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의사-환자 통신을 위한 상업적으로 이용 가능한 수면 추적기의 테스트 유틸리티

2019년 1월 3일 업데이트: Regenstrief Institute, Inc.

수면 경험, 습관 및 행동에 관한 의사-환자 커뮤니케이션을 위한 상용 수면 추적기의 테스트 유틸리티

수면 관련 장애는 1차 진료에서 흔합니다. 잠옷 관련 데이터는 환자와 제공자 간의 수면 관련 커뮤니케이션을 개선하는 데 활용되지 않았습니다. 연구 팀은 슬립웨어와 Sleeplife® 앱을 기반으로 한 새로운 개입을 통해 수면에 관한 신체 환자의 의사소통을 개선하기 위해 무작위 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2012년 미국 전국 조사에 따르면 성인 69%가 추적 장치나 다른 수단을 사용하여 적어도 하나의 건강 지표를 추적합니다. 추적한 주요 건강 지표는 식단, 체중 및 운동이었습니다. 위의 건강 지표만큼 광범위하지는 않지만 일부 연구에서는 트래커를 통해 수면 지표를 살펴보고 사용의 타당성을 뒷받침했습니다. 연구팀의 문헌 검토에 따르면 수면에 관한 의사와 환자의 의사소통을 개선하기 위해 데이터 추적기 기반 데이터를 활용하도록 설계된 개입을 검토한 연구는 없습니다.

상업적으로 이용 가능하고 저렴한 운동, 피트니스 및 수면 추적기는 광범위하게 이용 가능하며 소비자 사용이 빠르게 증가하고 있습니다. 업계 분석가들은 3천만 명 이상의 미국인이 수면 추적 데이터(예: 핏빗. 턱뼈). 의사는 환자 생성(즉, 주관적) 수면 데이터(예: 수면 일기) 상용 수면 추적기에서 수집한 객관적인 수면 데이터를 통합하는 속도가 느렸습니다. 두 개의 상용 수면 추적기가 독립적인 테스트를 통해 검증되었습니다. NSF(National Sleep Foundation)는 규범 데이터(즉, 수면 시간과 수면의 질에 대한 적절한 범위). NSF는 Consumer Electronics Association(현재 Consumer Technology Association)과 함께 수면 추적 데이터 수집 및 보고를 표준화하기 위해 노력하고 있는 40개 이상의 수면 추적 기술 회사를 포함하는 작업 그룹을 설립했습니다. 마지막으로 NSF는 상업적으로 이용 가능한 모든 수면 추적기에서 검색된 데이터를 개인 수면 추적 기록으로 변환하는 도구("SleepLife")를 개발했습니다. 이 제품은 2년 동안 엄격한 테스트를 거쳐 2016년 1월에 공식 출시되었습니다. 이러한 발전은 객관적인 환자 데이터(수면)를 사용하여 환자와 의사의 의사소통을 위한 새로운 패러다임을 테스트할 수 있는 시기적절한 기회를 제공합니다.

연구 팀은 연구 목표를 달성하기 위해 관찰 및 개입 연구 설계의 조합을 활용할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Regenstrief Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 전자 기록 및/또는 유효한 설문지로 확인된 불면증이 있음
  3. 국제질병분류(ICD) 코드: 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10의 G47* 및 약물: Ambien(zolpidem), Belsomra(suvorexant), Butisol(butabarbital), Doral(quazepam), Edluar(zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion(triazolam), Hetlioz(tasimelteon), Intermezzo(zolpidem) ), 루네스타(에스조피클론), 레스토릴(테마제팜), 로제렘(라멜테온), 세코날(세코바르비탈), 실레노르(독세핀), 소나타(잘레플론), 졸피미스트(졸피뎀)

3. 영어 말하기 4. 대면 동의 가능 5. 스마트폰 기능이 있는 전화기를 사용할 수 있습니다. (iOS/안드로이드)

제외 기준:

