이중 루멘 튜브(DLT) - 건강 경제 연구
2020년 2월 3일 업데이트: Ambu A/S
흉부 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 VivaSight 이중 내강 튜브와 기존 이중 내강 튜브를 비교하는 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 수련 병원에서 흉부 수술 중 단일 폐 환기를 위해 VivaSight 이중 루멘 튜브와 기존 이중 루멘 튜브를 사용하는 초보 의사를 비교하는 건강 경제성 평가를 수행하는 것입니다.
가설은 두 개의 이중 내강 튜브가 똑같이 비용 효율적이고 광섬유 기관지경의 발생률이 두 튜브에 대해 동일하게 사용한다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
교육 병원에서 VivaSight 이중 루멘 튜브와 기존 이중 루멘 튜브를 비교하는 무작위 통제 단일 센터 조사. 조사가 시작되기 전에 최대 10명의 피험자를 포함하는 파일럿 연구가 수행됩니다. 조사에는 단일 폐 환기의 확립된 징후로 조사 장소에 입원한 총 50명의 성인 대상(각 그룹에 25명의 대상)이 포함됩니다.
조사의 목적은 비용 효율성 분석에서 VivaSight 이중 루멘 튜브와 기존 이중 루멘 튜브 사이의 범위와 관련 비용으로 튜브 위치를 확인해야 하는 횟수를 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법정대리인에게 조사에 대한 구두 설명 및 환자 정보를 제공한 경우
- 피험자 또는 법정대리인이 사전동의서에 서명한 경우
- 주제는 오덴세 대학 병원(OUH), 부서 V에 입원합니다.
- 좌측 DLT를 사용하여 단일 폐 인공호흡에 적합한 것으로 평가된 피험자
- 피험자 > 18세
제외 기준:
- 알려진 기관지 해부학적 이상이 있는 피험자
- 응급처치 대상자
- 기도 곤란이 예상되는 피험자
- 알려진 기관 병리가 있는 피험자
- 신속한 서열 유도가 필요한 대상자
- 다른 폐 격리 장치 또는 기술이 필요할 수 있는 수술(예: 기관절개술, 비강 삽관법, 기관지 차단제)
- 이중 루멘 튜브(VivaSight-DL 또는 기존 DLT)로 삽관할 수 없는 피험자
- 우측 DLT가 필요한 피험자
- 이전에 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VivaSight 이중 루멘 튜브
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카메라가 있는 튜브를 사용하는 절차
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활성 비교기: 기존의 이중 루멘 튜브
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카메라 없이 튜브를 사용하는 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지경 사용 횟수
기간: 시술 중 최대 4시간
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시술 중 최대 4시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삽관 시간
기간: 시술 중 최대 4시간
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시술 중 최대 4시간
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삽관 시도 횟수
기간: 시술 중 최대 4시간
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시술 중 최대 4시간
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튜브가 재배치된 횟수
기간: 시술 중 최대 4시간
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시술 중 최대 4시간
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튜브 위치 변경이 방지된 횟수
기간: 시술 중 최대 4시간
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시술 중 최대 4시간
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절차당 비용
기간: 평균 1년
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평균 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 중에 사용되는 장치(VivaSight 이중 루멘 튜브 또는 기존 이중 루멘 튜브)의 사용자 관점을 얻습니다.
기간: 시술 중 최대 4시간
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5점 척도(1: 매우 쉬움/매우 좋음, 3: 수용 가능, 5: 매우 어려움/매우 나쁨)를 사용한 정성적 평가(파일럿 테스트 중 안면 검증 및 테스트)
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시술 중 최대 4시간
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환자가 보고한 수술 후 결과
기간: 시술 후 48시간 이내
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수술 후 결과(예/아니오) 및 수술 후 결과의 정도(경증/중간/심각)를 등록하는 설문지를 사용한 정성적 평가(파일럿 테스트 중 안면 확인 및 테스트)
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시술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIS-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 그룹으로 설명됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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