심장 판막 결함(비판막성 심방 세동)으로 인한 것이 아닌 빠르고 불규칙한 심장 박동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 약물 와파린과 비교한 약물 Rivaroxaban 및 Apixaban의 이점 및 부작용에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 영국 일상 임상 실습 (SiERRA UK)
2021년 10월 27일 업데이트: Bayer
영국의 일상 임상 진료에서 비판막성 심방세동 환자의 와파린과 비교한 Rivaroxaban 및 Apixaban의 안전성 및 유효성
이 인구 기반 연구는 심방세동에서 뇌졸중 예방(SPAF) 치료로 리바록사반, 아픽사반 또는 와파린을 시작하는 심장 판막 결함(비판막성 심방세동)으로 인한 것이 아닌 빠르고 불규칙한 심장박동을 보이는 환자를 식별할 것입니다.
이 연구의 목적은 심방 세동에서 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 각 약물의 표준 및 감소된 용량을 적절하고 부적절하게 투여받은 환자에서 안전성과 약물 리바록사반, 아픽사반 및 와파린이 얼마나 잘 작동하는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
영국의 1차 진료 데이터베이스인 The Health Improvement Network(THIN)에 저장된 일상적인 일반 진료의 실제 데이터가 조사에 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 두개내 출혈 및 출혈성 뇌졸중(안전성) 및 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 심근경색증(유효성)의 위험을 기반으로 리바록사반, 아픽사반 및 와파린의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 신장 손상 또는 당뇨병 환자 하위 집단에서 언급된 위험, 사망률 및 약물 사용뿐만 아니라 첫 번째 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중 전후의 환자 특성에 대한 평가로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
45164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Sites, 영국
- Many facilities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령, 성별 및 지리적 분포에 대한 영국 인구 표본 대표
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방세동 환자
- 리바록사반, 아픽사반 또는 와파린의 신규 사용자
- 일반 진료(GP)에 최소 1년 등록
- 연구 약물의 첫 번째 처방전 THIN에 기록된 첫 건강 접촉 후 1년
제외 기준:
- 기타 최근 경구용 항응고제 개시 징후가 있는 환자
- 시작일에 하나 이상의 경구용 항응고제를 복용 중인 개인
- 일일 용량 15/20mg 이외의 리바록사반 사용자
- 일일 용량 5/10mg 외에 아픽사반 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NVAF-환자_1
아직 리바록사반, 아픽사반 및 와파린을 사용하지 않은 비판막성 심방 세동(NVAF) 성인 환자 및 영국 THIN 데이터베이스의 1년 건강 기록.
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리바록사반 15mg 또는 20mg 1일 1회
다른 이름들:
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NVAF-환자_2
아직 리바록사반, 아픽사반 및 와파린을 사용하지 않은 비판막성 심방 세동(NVAF) 성인 환자 및 영국 THIN 데이터베이스의 1년 건강 기록.
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아픽사반 2.5mg 또는 5mg 1일 2회
다른 이름들:
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NVAF-환자_3
아직 리바록사반, 아픽사반 및 와파린을 사용하지 않은 비판막성 심방 세동(NVAF) 성인 환자 및 영국 THIN 데이터베이스의 1년 건강 기록.
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의사가 처방한 와파린 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 출혈의 위험
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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두개내출혈은 뇌내출혈, 지주막하출혈, 경막하 및 경막외출혈을 포함한다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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허혈성 사건의 위험
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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허혈성 사건에는 허혈성 뇌졸중/전신 색전증 및 심근경색증이 포함됩니다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장애가 있는 NVAF 환자의 두개내출혈 위험
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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두개내출혈은 뇌내출혈, 지주막하출혈, 경막하 및 경막외출혈을 포함한다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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신장애가 있는 NVAF 환자의 허혈성 사건 위험
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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허혈성 사건에는 허혈성 뇌졸중/전신 색전증 및 심근경색증이 포함됩니다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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당뇨가 있는 NVAF 환자의 두개내출혈 위험
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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두개내출혈은 뇌내출혈, 지주막하출혈, 경막하 및 경막외출혈을 포함한다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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당뇨병이 있는 NVAF 환자의 허혈성 사건 위험
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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허혈성 사건에는 허혈성 뇌졸중/전신 색전증 및 심근경색증이 포함됩니다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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모든 원인으로 인한 사망률.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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약물 사용
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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약물 사용은 지표 처방, 시간 추세 및 약물 중단의 특성에 대한 설명적 분석으로 구성됩니다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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첫 번째 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중 후 약물 사용
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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약물 사용은 지표 처방, 시간 추세 및 약물 중단의 특성에 대한 설명적 분석으로 구성됩니다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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환자 특성
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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환자 특성은 기본 특성, 동반 질환, 공동 약물 및 시간 경향에 대한 설명 분석으로 구성됩니다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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첫 번째 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중 후 환자 특성
기간: 2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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환자 특성은 기본 특성, 동반 질환, 공동 약물 및 시간 경향에 대한 설명 분석으로 구성됩니다.
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2012년부터 2017년까지의 데이터에 대한 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20343
- EUPAS28234 (다른: ENCePP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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