재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 AMG 420의 평가 (AMG420)
2025년 8월 29일 업데이트: Amgen
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 단일 요법으로서 AMG 420의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b상 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
BI 836909 시험에서 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 28일 연속 정맥 내 주입으로 제공된 400mcg/d의 최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위해 다음과 같이 주어진 600mcg/d 용량을 테스트합니다. 28일 연속 iV 주입.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
코호트 1은 400mcg/d로 투약된 10명의 피험자로 구성됩니다.
코호트 2는 600mcg/d로 투약된 10명의 피험자로 구성됩니다.
모든 용량은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 피험자가 질병 진행을 경험할 때까지 28일 연속 IV 주입 후 2주간 무치료 간격으로 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Haine Saint Paul - La Louviere, 벨기에, 7100
- Centres Hospitaliers Jolimont - Hopital de Jolimont
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - Universite Catholique de Louvain Namur
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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Victoria
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Fitzroy, VIC, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 다음 기준을 충족하는 다발성 골수종:
다음에 의해 정의된 바와 같이 재발성 또는 불응성인 다발성 골수종의 병리학적으로 문서화된 진단: 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD) 및 CD38-지시 단클론항체를 포함해야 하는 이전 요법의 3개 이상의 라인 후 재발 또는 PI, IMiD 및 CD38-지시 단일클론 항체에 대해 불응성인 항체.
- 스크리닝 시 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병: 1) 혈청 단백질 전기영동(SPEP)으로 측정한 혈청 M-단백질 > 0.5g/dL; 2) 소변 M-단백질 배설 > 200 mg/24시간; 3) IMWG 반응 기준에 따라 sFLC 비율이 비정상(<0.26 또는 >1.65)인 경우 관련 혈청 유리 경쇄(sFLC) 측정 > 10 mg/dL
- . 2 이하의 ECOG 수행도 상태
- 스크리닝 시 PI 판단당 최소 3개월의 기대 수명
다음과 같은 수혈 지원이 없는 혈액학적 기능(선별 평가로부터 7일 이내):
- ANC ≥ 1.0 x 10^9/L(성장 인자 지원 없음)
- 혈소판 수 ≥ 25 x 10^9/L(수혈 없이)
- 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL(스크리닝 전 48시간 이내에 수혈 허용)
- 다음과 같은 신장 기능: Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 각각 혈장 및 소변 크레아티닌 농도를 사용한 24시간 소변 수집을 통해 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min
- 다음과 같은 간 기능: AST 및 ALT < 3x 정상 상한(ULN); TBIL <1.5 x ULN(길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되지 않는 한)
주요 제외 기준:
- 다발성 골수종에 의한 알려진 중추신경계 침범
- 스크리닝 시 1차 또는 2차 형질 세포 백혈병의 증거
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- CTCAE 버전 5.0 1등급 또는 2등급 말초 신경병증, 탈모증을 제외하고 적격성 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법의 미해결 독성 또는 비가역적인 것으로 간주되는 이전 항암 요법의 독성(로 정의됨) > 4주 동안 존재하고 안정적임) 제외 기준에 달리 설명되지 않고 PI와 Amgen 의료 모니터가 허용하는 데 동의한 경우 허용될 수 있습니다.
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 1. 등록 전 ≥ 1년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치유 의도로 치료되었으며 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양; 2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자점; 3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부 암종; 4. 완전한 외과적 절제(즉, 음성 절제면)가 있고 질병의 증거가 없는 유방관 암종; 5. 12개월 동안 검출할 수 없는 PSA와 함께 Gleason 점수 < 6인 전립선암; 6. 치료된 수질 또는 유두상 갑상선암; 7. 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 제자리 암종; > 95%의 5년 무병 생존을 기대하는 유사한 신생물 상태; 8. 스크리닝 시점에 원발성 또는 속발성 형질 세포 백혈병의 증거가 있는 피험자의 제외에 대해서는 제외 기준 #2 참조
- 아밀로이드증의 알려진 병력
- 백반증, 해결된 소아 천식/아토피 또는 자가면역 갑상선 질환에 대한 치료를 완료한 후 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 대상체를 제외하고 지난 5년 동안 전신 치료가 필요한 자가 면역 질환의 현재 또는 알려진 병력, 호르몬 대체 요법에 안정적.
