사망한 기증자 신장 조달 생검의 이익과 피해를 정의하기 위한 시도
2023년 3월 28일 업데이트: Krista Lentine MD, PhD, St. Louis University
사망한 기증자 신장 조달 생검의 이점과 피해를 정의하기 위한 파일럿 무작위 시험
이 연구의 목적은 장기 기증 시 생검 결과의 가용성이 사망한 기증자의 신장 사용 및 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
생검 처리의 무작위화는 사망한 기증자의 수준에서 수행됩니다.
참가자가 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 신장이 승인될 때 승인된 사망 기증자는 동전 던지기처럼 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 생검이 즉시 처리되고(일상적인 "동결 절편") 결과는 장기 제공 시점에 임상 팀에 제공됩니다. 동결 절편은 조직 샘플을 동결한 다음 슬라이스하여 생검 샘플의 조직을 준비하는 과정을 말합니다. 중요한 것은 약 15~20분 안에 완료할 수 있다는 것입니다. 즉각적인 답변이 필요할 때 고정 섹션이 수행됩니다. 그러나 샘플의 품질이 항상 최적인 것은 아닙니다.
- 그룹 2: 생검은 "영구 절편"을 사용하여 처리됩니다. 이 결과는 장기가 이식될 때까지 사용할 수 없습니다. 영구 절편은 조직을 보존하기 위해 조직 샘플을 포르말린이라는 고정액에 넣고 다른 추가 용액을 통해 가공한 다음 파라핀 왁스에 넣어 조직 샘플을 준비하는 과정을 말합니다. 왁스가 굳은 후 조직을 매우 얇은 조각으로 자르고 슬라이드에 놓고 염색합니다. 이 프로세스는 일반적으로 며칠이 걸립니다.
기증자가 이식 후 결과를 산출하는 영구 처리에 비해 동결 절편에 의한 즉각적인 생검 처리로 무작위 배정될 확률은 50/50입니다. 어떤 이유로든 외과의가 생검 결과 없이 진행하는 것이 안전하지 않다고 생각하는 경우, 외과의는 이식 전에 생검 결과를 받을 수 있습니다. 연구팀은 이 사건의 모든 에피소드를 기록할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 이식 후보자
- 참여 사이트 중 한 곳에서 정보에 입각한 동의를 받은 시점에 신장 이식 대기자 명단에 있음
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 18세 미만
- 참여 센터 중 한 곳에서 정보에 입각한 동의를 받은 시점에 신장 이식 대기자 명단에 있지 않음
- 다장기 이식 대상자 또는 수혜자(다른 고형 장기와 함께 신장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조달 생검: 냉동 섹션
일상적인 관리 조건에서 생검은 동결 절편으로 즉시 처리됩니다.
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동결 절편은 조직 샘플을 동결 및 슬라이스하여 준비합니다. 중요한 것은 약 15~20분 안에 완료할 수 있다는 것입니다.
동결 절편은 즉각적인 답변이 필요할 때 수행되지만 최적의 품질을 제공하지는 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조달 생검: 영구 섹션
개입 그룹에서 생검 처리는 영구 섹션으로 지연되므로 할당이 완료될 때까지 사용할 수 없습니다.
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영구 절편은 조직을 고정액(일반적으로 포르말린)에 넣어 조직을 보존하고 추가 용액을 통해 처리한 다음 파라핀 왁스에 넣어 준비합니다.
왁스가 굳은 후 조직을 매우 얇은 조각으로 자르고 슬라이드에 놓고 염색합니다.
프로세스는 일반적으로 며칠이 걸립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 조정 신장 수확량
기간: 3 년
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즉시 vs 지연된 조달 생검 처리가 있는 신장 기증자당
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 수혜자의 수명
기간: 3 년
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즉시 대 지연 조달 생검 처리로 신장 제공 후 후보자의 수명 또는 생존
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3 년
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지연된 이식 기능을 가진 참가자 수
기간: 3 년
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즉시 대 지연 조달 생검 처리로 신장 이식 후 이식 기능이 지연된 참가자 수
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3 년
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이식편 생존 참가자 수
기간: 3 년
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즉시 대 지연 조달 생검 처리로 신장 이식 후 이식편 생존 참가자 수
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3 년
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냉 허혈 시간
기간: 3 년
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즉시 대 지연 조달 생검 처리 후 이식된 신장에 대한 냉 허혈 시간
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3 년
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이식 후 환자 생존
기간: 3 년
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즉시 대 지연 조달 생검 처리로 신장 이식 후 환자 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Krista Lentine, MD, PhD, St. Louis University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Kucheryavaya A, Woodbury M, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1(Suppl 1):21-116. doi: 10.1111/ajt.14124.
- Cooper M, Formica R, Friedewald J, Hirose R, O'Connor K, Mohan S, Schold J, Axelrod D, Pastan S. Report of National Kidney Foundation Consensus Conference to Decrease Kidney Discards. Clin Transplant. 2019 Jan;33(1):e13419. doi: 10.1111/ctr.13419. Epub 2018 Oct 21.
- Wang CJ, Wetmore JB, Crary GS, Kasiske BL. The Donor Kidney Biopsy and Its Implications in Predicting Graft Outcomes: A Systematic Review. Am J Transplant. 2015 Jul;15(7):1903-14. doi: 10.1111/ajt.13213. Epub 2015 Mar 13.
- Naesens M. Zero-Time Renal Transplant Biopsies: A Comprehensive Review. Transplantation. 2016 Jul;100(7):1425-39. doi: 10.1097/TP.0000000000001018.
- De Vusser K, Lerut E, Kuypers D, Vanrenterghem Y, Jochmans I, Monbaliu D, Pirenne J, Naesens M. The predictive value of kidney allograft baseline biopsies for long-term graft survival. J Am Soc Nephrol. 2013 Nov;24(11):1913-23. doi: 10.1681/ASN.2012111081. Epub 2013 Aug 15.
- Kasiske BL, Stewart DE, Bista BR, Salkowski N, Snyder JJ, Israni AK, Crary GS, Rosendale JD, Matas AJ, Delmonico FL. The role of procurement biopsies in acceptance decisions for kidneys retrieved for transplant. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Mar;9(3):562-71. doi: 10.2215/CJN.07610713. Epub 2014 Feb 20.
- Husain SA, Chiles MC, Lee S, Pastan SO, Patzer RE, Tanriover B, Ratner LE, Mohan S. Characteristics and Performance of Unilateral Kidney Transplants from Deceased Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jan 6;13(1):118-127. doi: 10.2215/CJN.06550617. Epub 2017 Dec 7.
- Hart A, Smith JM, Skeans MA, Gustafson SK, Wilk AR, Robinson A, Wainright JL, Haynes CR, Snyder JJ, Kasiske BL, Israni AK. OPTN/SRTR 2016 Annual Data Report: Kidney. Am J Transplant. 2018 Jan;18 Suppl 1(Suppl 1):18-113. doi: 10.1111/ajt.14557.
- Walker PD, Cavallo T, Bonsib SM; Ad Hoc Committee on Renal Biopsy Guidelines of the Renal Pathology Society. Practice guidelines for the renal biopsy. Mod Pathol. 2004 Dec;17(12):1555-63. doi: 10.1038/modpathol.3800239.
- Lentine KL, Kasiske B, Axelrod DA. Procurement Biopsies in Kidney Transplantation: More Information May Not Lead to Better Decisions. J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;32(8):1835-1837. doi: 10.1681/ASN.2021030403. Epub 2021 May 27. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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