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오피오이드 사용 장애 치료를 지원하기 위한 디지털 건강 개입 (iENDURE)

2024년 4월 8일 업데이트: Rhode Island Hospital

iENDURE: 오피오이드 사용 장애 치료를 지원하기 위한 디지털 건강 개입

이전 연구에서 조사 팀은 부프레노르핀 치료의 초기 단계를 지원하기 위해 동기 부여를 강화하고 고통에 대한 내성을 개선하도록 설계된 결합된 컴퓨터 및 문자 메시지 전달 맞춤형 피드백 중재(iENDURE)를 개발했습니다. 이 후속 연구의 구체적인 목표에는 80명의 참가자를 대상으로 예비 무작위 통제 시험을 실시하여 TAU(Treatment-as-Usual)와 비교하여 iENDURE의 효능을 조사하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메타돈, 부프레노르핀 또는 오래 지속되는 날트렉손의 사용을 포함하는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물은 오피오이드 사용 장애 치료에 대한 증거 기반 접근법입니다. 부분적 오피오이드 작용제인 부프레노르핀은 안전성 프로파일과 유연한 투여로 인해 지난 10년 동안 인기가 높아졌습니다. 장점에도 불구하고 참가자의 거의 절반이 안정화에 도달할 수 없으며 많은 사람들이 치료를 중단하거나 불법 아편유사제 사용으로 돌아갑니다. 비준수 및/또는 중도 탈락률이 높기 때문에 최근 MOUD에서 동기 부여, 준수 및 유지를 강화하기 위한 혁신적인 개입을 찾아야 한다는 요청이 있었습니다. 혐오스러운 신체적 또는 정서적 상태를 처리할 수 있는 인지된 또는 실제 능력인 조난 내성(DT)은 정서적 증상/장애 및 물질 사용의 발달 및 유지와 관련된 진단적 취약성 요인입니다. 예비 연구는 치료 중 DT를 목표로 하면 고통을 겪을 때에도 목표 지향적 활동(예: 금욕)을 지속할 수 있는 능력을 촉진하여 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 따라서 오피오이드의 강화 효과보다 금욕에 대한 동기를 키우고 적응형 고통 내성 전략을 가르치는 중재는 장기 회복을 개선하기 위해 부프레노르핀 치료의 유도 및 안정화 단계를 최적화할 수 있습니다. 특정 행동 참여의 장점/단점을 평가하는 결정 균형 피드백과 같은 개인화된 피드백 개입은 부프레노르핀 치료 참여를 향상시키는 유망한 방법을 나타냅니다. 디지털 건강 중재는 다양한 환자 집단에 도달할 수 있는 능력을 가지고 있으며 구조화된 치료 설정 외부에서 '실시간'으로 발생하는 고통이 증가하는 동안 지원, 기술 교육 및 알림을 제공하는 데 매우 적합합니다. 이 연구의 목적은 아편유사제 사용 장애에 대한 부프레노르핀 치료를 시작하는 성인을 위한 컴퓨터 및 문자 메시지 전달 개입의 예비 효능을 테스트하는 것입니다.

