오피오이드 사용 장애에 대한 보조 치료제로서의 칸나비디올
이 연구는 오피오이드 사용 장애가 있고 부프레노르핀 + 날록손을 복용하는 환자를 위한 보조 요법으로서 칸나비디올(CBD)의 효과와 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 부프레노르핀 + 날록손은 오피오이드 사용 장애에 대해 승인된 치료법이지만 이 치료를 받는 환자들 사이에서 오피오이드 오용으로의 재발이 일반적입니다. 남용 책임이 없고 이러한 환자의 재발을 줄이는 보조 치료법을 찾는 것이 도움이 될 것입니다.
조사관은 로스앤젤레스의 Tarzana 치료 센터에서 참가자를 모집할 것입니다. 그들은 거주 요법의 일환으로 부프레노르핀 + 날록손을 받게 될 것입니다. 초기 스크리닝을 통과하고 연구를 계속하기를 원하는 잠재적 참가자는 서면 동의서를 제공하고 혈액 및 소변 검사, 기분에 대한 설문지, 의료, 정신과 및 약물 사용 이력 및 신체 검사를 포함한 선별 평가를 완료합니다.
모든 자격 기준을 충족하는 60명의 참가자는 기본 평가(혈액 및 소변 검사, 설문지)를 완료하도록 초대되고 코호트당 20명의 참가자로 구성된 2개의 용량 그룹에 해당하는 3개의 코호트 각각에서 CBD 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. CBD 600, 1200mg/일). 각 코호트 내에서 참가자 20명은 CBD를 받고 10명은 위약을 받습니다. 코호트는 안전성을 보장하기 위해 용량 오름차순으로 연구될 것입니다.
매일 참가자는 감독하에 하루에 두 번 연구 약물을 복용합니다. 오피오이드 갈망, 금단 및 기분 증상에 대한 설문지는 치료 기간 동안 매일 실시됩니다. 신호 유발 갈망은 3개의 시점(0일, 7일 및 28일)에서 평가됩니다. PK 샘플은 연구 동안 여러 시점에서 평가될 것입니다.
28일 개입 후 참가자는 매주 후속 방문(29-56일)에서 설문지를 작성하고 소변 약물 검사를 받게 됩니다. PK 샘플은 후속 기간 동안 여러 시점에서 평가됩니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성된 ~9주 동안 지속됩니다: 스크리닝 기간(Tarzana 치료 센터의 주거 치료에서 참가자가 부프레노르핀 + 날록손으로 안정화되는 ~7일), 치료 기간(연구 CBD 또는 위약이 투여되는 경우 4주) UCLA에서) 및 추적 기간(테스트 개입 종료 후 4주).
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 아편유사제 사용 장애가 있고 치료를 받고 있는 환자에서 부프레노르핀 + 날록손에 대한 보조 요법으로 칸나비디올(CBD)(600, 1200mg/일)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 용량 범위 연구입니다. 인지 행동 치료를 포함한 주거 행동 치료. 1차 종료점은 이러한 환자에서 CBD의 안전성과 내약성이며 심혈관 매개변수(심박수, 혈압, 심장 리듬 및 EKG의 전도), 기타 바이탈 사인, 간 효소, 맥박 산소 측정, 부작용 및 약동학. 2차 조치에는 신호 유발 갈망, 자발적 갈망 감소, 오피오이드 금단, 부정적인 정서 상태 및 재발, 뿐만 아니라 부프레노르핀 + 날록손 치료 유지가 포함됩니다.
환자는 부프레노르핀(치료의 일부로)과 CBD(이 프로토콜의 일부로)가 투여되는 San Fernando Valley의 Tarzana 치료 센터(TTC)에서 모집됩니다. Tarzana Treatment Centers, Inc.는 남부 캘리포니아에 위치한 커뮤니티 기반의 비영리 민간 행동 건강 관리 조직으로, 이 프로토콜이 수행될 San Fernando Valley에 있는 사이트를 포함하여 여러 기관 사이트가 있습니다. TTC는 약물 및 알코올 사용 치료를 제공하고 1987년부터 JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)의 인증을 받았으며 의사, 심리학자 및 간호사를 포함하는 인력을 보유하고 있습니다. TTC의 약물 남용 치료 접근 방식에는 프로그램 디렉터가 감독하고 임상 감독관, 운영 감독관, 카운셀러, 인턴, 간호 직원 및 24/7 기술자가 근무하는 주거 프로그램이 포함됩니다. 그룹 및 서비스에는 교육 그룹, 프로세스 그룹, 12단계, 가족 그룹, 정신 건강 서비스 및 레크리에이션 기술이 포함됩니다. 인지 행동 치료는 욕구 및 재발 문제를 해결하고 정신 건강 문제를 치료하기 위해 개인 및 그룹 치료 모두에서 사용됩니다.
