지역 사회 외부로 여행할 계획이 없습니다.

아이의 보호자:

  1. 본 연구에 참여할 자격이 있는 아동의 부모 또는 법적으로 인정된 대리인입니다.
  2. 18세 이상입니다.
  3. 작동하는 휴대폰이 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 글을 읽을 수 없는 경우-아동의 집에 글을 읽을 수 있는 성인이 한 명 이상 있습니다.

제외 기준:

소아 및 간병인 쌍(두 범주에 대한 제외 기준을 충족하지 않아야 함):

어린이:

  1. 열, 기침 및 설사를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 질병의 징후가 있는 경우.
  2. 낭비됨(길이 z-점수 < -2 또는 중간 상완 둘레[MUAC] < 12.4cm에 대한 체중) 또는 구멍 부종이 있습니다.
  3. 독점적으로 모유 수유를합니다.
  4. 일상적인 예방 치료(예: 예방 접종 방문, 비타민 보충) 이외의 의료 시설에서 치료를 받고 있습니다.
  5. 영양 상태에 영향을 미칠 수 있는 질병(예: 심한 설사 또는 폐렴, 구토, 지속적인 설사, 구순 구개열, 실명, 결핵, 황달, 신장 또는 심장 질환, 뇌성 마비, 알려진 대사 장애, 삼염색체증을 포함한 염색체 장애 21).
  6. 만성 건강 상태의 병력(즉, HIV, B형 또는 C형 간염, 말기 신장 질환, 중증 간 질환 - 진단 부재로 충분함).
  7. 다른 임상 시험에 참여.
  8. 최근(이전 2주) 항생제 또는 기타 의학적 치료(경구 재수화 용액 포함) 사용(백신 또는 비타민/미네랄 보충 제외).
  9. 필요한 생물학적(혈액) 샘플을 제공할 수 없습니다.

간병인:

이전 7일 동안 가정에서 설사를 보고했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AA-ORS
아미노산이 함유된 enterade 구강 재수화액을 투여받는 자
건강 보조 식품: 엔터레이드
enterade®(아미노산 기반 구강 수분 보충 솔루션[AA-ORS])은 구강 수분 보충 염, 천연 향료, 스테비올(감미료), 정제수 및 흡수를 유도하는 아미노산 혼합물로 구성된 의료용 식품입니다. 물과 전해질.
위약 비교기: 위약
아미노산이나 재수화 염이 없는 플라시보 용액을 받는 사람
건강 보조 식품: 위약
천연 향료, 스테비올(감미료) 및 정제수를 함유한 위약 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 또는 심각한 부작용의 빈도
기간: 0-21일
신체/임상 검사로 평가한 21일의 추적 조사 기간 동안 연구 제품 및 위약군에서 이상 반응 또는 심각한 이상 반응의 빈도.
0-21일
연구 제품의 일일 소비량
기간: 0-14일
투약 14일 동안 일일 밀리리터로 측정된 일일 연구 제품 부피의 총, 평균 및 경향.
0-14일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 - 대사: 아실카르니틴의 혈장 농도
기간: 0일 및 15일
아실카르니틴의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐색 - 장 손상: 장내 지방산 결합 단백질의 혈장 농도[I-FABP]
기간: 0일 및 15일
장내 지방산 결합 단백질[I-FABP]의 혈장 농도는 기준선과 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐구 - 미생물 전좌: 용해성 CD14의 혈장 농도 [sCD14]
기간: 0일 및 15일
가용성 CD14[sCD14]의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일에 평가되었습니다.
0일 및 15일
Exploratory - 내장 복구: 글루카곤 유사 펩티드 2[GLP-2]의 혈장 농도
기간: 0일 및 15일
글루카곤 유사 펩티드 2[GLP-2]의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐색 - 성장 호르몬 축: 인슐린 유사 성장 인자 1[IGF-1]의 혈장 농도
기간: 0일 및 15일
인슐린 유사 성장 인자 1[IGF-1]의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
Exploratory - 성장 호르몬 축: 섬유아세포 성장 인자 21의 혈장 농도 [FGF21]
기간: 0일 및 15일
섬유모세포 성장 인자 21[FGF21]의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐색적 - 전신 염증: 알파-1산 당단백질[AGP]의 혈장 농도
기간: 0일 및 15일
알파-1-산성 당단백질[AGP]의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐색 - 전신 염증:C 반응성 단백질의 혈장 농도[CRP]
기간: 0일 및 15일
C-반응성 단백질[CRP]의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐구 - 미량영양소 상태: 페리틴의 혈장 농도
기간: 0일 및 15일
기준선 및 후속 조치 15일째에 평가된 페리틴의 혈장 농도.
0일 및 15일
탐색적 - 미량영양소 상태: 용해성 트랜스페린 수용체의 혈장 농도[sTfR]
기간: 0일 및 15일
수용성 트랜스페린 수용체[sTfR]의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐구 - 미량 영양소 상태: 레티놀 결합 단백질 4[RBP4]의 혈장 농도
기간: 0일 및 15일
레티놀 결합 단백질 4[RBP4]의 혈장 농도는 기준선과 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일
탐구 - 미량영양소 상태: 티로글로불린의 혈장 농도
기간: 0일 및 15일
티로글로불린의 혈장 농도는 기준선 및 후속 조치 15일째에 평가되었습니다.
0일 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PATH

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Maseno University
Kakamega County General Teaching & Referral Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1191395-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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