동부 아프리카의 활동성 신경낭미충증 환자의 치료 (TOPANA)
2023년 11월 27일 업데이트: Technical University of Munich
자원이 부족한 동부 아프리카 농촌 지역의 증상이 있는 활동성 신경낭미충증 환자의 특성과 치료가 증상, 병변 및 삶의 질에 미치는 영향 - TOPANA, 다기관 전향적 코호트 연구.
활동성 신경낭미충증(NCC)이 있는 증상이 있는 환자를 대상으로 한 이 다기관 전향적 코호트 연구는 구충제 치료의 치료 성공과 관련된 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
신경학적 증상/징후 및 낭종 해결, 삶의 질, 혈청학적 T. solium 진단의 정확성 및 성능 및 NCC 특정 면역학적 매개변수는 연구의 여러 시점에서 추적될 것입니다. 최종 평가는 구충제 치료 종료 후 6개월 후에 수행됩니다. 이 연구는 치료 결과와 관련된 요인을 식별하여 사하라 이남 아프리카에서 NCC 치료를 안내하는 것을 목표로 합니다.
일부 사람들이 모든 낭종 및/또는 증상/징후의 완전한 해결에 실패하게 만드는 요인은 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrea S Winkler, MD, PhD
- 전화번호: 9210 +49894140
- 이메일: andrea.winkler@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Dominik Stelzle, MD, MPH
- 전화번호: 6096 +49894140
- 이메일: dominik.stelzle@tum.de
연구 장소
-
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- National Institute of Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
탄자니아와 잠비아의 농촌 지역에서 활동성 증상이 있는 신경낭미충증 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 모든 환자가 포함됩니다.
- 활성 NCC의 정의 충족
- 간질, 간질 발작 또는 만성/심각한 진행성 두통이 있는 경우
- 신체적으로나 정신적으로 치료에 적합합니다.
- 입원하고 NCC에 대한 표준 치료를 받을 의향이 있는 자
- 6개월 동안 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서에 기록된 동의와 함께 이 연구에 동의할 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 임신한 여성은 포함되지 않지만 출산 후 연구에 포함되도록 재평가됩니다.
- 현재 복용 중이거나 지난 12개월 이내에 알벤다졸, 프라지콴텔 또는 코르티코스테로이드를 복용한 적이 있는 잠재적 참가자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 사람은 연구에서 제외되지만 일단 고혈압 및/또는 당뇨병이 치료되면 포함 여부를 재평가할 것입니다.
- 암과 같은 만성 소모성 질환을 앓고 있는 사람과 연구 지침을 따르거나 안정적으로 약을 복용할 수 없을 정도로 심각한 정신 장애가 있는 사람은 제외됩니다.
- 10세 미만의 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상/징후 빈도
기간: 치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지 증상/징후 빈도의 변화
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NCC의 신경학적 증상/징후를 나타내는 참가자의 비율: 만성/심각한 진행성 두통 또는 간질 발작.
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치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지 증상/징후 빈도의 변화
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병변의 해결
기간: 치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지 활동성 낭종 수의 변화
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치료 후 CT 스캔으로 확인된 활동성 낭종의 수
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치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지 활동성 낭종 수의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T.solium 특이적 항원의 존재 변화
기간: 치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지 T.solium 특이 항원의 존재 변화
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활동성 신경낭미충증 환자의 혈중 T.solium 특이적 항원의 존재 변화
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치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지 T.solium 특이 항원의 존재 변화
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건강 관련 삶의 질(모든 환자): WHOQOL-Bref 설문지
기간: 치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지의 삶의 질 변화
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WHOQOL-Bref 설문지(모든 참가자에서) [세계보건기구 삶의 질 설문지; 26개 항목으로 구성]. 삶의 질은 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역으로 평가됩니다. 각 영역에서 0에서 100까지의 점수를 얻을 수 있습니다. 영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄). 도메인은 전체 점수로 요약되지 않습니다. |
치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지의 삶의 질 변화
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건강 관련 삶의 질(간질 환자)
기간: 치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지의 삶의 질 변화
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QOLIE-31 설문지[간질에서의 삶의 질 - 31개 항목]로 측정한, 치료 전과 후의 참가자 자가 보고 삶의 질 변화. 점수는 모두 0~100% 범위의 7개 영역으로 구성됩니다. 이러한 영역은 다음과 같습니다: 발작 걱정, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 인지, 약물 효과, 사회적 기능. 그런 다음 7개 영역은 각 범주에 가중치를 적용하여 전체 점수로 요약됩니다. 전체 점수의 범위는 0~100%이며 100%는 최상의 삶의 질입니다. |
치료 전에서 치료 종료 후 6개월까지의 삶의 질 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TOPANA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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