CT 유도 폐 생검 후 기흉: 표준 대 자가 혈액 패칭 (BloodyBiopsy)
2019년 1월 11일 업데이트: Humanitas Clinical and Research Center
자가혈패치 유무에 따른 CT 유도 폐생검 후 기흉 발생률: 무작위 단일기관 전향적 연구
이 전향적 무작위 연구의 목적은 표준 CT 유도 코어 바늘 생검(CNB)과 자가 혈액 패치 주입(ABPI)이 뒤따르는 CNB 사이의 수술 후 기흉 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기흉은 경피 폐 생검의 가장 흔한 합병증입니다. 이 위험을 줄이는 것은 이러한 절차를 수행하는 사람들의 목표, 특히 개입(예: 흉막 배액) 및 입원이 필요한 큰 기흉의 감소입니다(Clayton et al. 2016). 최근 생검 트랙 내부에 자가 혈액 패치 주입(ABPI)이 천공된 폐를 밀봉하여 공기 손실 및 결과적으로 기흉을 중단시키는 효과적인 수단으로 제안되었습니다(Graffy et al. 2017).
이 전향적 무작위 연구의 목적은 표준 CT 유도 코어 바늘 생검(CNB) 대 CNB에 이은 ABPI 사이의 수술 후 기흉 비율을 비교하는 것입니다.
특히 주요 목표는 다음을 비교하는 것입니다.
- 즉시성 기흉 발생률
- 후기 기흉 발병률(2시간)
- 흉관 삽입 빈도
- 절차 기간
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: EZIO LANZA, MD
- 전화번호: 0282247383
- 이메일: eziolanza@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: FRANCESCA PICCOLI, MD
- 이메일: francesca.piccoli3@gmail.com
연구 장소
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
폐 생검이 예정된 모든 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 ABPI 대 CNB 접근 방식에 대해 무작위로 배정됩니다.
포함 기준:
1) CT유도 폐생검이 필요한 폐결절 환자.
제외 기준:
- 폐 생검에 적합하지 않음(INR >1.5, PLT
- 사용할 수 없는 정맥 접근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CT 유도 코어 바늘 생검(CNB)
18 게이지 CT 유도 폐 생검
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표준 18g 폐 코어 생검
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실험적: CNB 다음에 ABPI.
18g ct 유도 폐 생검 후 자가 혈액 패치 주입을 위한 17 게이지 동축 바늘
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생검 부위에서 동축 바늘을 통한 자가 혈액 패치 주입(ABPI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 후 초기 기흉
기간: 폐 천자 직후
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생검 직후 CT 및 X-레이에서 보이는 생검 후 조기 기흉
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폐 천자 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 후 후기 기흉
기간: 2~6시간
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2-6시간 후 X-레이로 관찰되는 생검 후 지연된 기흉
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2~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maybody M, Muallem N, Brown KT, Moskowitz CS, Hsu M, Zenobi CL, Jihad M, Getrajdman GI, Sofocleous CT, Erinjeri JP, Covey AM, Brody LA, Yarmohammadi H, Deipolyi AR, Bryce Y, Alago W, Siegelbaum RH, Durack JC, Gonzalez-Aguirre AJ, Ziv E, Boas FE, Solomon SB. Autologous Blood Patch Injection versus Hydrogel Plug in CT-guided Lung Biopsy: A Prospective Randomized Trial. Radiology. 2019 Feb;290(2):547-554. doi: 10.1148/radiol.2018181140. Epub 2018 Nov 27.
- Graffy P, Loomis SB, Pickhardt PJ, Lubner MG, Kitchin DR, Lee FT Jr, Hinshaw JL. Pulmonary Intraparenchymal Blood Patching Decreases the Rate of Pneumothorax-Related Complications following Percutaneous CT-Guided Needle Biopsy. J Vasc Interv Radiol. 2017 Apr;28(4):608-613.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2016.12.1217. Epub 2017 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ICH-BloodyBiopsy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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