  1. 영어를 구사하지 못함
  2. 연구 결과 수집에 영향을 미치는 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 질환이 있는 자(ICD 코드 I6*, 43*를 통해)
  3. 치매 병력(ICD 코드 F0*, 290* 사용)
  4. 양극성/정신분열증/우울증 병력(ICD 코드 F2*, F31*, 296*, 295* 사용)
  5. 알코올 또는 약물 남용 이력(ICD 코드 F1*, 304*, 303* 사용)
  6. 감금/장기 치료(LTC)
  7. 청력 상실 또는 실명으로 인해 연구 설문지를 작성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FitBit이 포함된 SleepLife 애플리케이션

피험자는 FitBit을 받습니다. 피험자는 SleepLife 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 피험자는 SleepLife 애플리케이션 사용 및 액세스 설정에 대한 교육 및 지원을 받습니다.

대상 의사는 대상 수면 데이터를 수신합니다. 피험자와 의사는 SleepLife 애플리케이션을 통해 서로에게 메시지를 보낼 수 있습니다.
행동: FitBit이 포함된 SleepLife 애플리케이션

피험자는 FitBit을 받습니다. 피험자는 SleepLife 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 피험자는 SleepLife 애플리케이션 사용 및 액세스 설정에 대한 교육 및 지원을 받습니다.

피험자의 의사는 피험자 수면 데이터를 받게 됩니다. 피험자와 의사는 SleepLife 애플리케이션을 통해 서로에게 메시지를 보낼 수 있습니다.
활성 비교기: SleepLife 앱이 있거나 없는 FitBit.

피험자는 FitBit을 받게 됩니다. 피험자는 SleepLife 애플리케이션에 대해 듣게 됩니다(그러나 액세스 방법은 표시되지 않음).

피험자는 SleepLife 애플리케이션에 액세스하는 방법에 관한 교육을 받지 않습니다.

피험자의 의사는 피험자 수면 데이터를 받지 않습니다.
행동: SleepLife 앱이 있거나 없는 FitBit.

피험자는 FitBit을 받게 됩니다. 피험자는 SleepLife 애플리케이션에 대해 듣게 됩니다(그러나 액세스 방법은 표시되지 않음).

피험자는 SleepLife 애플리케이션에 액세스하는 방법에 관한 교육을 받지 않습니다.