모든 자격 기준을 충족하는 60명의 참가자는 기본 평가(혈액 및 소변 검사, 설문지)를 완료하도록 초대되고 코호트당 20명의 참가자로 구성된 2개의 용량 그룹에 해당하는 3개의 코호트 각각에서 CBD 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. CBD 600, 1200mg/일). 각 코호트 내에서 참가자 20명은 CBD를 받고 10명은 위약을 받습니다. 코호트는 안전성을 보장하기 위해 용량 오름차순으로 연구될 것입니다. 각 코호트 내에서 참가자는 기준선 부프레노르핀 혈장 수준(2ng/ml 미만 또는 ≥ 2ng/ml)에 따라 무작위 배정됩니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 참가자가 부프레노르핀 + 날록손으로 안정화되는 동안의 수(~7)일 선별 기간), 연구 약물이 투여될 4주 치료 기간, 이후 4주 추적 기간 약물 치료 종료. 신호 유발 갈망 세션은 0일(기준선), 7일(CBD의 정상 상태에 도달해야 하는 경우, 경구 투여 후 CBD의 반감기는 18-32시간임) 및 28일의 세 번에 수행됩니다. (치료 종료).
참가자가 매일 감독하에 테스트 약물(CBD 또는 위약)을 복용하므로 시험에서 약물 준수가 보장됩니다. 혈액 샘플을 수집하여 CBD, 부프레노르핀 및 그 대사산물뿐만 아니라 CBD에 대한 반응, 실험실 안전 평가에 기여할 수 있는 엔도카나비노이드 아난다마이드 및 2-AG의 혈장 농도를 결정합니다. 치료 유지(이 시험 + 부프레노르핀 +날록손)는 28일 약물(CBD 또는 위약) 기간과 다음 달(28일 추적 기간)에 대한 주간 추적 평가에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Edythe London, PhD
- 전화번호: 3108250606
- 이메일: ELondon@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Tarzana Treatment Centers
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 영어를 읽고 말할 수 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령(포함).
- DSM-5에 대한 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0.2)에서 설정된 기준을 충족하는 아편 사용 장애가 스크리닝 전 3개월 이상입니다.
- 연구 시작 전 최소 7일 동안 및 연구의 치료 기간 동안 12-16mg의 부프레노르핀을 단독으로 또는 날록손과 함께(부프레노르핀/날록손 비율 4/1) 안정적인 용량으로 투여합니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 오피오이드 사용에 대한 자가 보고; 치료 센터 기록에 의해 확인됩니다.
- 여성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 피임(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 있거나 연구 기간 내내 성관계를 자제할 의향이 있습니다.
- 체질량지수(BMI) 17.5 ~ 35kg/m2 총 체중 > 110lb(50kg).
- 현재 Tarzana 치료 센터에서 거주 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- CBD 제품 또는 글리세린 또는 젤라틴을 포함한 연구 약물의 성분에 대한 민감성 이력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술).
- CBD와 임상적으로 유의미한 상호작용이 있거나 연구에 금기인 약물 복용(연구 의사에게 확인).
- 스크리닝 전 3개월 동안 OUD 또는 담배 사용 장애 이외의 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 기준 충족.
- 스크리닝 시 THC에 대한 양성 소변 검사.
- 스크리닝 시 CBD 사용에 대한 자가 보고.
- CBD 사용의 증거를 보여주는 스크리닝 시 PK 분석(모든 수준 > 0).
- 알코올 또는 진정제-수면제 벤조디아제핀 약물에 대한 생리학적 의존성.
- 메타돈 또는 날트렉손을 사용한 현재 약물 보조 치료.
- COWS > 4의 점수로 정의되는 급성 아편유사제 금단 증상.
- AST 또는 ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 빌리루빈 > ULN의 1.5배인 임상 실험실 소견.
