날부핀 주사의 약동학

포함 기준:

1. 20-45세 사이의 건강한 성인 남성 피험자.

2. 이상적인 체중의 80~120% 이내의 체중.

   * 이상적인 체중(kg) = [신장(cm) - 80] * 남성의 경우 0.7

3. 허용되는 병력 및 신체 검사:

   • 연구 약물 투약 전 6개월 이내에 흉부 x-레이 및 심전도 결과에서 임상적으로 유의한 특별한 이상이 없음.
   • 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 일반적인 질병 이력에서 특별한 임상적 의미가 없음.
4. 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT, AST와 동일), 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT , ALT와 동일), 감마-글루타밀-트랜스펩티다아제(γ-GT), 알칼리성 포스파타아제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, 혈액요소질소(BUN), 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 중성지방(TG).
5. 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 감별 및 혈소판이 포함된 백혈구 수를 포함하는 연구 약물 투약 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없는 것으로 간주함).
6. 수소(pH), 혈액, 글루코스, 케톤, 빌리루빈 및 단백질의 파워를 포함하는 연구 약물 투약 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없다고 간주함).
7. 연구 약물 투약 후 최대 10주 동안 생식 가능성이 있는 여성과의 모든 성적 접촉 동안 콘돔을 사용할 의향이 있는 남성 피험자.
8. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 위장관, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(조사자가 결정함)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
2. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병 또는 수술(조사관이 결정함).
3. 지난 2년 동안 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 담낭 질환, 췌장 장애의 병력 또는 지난 5년 동안 위장관 수술의 병력.
4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 2년 동안의 신장 질환 또는 배뇨 문제의 병력.
5. 조사관이 판단한 평생 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
6. 조사관이 판단한 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 남용 이력.
7. nalbuphine hydrochloride 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
8. 만성 또는 급성 전염병의 증거.
9. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
10. 연구 전에 긍정적인 임신 스크린을 보여주는 여성 피험자.
11. 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
12. 투약 전 4주 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우. 유도제의 예에는 피페리딘, 카르바마제핀, 덱사메타손 및 리팜핀이 포함됩니다. 억제제의 예에는 시메티딘, 디펜히드라민, 플루바스타틴, 메타돈 및 라니티딘이 포함됩니다.
13. 4주 이내에 처방약을 복용하거나 투약 전 2주 이내에 비처방약(독감 백신 제외)을 복용하는 경우.
14. 투약 전 4주 이내에 연구용 약물 사용.
15. 투약 또는 혈장 기증 전 2개월 이내에 250밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증한 경우(예: 혈장분리반출술) 투약 전 2주 이내.
16. 조사관이 결정한 기타 모든 의학적 이유.