Ulcerative Colitis - Vedolizumab- With/Without Prior Exposure to Anti-TNF(Tumor Necrosis Factor)Therapy
2020년 12월 17일 업데이트: Aida Habtezion, Stanford University
A Case-control Study to Evaluate the Immunoinflammatory Effect of Prior Exposure to Anti-TNF Therapy in Patients With Ulcerative Colitis Starting Vedolizumab Therapy
A case-control study to evaluate the immunoinflammatory effect of prior exposure to anti-TNF therapy in patients with ulcerative colitis starting vedolizumab therapy
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Inflammatory bowel disease (IBD)- ulcerative colitis (UC) and Crohn's disease (CD)- are chronic conditions of the gastrointestinal tract.
Treatment generally consists of immunosuppression to modify the dysregulated immune responses.
Vedolizumab, an inhibitor of α4β7, is a highly effective therapy for treating IBD, that minimized adverse effects through its gut selective inhibition of lymphocyte trafficking.
However, the mechanism of action remains incompletely characterized especially in those previously treated to other biologics and why some patients are either vedolizumab non-responders or fail to respond over time.
We would like to address the question whether anti-TNF non-responders as well as those that either do not respond or fail overtime to respond to vedolizumab identifies a specific population with difficult to treat disease that have alternate trafficking patterns and whether prior exposure to anti-TNF alters the mucosal immune responses, and/or trafficking patterns when compared to anti-TNF naive patients that may help explain impaired response to vedolizumab induction therapy.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
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1
연락처 및 위치
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참여기준
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자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
clinical indication for biologic therapy, adult patients (>18) with the diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis) who are naive or failed anti-TNF therapy previously.
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients (>18 years old)
- clinical diagnosis of inflammatory bowel disease (Ulcerative Colitis)
- clinical indication for biologic therapy
- naive or failed anti-TNF therapy previously
Exclusion Criteria:
- patients allergic or intolerant to vedolizumab,
- past use of vedolizumab;
- patient unable to give consent to enter the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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vedolizumab-UC-naïve to TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients who are naïve to TNF-antagonist therapy
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standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
다른 이름들:
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vedolizumab-UC- previous TNF-antagonist
standard vedolizumab induction therapy for ulcerative colitis patients with previous TNF-antagonist exposure
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standard vedolizumab induction (300mg IV at week 0, 2, 6)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells)
기간: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
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Analysis of blood and tissue leukocytes (T cells, B cells and Dendritic cells) in patients with and without prior anti-TNF exposure
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changes from enrollment to end of treatment (week 14)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins)
기간: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
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Analysis of the serum and tissue concentrations of inflammatory markers (interleukins) in vedolizumab responders versus non-responders
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changes from enrollment to end of treatment (week 14)
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Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab
기간: changes from enrollment to end of treatment (week 14)
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Analysis of the serum and tissue concentrations of vedolizumab in patients with and without prior anti-TNF exposure
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changes from enrollment to end of treatment (week 14)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aida Habtezion, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
- Schmitt H, Billmeier U, Dieterich W, Rath T, Sonnewald S, Reid S, Hirschmann S, Hildner K, Waldner MJ, Mudter J, Hartmann A, Grutzmann R, Neufert C, Munster T, Neurath MF, Atreya R. Expansion of IL-23 receptor bearing TNFR2+ T cells is associated with molecular resistance to anti-TNF therapy in Crohn's disease. Gut. 2019 May;68(5):814-828. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315671. Epub 2018 May 30.
- Boden EK, Shows DM, Chiorean MV, Lord JD. Identification of Candidate Biomarkers Associated with Response to Vedolizumab in Inflammatory Bowel Disease. Dig Dis Sci. 2018 Sep;63(9):2419-2429. doi: 10.1007/s10620-018-4924-8. Epub 2018 Jan 25.
- Suzawa K, Kobayashi M, Sakai Y, Hoshino H, Watanabe M, Harada O, Ohtani H, Fukuda M, Nakayama J. Preferential induction of peripheral lymph node addressin on high endothelial venule-like vessels in the active phase of ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2007 Jul;102(7):1499-509. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01189.x. Epub 2007 Apr 24.
- Kobayashi M, Hoshino H, Masumoto J, Fukushima M, Suzawa K, Kageyama S, Suzuki M, Ohtani H, Fukuda M, Nakayama J. GlcNAc6ST-1-mediated decoration of MAdCAM-1 protein with L-selectin ligand carbohydrates directs disease activity of ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009 May;15(5):697-706. doi: 10.1002/ibd.20827.
- Rosario M, Dirks NL, Gastonguay MR, Fasanmade AA, Wyant T, Parikh A, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Fox I. Population pharmacokinetics-pharmacodynamics of vedolizumab in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):188-202. doi: 10.1111/apt.13243. Epub 2015 May 20. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1135.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB48889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
We will share the data through the publication of results.
Individual participant data was not promised to be shared.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Vedolizumab에 대한 임상 시험
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NCT07442045모병
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NCT06850727모병궤양성 대장염(UC) | UC - 궤양성 대장염