특별히 개조된 비디오 후두경을 사용하여 얇은 카테터를 통한 계면활성제 투여 (VISUAL)
2020년 2월 12일 업데이트: Gil Talmon, HaEmek Medical Center, Israel
특별히 개조된 비디오 후두경을 사용하여 얇은 카테터를 통한 계면활성제 투여 - VISUAL(비디오 계면활성제 투여 후두경) 방법의 타당성을 평가하는 전향적 연구
이 연구에서 조사관은 구강 내 다른 기구(겸자 등)를 사용하지 않고 혈관내 카테터를 삽입할 수 있도록 설계된 홈이 있는 특별히 개조된 비디오 후두경을 사용하여 얇은 카테터를 통해 계면활성제 투여의 가능성을 평가하려고 합니다. .
후두경은 이스라엘 Netania에 소재한 Peak Medic Ltd의 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원래 기관내 삽관에 사용되었으며 기관내 튜브를 배치하지 않고 계면활성제 투여에 맞게 조정된 특별히 개조된 VNscope를 사용하여 얇은 카테터를 통한 계면활성제 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
신생아가 호흡 곤란을 나타내면 적응된 범위가 사용됩니다. 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 임상 및 결과 측정이 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek medical centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 임신 30~36주의 미숙아.
- - 호흡곤란증후군의 진단
- - 산전 스테로이드 치료.
- - 비침습적 양압호흡으로 자발 호흡.
- - 최대 연령 3일.
제외 기준:
- - 5분 미만의 아프가 점수 < 5
- - 분만 시 흉부압박이나 약물치료가 필요합니다.
- - 명백한 주요 선천성 기형, 대사 또는 유전 장애.
- - 패혈증의 임상적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미숙아
원래 기관내 삽관에 사용되었으며 기관내 튜브를 배치하지 않고 계면활성제 투여에 맞게 조정된 특별히 개조된 VNscope를 사용하여 얇은 카테터를 통한 계면활성제 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 연구입니다.
호흡 곤란 증후군의 징후를 위해 계면활성제 투여가 필요하고 즉각적인 삽관이 필요하지 않은 출생 시 재태 연령 30-36세의 미숙아 10명에 대한 타당성 조사
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특별히 개조된 VNscope를 사용하여 얇은 카테터를 통한 계면활성제 투여
다른 이름들:
특별히 개조된 VNscope를 사용하여 얇은 카테터를 통한 계면활성제 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계면활성제 투여까지의 시도횟수
기간: 최대 연령 3일.
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삽관 시도 횟수 - 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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최대 연령 3일.
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절차 중 영아의 안정성 평가 - 포화, 서맥, 빈맥.
기간: 최대 연령 3일.
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시술 중 아기를 모니터링하고 영아의 안정성을 평가합니다. 저산소증(5초 이상 산소포화도 60% 미만), 서맥(5초 이상 HR 60 미만), 빈맥(5초 이상 HR 220 이상) 서맥 100bpm 미만, 빈맥 220bpm 이상 더 나쁜 결과 |
최대 연령 3일.
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전체 절차 동안 후두경을 삽입하여 계면활성제를 투여하고 후두경 블레이드를 입에서 빼냅니다.
기간: 최대 연령 3일.
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절차의 시간 측정, 분류기 시간은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 연령 3일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 24시간 내에 침습적 기계 환기가 필요합니다.
기간: 최대 연령 3일.
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시술의 효율성을 평가하기 위한 비침습적 접근의 실패 및 침습적 인공호흡으로의 전환
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최대 연령 3일.
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합병증 보고서 - 한쪽 폐 표면활성제 투여, 기흉, NEC, IVH, 폐출혈
기간: 최대 연령 3일.
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시술 후 임상 징후 및 흉부 엑스레이에 따른 시술 관련 합병증 문서화
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최대 연령 3일.
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주관적인 절차 평가 척도.
기간: 최대 연령 3일.
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절차의 타당성을 평가하기 위한 의사의 주관적 평가 - IRB 승인 설문 조사는 NICU에서 비디오 계면활성제 투여 후두경 검사 방법에 대한 사용자 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
설문조사는 5단계로 구성되어 있습니다. a) 매우 만족 b) 약간 만족 c) 만족도 불만족도 아님 d) 약간 불만족 e) 매우 불만족
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최대 연령 3일.
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예상치 못한 위험 보고서
기간: 최대 연령 3일.
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시술 중 위험 요소를 평가하기 위한 의사 평가
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최대 연령 3일.
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절차의 안전성 평가(의사 설문지)
기간: 최대 연령 3일.
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의사 설문지 - 미숙아에게 VISUAL 방법이 안전하다고 생각하십니까? a)예 b)아마도 c)아니오 |
최대 연령 3일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gil talmon, dr, Haemek Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0149-18-EMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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