피부 단자 테스트 테이프와 기존 피부 단자 테스트의 진단적 동등성 (SPTTapeD1)
2019년 1월 26일 업데이트: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA
흡입 알레르기 환자에서 ALK SoluprickR 알레르겐 추출물을 사용하여 기존 SPT와 비교하여 SPT 테이프의 진단적 동등성을 조사한 가교 연구
알레르기 진단을 위해 현재 사용되는 피부 단자 테스트와 비교하여 바로 사용할 수 있는 새로운 테이프 테스트.
팽진 반응 양성 및 전반적인 안전성 측면에서 기존 SPT에 대한 대표적인 일반적인 흡입 알레르겐에 대한 SPT 테이프의 임상적 동등성 평가.
테스트된 알레르겐과 관련된 알레르기성 비염의 병력이 있는 환자에서 테스트가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
오픈 라벨, 단일 사이트 가교 연구. 흡입 알레르기 병력이 있는 피험자는 SPT 테이프와 각각 팔뚝 하나를 사용하는 기존 SPT 절차와 병행하여 테스트됩니다.
각 환자에서 SPT 테이프와 기존 SPT가 있는 8가지 알레르겐 패널을 두 팔뚝에 한 번만 적용합니다.
다음 Soluprick® 알레르겐 및 제어 솔루션이 평가됩니다.
양성 대조군, 음성 대조군, 토끼풀, 자작나무, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, 개 비듬, 고양이 비듬, 쑥, Alternaria sp. SPT 및 SPT 테이프에 사용되는 알레르겐은 동일한 Soluprick 알레르겐 솔루션입니다. 알레르겐은 양쪽 팔에 동일한 위치와 순서로 적용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
75
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Claus U Bachert, MD
- 전화번호: +32473310902
- 이메일: claus.bachert@ugent.be
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우에만 과목이 포함됩니다.
- 그들은 연구의 성격, 의미 및 범위에 대한 정보를 받았고 참여에 대한 서면 동의를 제공한 경우
- 만 18세 이상이며,
- 풀 및/또는 자작나무 꽃가루, 집 먼지 진드기, 쑥, 고양이 및/또는 개 비듬 및/또는 Alternaria로 인한 알레르기성 비염의 병력이 2년 이상
제외 기준:
다음과 같은 경우 과목이 포함되지 않을 수 있습니다.
- 그들은 연구의 본질, 의미 및 범위를 이해하는 데 장애가 있거나 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
그들은 질병을 앓고 있거나, 다른 상태를 보이거나, 피부 테스트에 영향을 미칠 수 있거나 연구의 올바른 수행 및 평가와 모순될 수 있는 약물을 복용합니다. 특히 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 급성 알레르기,
- 알레르겐에 대한 전신 반응 또는 과민증, 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 심각한 질병,
- 피부의 손상된 반응성(예: 과각화증, 어린선, 두드러기) 피부 시험 부위의 급성 만성 습진, 피부 감염,
- 임신이나 수유,
- β 차단제로 치료,
- 지난 4주 동안 항히스타민제 또는 전신성 글루코코르티코이드 치료, 지난 12주 동안 아스테미졸 치료,
- 지난 2주 동안 삼환계 항우울제 벤조디아제핀 및 히스타민 길항 효과가 있을 수 있는 신경이완제를 사용한 치료,
- 연구 시간에 다른 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피부단자검사 TAPE
Skin Prick Test Tape는 8개의 알레르겐과 2개의 제어 솔루션을 하나의 테이프에 포함하여 쉽게 사용하고 표준화할 수 있는 혁신적인 무균 "올인" 약물입니다.
일회용.
알레르겐 이름이 있는 줄무늬로 15분 후 팽진 반응 읽기.
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알레르겐과 바늘을 통합한 테이프를 사용한 피부 단자 테스트
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활성 비교기: 피부단자시험
기존의 SPT는 흡입 및 식품 알레르겐에 대한 알레르기 유형 1 진단의 세계적인 표준입니다.
알레르겐 방울을 팔뚝에 바르고 란셋을 사용하여 피부로 가져옵니다.
15분 후 팽진 반응 읽기.
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흡입 알레르겐을 이용한 피부 단자 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팽진 직경
기간: 15 분
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최대 팽진 직경(밀리미터)
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15 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편안함에 대한 시각적 아날로그 스케일
기간: 30 분
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"전혀 불쾌하지 않음"에서 "매우 불쾌함"까지 0~10cm의 시각적 아날로그 척도
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30 분
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환자의 선호도
기간: 30 분
|
환자는 원하는 검사를 선택해야 합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CBauchert
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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