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중등도에서 중증 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 ABBV-3373의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 6월 29일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 ABBV-3373의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조 연구

이 연구는 메토트렉세이트(MTX) 배경에서 아달리무맙과 비교하여 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 참가자를 대상으로 ABBV-3373의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 12주 이중 맹검 활성 제어 단계와 12주 이중 맹검 연장 기간으로 구성됩니다.

치료 첫 12주의 활성 조절 기간에 참가자는 2:1 비율에 따라 ABBV-3373 100mg을 격주로 정맥 주사(EOW) 또는 아달리무맙 80mg 피하 주사(SC) EOW로 무작위 배정됩니다. 비율.

12주차에 ABBV-3373의 투여를 중단하여 24주까지 관찰된 임상 효과의 지속성을 평가했습니다. ABBV-3373에 무작위 배정된 참가자는 위약 주사를 받았고, 아달리무맙군에 무작위 배정된 참가자는 80mg 투여를 계속했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medical center Amsterdam /ID# 209303
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH /ID# 210216
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 213626
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 208515
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 213068
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 213045
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 213044
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 213973
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 213972
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 211017
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 213935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Researc /ID# 213043
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 213046
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 215451
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Early Phase Research Unit (DCRI) /ID# 213212
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 209042
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 213933
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 208838
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • PCCR Solution /ID# 215457
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 209167
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 212747
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 211339
  • 폴란드
      • Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 209022
      • Warsaw, 폴란드, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209220
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GCM Medical Group, PSC /ID# 208154
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 208403
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 208877
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 210164
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 210055
    • Veszprem
      • Balatonfüred, Veszprem, 헝가리, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. /ID# 210159

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 1987 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준 또는 2010 ACR/European League against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 > 3개월 동안 RA의 임상 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다: 스크리닝 및 기준선 방문 및 질병 활동 점수(28개 관절)(DAS28) C에서 >= 4개의 관절 부종(28개 관절 수 기준) 및 >= 4개 압통 관절(28개 관절 수 기준) C -반응성 단백질(CRP) >= 스크리닝 시 3.2.
  • 참가자는 메토트렉세이트에 대해 불완전한 반응을 보였습니다. 참가자는 3개월 이상 경구 또는 부모 MTX 요법을 받고 있어야 하며 >= 15~25mg/주(또는 >= MTX를 견딜 수 없는 참가자의 경우 >= 10mg/주)의 안정적인 처방을 >= 15mg/주 이상 받아야 합니다. = 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전. 참가자는 연구 참여 기간 동안 안정적인 용량의 MTX를 계속 사용할 수 있을 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 아달리무맙 또는 기타 항종양 괴사 인자(TNF) 생물학적 제제에 노출된 참가자.
  • 이전에 비-항-TNF 생물학적 제제 또는 RA에 대한 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 노출된 참가자. 단, 3개월 미만 동안 노출되었고 효능 부족 또는 내약성으로 인해 종료되지 않은 참가자는 예외입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ABBV-3373에 이어 플라시보
참가자들은 12주 동안 격주로 ABBV-3373 100mg을 정맥주사하고 아달리무맙에 위약을 피하주사로 투여한다. 12주 후 참가자는 22주차까지 격주로 아달리무맙에 대한 위약을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-3373
ABBV-3373은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
아달리무맙에 대한 위약은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
실험적: 아달리무맙
참가자들은 12주 동안 격주로 ABBV-3373에 위약을 정맥 주사로 투여하고 아달리무맙 80mg을 피하 주사로 투여합니다. 12주 후 참가자는 22주차까지 격주로 아달리무맙 80mg을 피하 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-3373에 대한 위약
ABBV-3373에 대한 위약은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 아달리무맙
아달리무맙은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수(DAS) 28(C-반응성 단백질[CRP])의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100mm의 시각적 아날로그 척도[VAS]에서 측정됨) 및 hsCRP(mg/L). DAS28(CRP)의 점수 범위는 0.96에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
CDAI(Clinical Disease Activity Index)는 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중)와 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중)의 수를 합산하여 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 질병 활동 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 둘 다 0~10cm의 VAS에서 측정됩니다. 총 CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 압통 및 종창 관절 수(28-관절 평가 기준), 질병 활동에 대한 환자 종합 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가 둘 다 0-10cm의 VAS 및 CRP 수준(mg/dL; 정상 < 1 mg/dL). SDAI의 범위는 0에서 86까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
DAS28에서 기준선에서 12주까지의 변화(적혈구 침강 속도[ESR])
기간: 기준선 및 12주차
DAS28(ESR)은 류마티스 관절염 질병 활성을 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm의 VAS에서 측정) 및 ESR(mm/hr). DAS28(ESR)의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm의 VAS에서 측정) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28(CRP)의 점수 범위는 0.96에서 약 10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 3.2 이하의 DAS28(CRP) 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M16-560
  • 2018-003053-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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