피험자의 의사는 피험자 수면 데이터를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면 및 관련 행동 및 습관에 관한 의사-환자 대화에서 개선을 확인한 "의사 만족도/의사소통" 설문지로 평가된 상업적으로 이용 가능한 수면 추적기를 사용하는 의사의 수
기간: 6개월
의사 측의 환자-의사 커뮤니케이션을 위해 팀은 "의사 만족도/커뮤니케이션" 설문지의 모든 "커뮤니케이션" 질문에 대해 1에서 5까지의 모든 점수를 수집합니다. 점수는 의사의 총 의사 소통 점수로 합산되며 총 점수는 연속 응답 변수로 처리됩니다. 그런 다음 의사가 개입(=1) 또는 통제(=0) 부문에 있는지를 나타내는 이진 변수가 주요 설명 변수로 처리되고 측정이 기록되는 시간에 대한 연속 변수 및 일반 인구 통계 집합으로 처리됩니다. 변수(연령, 인종, 성별 등)가 공변량으로 사용됩니다. 선형 회귀 모델을 사용하고 베이지안 정보 기준(BIC)을 사용하여 단계적으로 관련 변수를 선택합니다. SleepLife 앱은 TST(수면 시간), 수면 시간(분), 5분 이상의 각성 횟수 및 수면 효율성을 측정합니다.
6개월
"환자 만족도" 설문지로 평가된 상업적으로 이용 가능한 수면 추적기를 사용하여 평가된 환자-의사 의사 소통 대화의 수.
기간: 6개월
환자 쪽에서 환자-의사 커뮤니케이션을 위해 팀은 "환자 만족도" 설문지의 모든 "커뮤니케이션" 질문에 대해 1에서 5까지의 모든 점수를 수집합니다. 점수는 환자 측의 총 커뮤니케이션 점수로 합산되며 총 점수는 연속 응답 변수로 처리됩니다. 그런 다음 환자가 중재(=1) 또는 대조군(=0)에 있는지를 나타내는 이진 변수를 주요 설명 변수로 처리하고 측정이 기록되는 시간에 대한 연속 변수 및 일반 인구 통계 집합으로 처리합니다. 변수(연령, 인종, 성별 등)가 공변량으로 사용됩니다. 선형 응답과 군집 설계를 고려하여 항등연계함수가 있는 GEE(generalized estimating equation) 모델을 사용하고, QIC를 사용하여 단계적으로 관련 변수를 선택한다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 환자 수면 데이터를 제시했을 때 개선되는 수면 상담에 만족하는 의사 피험자 수.
기간: 6개월
의사의 만족 점수를 위해 팀은 "의사 만족도/커뮤니케이션" 설문지의 모든 "GS" 질문에 대해 1에서 5까지의 모든 점수를 수집합니다. 점수는 총 의사 만족도 점수로 합산되며, 총 점수는 연속형 응답 변수로 처리됩니다. 그런 다음 의사가 개입(=1) 또는 통제(=0) 부문에 있는지를 나타내는 이진 변수가 주요 설명 변수로 처리되고 측정이 기록되는 시간에 대한 연속 변수 및 일반 인구 통계 집합으로 처리됩니다. 변수(연령, 인종, 성별 등)가 공변량으로 사용됩니다. 팀은 선형 회귀 모델을 사용하고 BIC를 사용하여 단계적으로 관련 변수를 선택합니다.
6개월
"환자 만족도" 설문조사로 측정한 프로그램의 결과로 의사와의 의사소통이 개선되었다고 느끼는 환자 수.
기간: 6개월
환자 만족도를 위해 팀은 "환자 만족도" 설문지의 모든 "일반 만족도" 질문에 대해 1에서 5까지의 모든 점수를 수집합니다. 이 점수는 프로그램의 결과로 치료 및 의사와의 상호 작용에 대한 총 환자 만족도 점수로 합산됩니다. 그런 다음 환자가 중재(=1) 또는 대조군(=0)에 있는지를 나타내는 이진 변수를 주요 설명 변수로 처리하고 측정이 기록되는 시간에 대한 연속 변수 및 일반 인구 통계 집합으로 처리합니다. 변수(연령, 인종, 성별 등)가 공변량으로 사용됩니다. 선형 응답과 군집 설계를 고려하여 ID 연결 기능이 있는 GEE 모델을 사용하고 QIC를 사용하여 관련 변수를 단계적으로 선택합니다.
6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간(TST) 및 수면 만족도와 관련된 척도에 대해 시간이 지남에 따라 데이터가 개선되는지 확인합니다.
기간: 6개월
팀은 수면 결과 설문지의 모든 "수면 결과" 질문에 대해 0에서 100까지의 모든 점수를 수집합니다. 이 점수는 총 환자의 수면 결과로 합산됩니다. 그런 다음 환자가 중재(=1) 또는 대조군(=0)에 있는지를 나타내는 이진 변수를 주요 설명 변수로 처리하고 측정이 기록되는 시간에 대한 연속 변수 및 일반 인구 통계 집합으로 처리합니다. 변수(연령, 인종, 성별 등)가 공변량으로 사용됩니다. 선형 응답과 클러스터 설계를 고려하여 항등 연결 기능이 있는 GEE 모델을 사용하고 QIC를 사용하여 단계적으로 관련 변수를 선택합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regenstrief Institute, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC
National Sleep Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Merck - 34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Regenstrief 연구팀은 PHI(Protected Health Information)를 사용하여 이 연구를 수행할 것입니다. 대상을 식별하지 않는 데이터는 Merck Sharp & Dohme Corp. 및 National Sleep Foundation과 공유됩니다. 이때는 연구 방문일뿐입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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