- AIDS 또는 HIV 양성 상태(치료 약물이 CBD와 잠재적인 상호 작용을 하기 때문에).
- 임신 또는 수유.
- 다음을 포함하여 연구 의사가 결정한 임상적으로 유의미한 EKG 이상: QTc >450msec(남성) 또는 >470(여성) 또는 QRS 간격 >120msec(QTc 또는 QRS 간격이 이러한 컷오프 포인트를 초과하면 EKG가 반복됩니다. 두 번 및 적격성을 결정하는 데 사용된 세 가지 QTc 값의 평균.), 선천성 긴 QT 증후군, 스크리닝 전 3개월 동안 QT 연장 병력, 교정 QT 간격(Fridericia's - QTcF) >450msec(남성) 또는 >470msec(여성) 또는 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력.
- 여성의 경우: 호르몬 배터리[에스트라디올, 난포 자극 호르몬, 유리 티록신 지수, 황체 형성 호르몬, 프로락틴, T3 흡수, 갑상선 자극 호르몬 및 티록신]의 기준 범위를 벗어난 모든 값, 이후 비정상적인 난소 초음파 소견.
- 연구 담당의가 결정한 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액학적, 간, 신장 또는 내분비 이상.
- 지난 12개월 동안 정신분열증, 제1형 양극성 장애, 정신병적 장애, 활성 자살 관념 또는 자살 시도에 대한 MINI의 기준을 충족합니다. 또는 C-SSRS의 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답합니다. 참고: 주요 우울증, 일반화된 불안, 기분 부전증, 사회 공포증 또는 특정 공포증과 같은 다른 정신 질환을 가진 참가자는 임상적으로 안정적인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 큐 유도 아편 갈망 작업에서 참가자는 한 범주 내에서 적어도 하나의 이미지에 대해 최소 50점(최대 점수가 100인 시각적 아날로그 척도)이 아닙니다. 참고: 이미지 그룹은 흡연 신호, 알약 및 병, 주사 도구로 구분될 수 있습니다. 예를 들어 주사 신호의 경우 바늘과 주사기 사진이 갈망 반응을 유발할 수 있지만 동일한 그룹의 다른 이미지(즉, 정맥이 부풀어 오른 팔 사진)는 갈망을 유발하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올(CBD) 600mg
모든 자격 기준을 충족하는 30명의 참가자는 600mg의 용량으로 CBD(ATL5; Ananda Scientific)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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CBD (300 mg)는 아침에 매일 두 번, 오후에 다시 투여됩니다.
아난다 조사 신약 인 ATL5의 활성 성분은 대마에서 추출한 칸 나비 디올 (CBD)이며 10% 강도 (100mg/ml의 캡슐 1 인당 소프트 겔 캡슐).
신규 한 제형은 활성 성분 CBD를 함유하는 액체 나노 도메인에 자발적으로 농축 된 비활성 성분 (부형제)의 물이 혼합 된 원리에 기초한다.
ATL5 Softgel Capsules는 CGMP 조건에 따라 Baxco Pharmaceutical Inc. (미국 캘리포니아)에 의해 제조됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 적격성 기준을 충족하는 30명의 참가자가 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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위약 소프트 겔 캡슐 제형은 CBD ATL5 소프트 겔 캡슐과 동일한 상대 비율을 갖는 조성물을 갖는다.
이 제형은 CGMP 조건 하에서 Baxco Pharmaceutical Inc.에 의해 제조 될 것이다.
위약의 양 (소프트 겔 캡슐 수)은 28 일마다 아침과 오후에 매일 활성 화합물의 양을 일치시키기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점은 CBD의 안전성과 내약성입니다.
기간: 1-56 일
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치료 응급 부작용이있는 참가자 수 (치료 그룹 당 N/%).
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1-56 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBD가 오피오이드에 대한 큐 유발 갈망을 줄이는 정도.
기간: CBD 로의 치료 후 0 일 (CBD가없는 기준선) 및 7 일 및 28 일에 복용하기 전. 아래 그룹 평균은 GLMM (Generalized Linear Mixed Model)의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 평균을 반영합니다.
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참가자들이 중립 및 오피오이드 관련 신호 사진을 보았고 약물 설문지 (DDQ)에 대한 욕구의 욕구에 대한 오피오이드 갈망 수준을 평가 한 큐 유발 갈망 작업을 완료 한 기준선, 7 일 및 28 일차에서 큐 유발 갈망을 측정했습니다.
