월경통 및 자궁내막증에 대한 아옌가 요가 요법
자궁내막증 및 속발성 월경통 치료를 위한 아이옌가 요가: 무작위 대조 임상 시험
이번 임상시험의 목적은 월경통(불규칙하거나 고통스러운 기간) 또는 기타 월경 장애가 있는 환자에게 요가 수업을 처방하는 것이 환자가 스스로 보고한 통증과 삶의 질에 미치는 효과를 살펴보는 것입니다.
Carle Hospital을 포함하여 일리노이주 주변의 1차 진료 클리닉에서 환자를 모집할 것입니다. 이것은 환자가 먼저 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정되는 무작위 시험입니다. 대조군의 환자는 일반적인 치료를 받고 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에 설문 조사를 받게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 9개월 통제를 완료한 후 무료로 3개월 요가 요법을 제공받게 됩니다. 요가 요법에 참여하기로 선택한 대조군 환자는 3개월 요가 개입이 끝날 때 설문 조사를 완료해야 합니다. 개입 그룹의 환자는 먼저 3개월의 정기 관리를 받은 다음 3개월의 격주 요가 수업을 받게 됩니다. 참가자는 기준선, 3개월(컨트롤 케어 후), 6개월(격주 요가 수업 3개월 후), 9개월 및 12개월(6개월 관찰 및 선택적 요가 연습 후)에 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 전단지의 정보를 가지고 연구팀에 연락할 것입니다. 참가자는 Iyengar 요가 센터(407 W Springfield Ave, Urbana, IL 61801)로 오셔서 자세한 정보를 받으시기 바랍니다. 참가자는 자신의 진단을 연구 직원에게 공개해야 합니다. 자신의 진단이 무엇인지 알지 못하는 경우 의사에게 연락하여 공식적인 진단을 받아야 합니다. 예를 들어, 월경통이 있는 여성은 다낭성 난소 질환 또는 자궁내막증 또는 특발성 월경통 또는 다른 생식기 질환으로 진단될 수 있습니다. 참가자는 자신의 특정 진단을 알고 있거나 특정 진단을 찾아 연구 직원에게 보고해야 합니다. 참가자는 의사에게 전화하여 이를 수행할 수 있습니다. 자신의 진단을 모르는 참가자의 경우 의료 기록 사본을 요청할 수도 있습니다. 이러한 기록은 진단을 결정하는 데 도움이 되도록 연구 직원과 공유될 수 있습니다. 연구진은 이러한 의료 기록을 보관하지 않고 참가자에게 반환합니다. 그런 다음 참가자는 첫 번째 방문에 동의하거나 필요한 만큼 시간을 갖고 동의서에 서명할 준비가 되면 요가 센터로 돌아갈 수 있습니다. 참가자는 동의서에 서명한 후(20분) 요가 센터에서 1차 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 무작위 배정 결과를 알리기 위해 연구 팀으로부터 이메일 또는 전화를 받게 됩니다.
맹인 제3자 통계학자는 연구 시작 시 모든 90명의 참가자에 대한 무작위화를 완료하고 연구 코디네이터에게 무작위화 결과를 이메일로 보냅니다. 무작위화는 graphpad라는 무료 온라인 소프트웨어를 통해 수행됩니다. (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm).
이 연구는 마지막에 제공되는 선택적 3개월 요가 요법 세션과 함께 개입의 경우 12개월, 통제 그룹의 경우 9개월 동안 지속됩니다. 동의하면 참가자는 기본 설문 조사를 작성하고 3개월 동안 일반 치료(중재 없음)를 받게 됩니다. , 동일한 기본 설문 조사가 다시 작성되고 참가자는 3개월 동안 격주로 무료 요가 치료 수업을 받으며 개입 종료 시 설문 조사가 다시 완료됩니다. 그런 다음 환자는 6개월 후 후속 조치를 취하고 마지막으로 설문 조사를 작성합니다. 모집은 순차적으로 이루어지므로 환자는 언제든지 연구에 참여할 수 있으며 일괄 그룹을 기다릴 필요가 없습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Iyengar Yoga Center
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연락하다:
- Gwen Derk, PhD
- 전화번호: 805-797-9496
- 이메일: gderk2@illinois.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제안된 연구의 포함 기준은 월경통, 자궁내막증 또는 월경 장애가 있는 월경 여성입니다. (12-65세)
제외 기준:
- 제외 기준은 초경(월경 연령)에 도달하지 않았거나 폐경기(더 이상 월경을 하지 않음)에 도달한 사람입니다. 이 제외 연령 범위는 대략 12세 미만에서 65세 이상으로 정의됩니다. 임산부는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹의 환자는 먼저 3개월의 정기 관리를 받은 다음 3개월의 격주 요가 수업을 받게 됩니다.
참가자는 기준선, 3개월(컨트롤 케어 후), 6개월(격주 요가 수업 3개월 후) 및 12개월(6개월 관찰 및 선택적 요가 연습 후)에 설문 조사를 완료합니다.
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주간 요가 수업 2회(각 1.25시간)
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
이 연구는 마지막에 제공되는 선택적 3개월 요가 요법 세션과 함께 중재를 위해 12개월, 통제 그룹을 위해 9개월 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH PROMIS 통증 간섭 조사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 설문조사는 4개의 질문으로 이루어진 짧은 형식입니다.
PROMIS(r) 통증 간섭 도구(성인 및 아동)는 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정하며 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여를 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다. .
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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NIH PROMIS 통증 강도 조사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 설문 조사는 3개의 질문으로 이루어진 짧은 형식입니다.
PROMIS 통증 강도 측정기는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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NIH PROMIS 피로 조사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 설문조사는 4개의 질문으로 이루어진 짧은 형식입니다.
PROMIS Fatigue 도구는 가벼운 주관적인 피로감에서 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 다양한 자가 보고 증상을 평가하여 일상 활동을 수행하고 가족 또는 사회적 역할을 정상적으로 수행할 수 있는 능력을 감소시킬 수 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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NIH PROMIS 신체 기능 조사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 설문조사는 4개의 질문으로 이루어진 짧은 형식입니다.
신체 기능은 신체 활동의 실제 수행 능력이 아닌 자가 보고 능력을 측정합니다.
여기에는 상지(손재주), 하지(보행 또는 이동성) 및 중앙 영역(목, 등)의 기능뿐만 아니라 심부름과 같은 도구적 일상 생활 활동이 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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NIH PROMIS 글로벌 건강 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 설문조사는 7개의 질문으로 구성된 짧은 형식입니다.
PROMIS Global Health 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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자가 보고형 가정 실습 설문조사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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이 설문 조사는 참가자의 가정 요가 연습에 대한 10개의 질문 설문 조사입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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월경 고통 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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월경 고통 설문지(MDQ)는 주기적인 월경 주기 증상을 측정하는 표준 방법입니다. 임상의와 연구자가 여성의 증상, 치료 및 병인 이론을 체계적이고 실증적으로 평가하는 데 도움이 됩니다. MDQ는 월경 전 및 월경 증상의 평가 및 치료에 사용하기 위한 46개 항목의 자가 보고 목록입니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18257
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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