동의 절차에 따라 모든 참가자는 간단한 온라인 설문 조사를 완료한 다음 무작위로 (a) 컴퓨터 및 문자 메시지 전달 개입인 iENDURE 또는 (b) 추가 개입 없이 평소와 같은 치료를 받도록 지정됩니다. 치료 그룹에 관계없이 모든 참가자는 무작위 배정 후 두 번째 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 또한 1주, 4주, 8주 및 12주차에 후속 평가를 받을 예정입니다. 평소와 같은 치료에 배정된 참가자는 치료 팀이 결정한 치료에 참여하게 됩니다. iENDURE 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 일상적인 임상 치료에도 참여하게 되지만 의사 결정 균형 운동을 통해 동기 부여를 강화하고 기술 훈련을 통해 고통에 대한 내성을 향상시키기 위해 고안된 간단한 컴퓨터 개입 소개를 추가로 완료하게 됩니다. 컴퓨터 개입에서 얻은 정보는 개입의 후속 문자 메시지 부분을 개인화하는 데 사용됩니다. 참가자는 a) 두드러진 동기 요인을 상기시키고 b) 관련 고통 감내 기술에 대한 권장 사항을 제공하는 개인화된 문자 메시지를 8주 동안 받게 됩니다. 마지막으로, iENDURE 치료 조건의 참가자는 iENDURE 프로그램의 추가 개선 및 개선을 위한 피드백을 도출하기 위해 개입 종료 시 개별 질적 인터뷰를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 오피오이드 사용 장애의 현재 DSM-5 진단; 현재 부프레노르핀 처방; 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 적극적인 자살 성향 및/또는 정신병; 영어가 유창하지 않습니다. 전화 데이터 요금제가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iENDURE
iENDURE에는 컴퓨터와 문자 메시지의 두 가지 전송 모드가 포함됩니다. 개입은 처음에는 동기 부여를 강화하고 고통 내성(DT)을 촉진하기 위해 8주 동안 이론적으로 정보를 제공하는 문자 메시지가 뒤따르는 단일의 간단한 컴퓨터 전달 세션을 통해 신체적 및 정서적 고통을 관리하기 위한 입문 전략과 함께 동기 부여 프로세스를 대상으로 합니다.
제안된 개입은 초기에 동기 부여를 강화하고 고통에 대한 내성을 증진하기 위한 목적으로 8주 동안 이론적으로 정보를 제공한 문자 메시지가 뒤따르는 단일의 간단한 컴퓨터 전달 세션을 통해 신체적, 정서적 고통을 관리하기 위한 입문 전략과 함께 동기 부여 프로세스를 대상으로 할 것입니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU 비교 대조군의 참가자는 임상 팀의 결정에 따라 부프레노르핀 치료를 받게 됩니다. 여기에는 투약 평가, 개인 또는 그룹 상담, 사례 관리 또는 동료 회복이 포함될 수 있습니다. TAU는 OUD 치료에 대한 강력하고 증거 기반 접근 방식을 나타내므로 비교 조건으로 선택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고된 부프레노르핀 순응도
기간: 참가자는 투약 유도 후 최대 1주, 4주, 8주 및 12주까지 일일 사용에 대해 보고해야 합니다.
타임라인 후속 조치는 일일 부프레노르핀 준수에 대한 자가 보고 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 순응도는 0(처방된 용량을 복용하지 않음) 또는 1(처방된 용량을 복용함)으로 기록됩니다. 부프레노르핀 순응도는 부프레노르핀 투여에 대해 양성인 일의 비율로 운영됩니다.
참가자는 투약 유도 후 최대 1주, 4주, 8주 및 12주까지 일일 사용에 대해 보고해야 합니다.
스스로 보고한 불법 약물 사용
기간: 참가자는 투약 유도 후 최대 1주, 4주, 8주 및 12주까지 일일 사용에 대해 보고해야 합니다.
타임라인 후속 조치는 일일 불법 약물 사용에 대한 자체 보고 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 불법 물질 사용은 0(불법 물질 사용 없음) 또는 1(불법 물질 사용)로 기록됩니다. 불법 약물 사용은 약물 사용에 대해 긍정적인 일의 백분율로 운영됩니다(약물 등급별로 구분됨).
참가자는 투약 유도 후 최대 1주, 4주, 8주 및 12주까지 일일 사용에 대해 보고해야 합니다.
생화학적으로 검증된 부프레노르핀 부착성
기간: 약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
소변 샘플을 수집하고 검사하여 부프레노르핀에 대한 부착 여부를 확인합니다. 5 ng/mL 소변 부프레노르핀 컷오프는 부프레노르핀 치료 준수를 나타냅니다.
약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
생화학적으로 확인된 불법 물질 사용
기간: 약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
다른 불법 물질의 사용을 확인하거나 거부하기 위해 소변 샘플을 수집하고 테스트합니다.
약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비 눈금자
기간: 약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주.
특정 행동 변화와 관련된 개인의 현재 동기 상태에 대한 간략한 평가. 이 연구에서 Readiness Ruler는 불법 오피오이드 사용을 변경하려는 참가자의 동기를 평가합니다. 눈금자는 1(확실히 변경할 준비가 되지 않음)에서 10(확실히 변경할 준비가 됨) 범위의 리커트 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 변화하려는 동기가 더 크다는 것을 나타냅니다.
약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주.
신뢰 척도
기간: 약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주.
이 항목은 회복 목표 달성에 대한 참여자의 자신감을 평가합니다. 참가자는 "치료 목표를 달성하는 데 자신이 있다고 느끼는 정도를 표시하십시오"라는 메시지를 받고 "0" = "나는 목표를 달성할 수 없을 것 같습니다", "10" = "나는 분명히 내 목표를 달성할 것 같다". 점수가 높을수록 목표 달성에 대한 자신감이 높아졌습니다.
약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주.
조난 허용 범위
기간: 약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주.
Distress Tolerance Scale은 15개 문항으로 구성된 자기보고식 척도로서, 응답자들이 심리적으로 괴로움을 경험하고 견딜 수 있는 정도를 5점 리커트 척도(1=매우 그렇다 5=전혀 그렇지 않다)로 표시한다. 주. 더 높은 총점은 고통을 더 잘 견디는 능력을 반영합니다. 총 점수는 평균으로 계산되며 가능한 범위는 1-5입니다.
약물 유도 후 1주, 4주, 8주 및 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K23DA046482 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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