- 연구 제1일 시점 또는 연구 제1일 전 14일 이내에 치료를 필요로 하는 임상적으로 조절되지 않는 만성 또는 진행성 감염성 질환
- 3등급 이상의 증상이 있는 말초 감각 또는 운동 신경병증
- 조절되지 않는 간질 또는 발작 장애, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 및 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재
- 다음 결과에 근거한 활동성 B형 및 C형 간염: a) HepBsAg 양성; b) 음성 HepBsAg 및 B형 간염 코어 항체 양성; c) 양성 C형 간염 바이러스 항체(HepCAb)
- 알려지거나 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 혈청양성인 피험자
- 기준선 ECG QTc > 470msec(Fridericia 보정 적용)
- 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았고 다음 중 하나 이상이 발생함: a) 연구 1일 전 6개월 이내에 이식을 받았음; b) 연구 1일 전 마지막 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우; c) 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD 또는 Glucksberg 기준에 따른 모든 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD), 등급 2~4; d) 연구 제품 치료 시작 전 2주 이내에 GvHD에 대한 모든 전신 요법
- 연구 1일 전 < 90일 이전의 자가 줄기 세포 이식
- 연구 1일 전 2주 이내에 비국소 전신 코르티코스테로이드(용량이 ≤ 10mg/일 프레드니손 또는 등가인 경우 제외), 사이클로스포린 및 타크로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 면역 조절제를 사용한 치료
- 연구 1일 전 2주 미만의 마지막 항암 치료
- 연구 1일 전 4주 미만의 치료용 항체를 사용한 마지막 치료
- 연구 1일 전 28일 이내의 전신 방사선 요법. 연구 1일 전 14일 이내의 국소 방사선 요법.
- Amgen 의료 모니터와 논의하고 적격성을 승인하지 않는 한, 연구 1일 전 28일 이내에 기관내 삽관을 통한 전신 마취가 필요한 수술로 정의되는 대수술
- 본 연구에서 이전에 AMG 420으로 치료를 받았고 대상자는 제외하고 종양 세포(예: 다른 이중특이성 항체 작제물, 항체 약물 접합체 또는 CAR T 세포)에서 BCMA를 특이적으로 표적으로 하는 임의의 약물로 사전 치료 2차 치료
- Amgen 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 섹션 12.10에 설명된 휴약 기간 내에 QTc 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 임상적으로 유의한 다른 장애, 상태 또는 질병(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥)의 병력 또는 증거. 조사자 또는 Amgen 의료 모니터와 상담하는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AMG420
단일 암 디자인
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400mcg/d 또는 600mcg/d의 28일 연속 정맥 주입 후 2주간 무치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차~4주차
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DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 등급이 지정되었습니다. 단, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 종양 용해 증후군(TLS)은 Lee et al(2014)의 간행물에서 참조된 기준을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. Coiffier et al, 2008의 출판물에서 각각 참조된 Cairo Bishop 기준. 참가자가 DLT 이외의 이유로 DLT 평가 가능 기간이 완료되기 전에 탈락한 경우 참가자는 DLT 평가 대상이 아닙니다. |
1일차~4주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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TEAE의 심각도는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌는데, CRS와 TLS는 2014년 Lee 등의 간행물에서 참조된 기준과 Coiffier 등의 간행물에서 참조된 Cairo Bishop 기준을 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
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최대 약 3년
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치료 관련 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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치료 관련 TEAE의 중증도는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 단 CRS 및 TLS는 Lee 등(2014)의 간행물에서 참조한 기준과 Coiffier 등의 간행물에서 참조한 Cairo Bishop 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다. , 2008. 치료 관련 TEAE는 연구자가 연구 치료와 관련이 있다고 간주한 것입니다. |
최대 약 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 IMWG 통일 반응 기준(Uniform Response Criteria)에 따라 가장 좋은 전체 반응이 엄격한 완전 반응(CR), CR, 매우 우수한 부분 반응(PR) 또는 부분 반응인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연관된 95% 정확한 이항 신뢰 구간(Clopper Pearson 방법)과 함께 ORR이 결정되었습니다.
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최대 약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 진행성 질병 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생한 것에 대한 첫 번째 객관적 반응 사이의 개월 수로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 분포를 추정했습니다. 중앙값과 해당 양측 95% 신뢰 구간이 계산되었습니다. |
최대 약 3년
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CR에서 최소잔존질병(MRD) 음성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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CR에서 MRD 음성이거나 IMWG 기준을 사용하여 더 잘 평가됩니다. Clopper Pearson 방법을 사용하여 CR에서 MRD 음성 반응자의 비율과 정확한 양면 95%를 제공했습니다. |
최대 약 3년
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CR에서 최소잔존질병(MRD) 음성 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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CR에서 MRD 음성이거나 IMWG 기준을 사용하여 더 잘 평가된 참가자 수.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20160370
- 2018-002879-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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