두피 질환에 대한 샴푸 TD03 및 TD07의 효능 및 안전성 평가 (TD0307)
2022년 10월 25일 업데이트: Sao Thai Duong Joint Stock Company
Đánh giá hiệu quả điều trị viêm da dầu ở đầu của dầu gội Thái Dương 3 및 Thái Dương 7(무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 샴푸의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 시험) s 두피 질환의 TD03 및 TD07 )
두피 상태는 인구 중 1~5%의 발병률을 가진 일반적인 만성 피부 염증입니다.
TD03 샴푸와 TD07 샴푸는 거의 95%에 가까운 성공률로 탈모를 예방하는 데 널리 사용됩니다.
이번 임상시험은 4주간의 치료기간 동안 대조약(케토코나졸 2%) 대비 비듬 제거 효능 및 임상시험 제품의 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
두피 상태는 인구 중 1~5%의 발병률을 가진 일반적인 만성 피부 염증입니다. TD03 샴푸와 TD07 샴푸는 거의 95%에 가까운 성공률로 탈모를 예방하는 데 널리 사용됩니다. Gleditsia, Morus alba, Ocimum tenuiflorum, Oroxylum indicum, Ageratum conyzoides를 포함한 허브 성분으로 조사 제품은 염증, 감염의 심각성을 줄이고 탈모 예방에 도움이 될 수 있습니다. 이 시험은 참조(케토코나졸 2%)와 비교하여 IP를 사용하는 피험자에 대한 염증 감소, 비듬 감소 측면에서 IP의 효능을 평가할 계획입니다.
시험은 피험자 방문 및 3개의 아암(암당 122명의 피험자)으로 18개월 동안 지속될 예정입니다. 마지막 팔의 위약과 비교하여 첫 번째 팔은 TD3를 받고 두 번째 팔에는 TD7을 제공합니다. 베트남 국립병원 - 성병학에서 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
366
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Van Nguyen Thi Hong, MSC
- 전화번호: (+84) 916451269
- 이메일: vannh@thaiduong.com.vn
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- Nationa Hospital of Dermatology
-
연락하다:
- Phuong Pham Thi Minh
- 전화번호: 04.3852.1179
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세 이상이며 ICF에 서명했습니다.
- IGA <= 3인 두부 피부 염증으로 진단됨.
- 모든 절차 전에 자발적으로 ICF에 서명하십시오.
- IP에 대한 과민 반응이 없습니다.
제외 기준:
- 시험 참여 1개월 전에 경구 항진균제를 사용하거나 시험 참여 2주 전에 국소 항진균제를 사용하십시오.
- 시험에 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 급성 질환을 앓고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TD3
TD3, 격일 x 4주
|
샴푸 TD 3일
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|
실험적: TD7
TD7, 격일 x 4주
|
샴푸 TD 7일
|
|
활성 비교기: 케토코나졸 2%
케토코나졸 2% 샴푸 격일 x 4주
|
케토코나졸 2% 샴푸
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 치료에서 IGA 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
|
케토코나졸 2% 샴푸와 비교하여 TD3 및 TD7의 4주 치료에서 IGA 척도의 기준선으로부터의 변화.
|
4 주
|
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AE/SAE가 있는 피험자 수
기간: 4 주
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프로토콜에 정의된 AE/SAE가 있는 피험자의 수.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Phuong TM Pham, National Hospital of Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 22일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TD0307.03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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