DDQ는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의 함) 범위의 리 커트 스타일 응답으로 구성되며, 7 개 항목 척도의 총 점수는 7에서 49 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 갈망을 반영합니다.
큐 -유도 갈망의 척도는 오피오이드 신호 (범위 = -42 ~ 42)에 따른 DDQ 점수로부터 중립 신호에 따라 DDQ 점수를 빼서 도출되었으며, 더 높은 점수는 중립 큐보다 오피오이드 신호에 따라 더 큰 갈망을 반영합니다.
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CBD 로의 치료 후 0 일 (CBD가없는 기준선) 및 7 일 및 28 일에 복용하기 전. 아래 그룹 평균은 GLMM (Generalized Linear Mixed Model)의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 평균을 반영합니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 갈망에 적합한 Penn Alcohol Craving Scale (PACS)을 사용한 자발적 오피오이드 갈망.
기간: 투여 전 (0 일), 치료 기간 동안 매일 (28 일) 및 추적 관찰 중 매주 (최대 4 주). 아래 그룹 평균 아래 그룹 평균은 일반화 된 선형 혼합 모델의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 수단을 반영합니다.
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS)은 자발적인 알코올 갈망의 간단한 4 개 항목 자체보고 척도입니다.
현재의 연구에서, 항목은 알코올 갈망 대신 오피오이드 갈망을 측정하도록 조정되었습니다.
응답은 지난 24 시간 동안 오피오이드 갈망과 관련이 있으며 총 점수는 0에서 24 사이 인 리 커트 규모 (0에서 6까지)로 측정됩니다.
총 점수가 높을수록 자발적 오피오이드 갈망 수준이 높을 수 있습니다.
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투여 전 (0 일), 치료 기간 동안 매일 (28 일) 및 추적 관찰 중 매주 (최대 4 주). 아래 그룹 평균 아래 그룹 평균은 일반화 된 선형 혼합 모델의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 수단을 반영합니다.
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Spielberger State-Trait 불안 인벤토리 (STAI)의 국가 불안 하위 척도.
기간: 투여 전 (0 일), 치료 기간 동안 매일 (28 일) 및 추적 관찰 중 매주 (최대 4 주). 아래 그룹 평균 아래 그룹 평균은 일반화 된 선형 혼합 모델의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 수단을 반영합니다.
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국가 불안은 40 개 항목 Spielberger State-Trait Joasiety Inventory (STAI)의 20 개 항목 자체보고 하위 척도로 평가됩니다.
국가 불안 하위 척도는 현재 응답자가 현재 "지금"느끼는 느낌을 평가합니다.
모든 항목은 1 ( "전혀 아님")에서 4 ( "매우 많이")에서 리 커트 척도로 평가되며, 상태 불안 하위 스케일의 총 점수는 20에서 80 사이입니다. 총 점수가 높을수록 상태 불안이 더 높습니다.
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투여 전 (0 일), 치료 기간 동안 매일 (28 일) 및 추적 관찰 중 매주 (최대 4 주). 아래 그룹 평균 아래 그룹 평균은 일반화 된 선형 혼합 모델의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 수단을 반영합니다.
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부정적인 영향 긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA)의 하위 척도.
기간: 투여 전 (0 일), 치료 기간 동안 매일 (28 일) 및 추적 관찰 중 매주 (최대 4 주). 그룹 수단은 일반화 된 선형 혼합 모델의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 수단을 반영합니다.
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PANAS (30-Citem Positive 및 Negative 영향 일정)의 15 개 항목 부정적인 영향 하위 척도를 사용하여 부정적인 영향을 평가합니다.
각 항목은 1 (전혀 아님)에서 5 (극도로) 범위의 5 점 척도로 평가되며, 15 ~ 75 범위의 부정적인 영향 하위 척도의 총 점수.
점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 커집니다.
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투여 전 (0 일), 치료 기간 동안 매일 (28 일) 및 추적 관찰 중 매주 (최대 4 주). 그룹 수단은 일반화 된 선형 혼합 모델의 설명 통계에서보고 된 바와 같이 전체 그룹 수단을 반영합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edythe London, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-001748
- 5UG3DA048388-03 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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